GBR Versus Allogenic Bone Block
Bloques Óseos Alogénicos e Injerto Particulado para el Aumento Óseo Horizontal en la Mandíbula Posterior: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los resultados histológicos, clínicos y radiográficos de los sustitutos de hueso particulado frente a los injertos de bloque óseo alogénico para la augmentación ósea primaria en la mandíbula posterior.
Materiales y Métodos: Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluyó a pacientes adultos que necesitaban una augmentación ósea escalonada antes de la colocación de implantes en la mandíbula posterior. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Los pacientes asignados al grupo BBL recibieron bloques de hueso alogénico, mientras que los pacientes en el grupo GBR recibieron gránulos de hueso alogénico para la augmentación ósea primaria. En ambos grupos, los materiales de injerto se cubrieron con una membrana de colágeno reabsorbible, que se fijó con clavos de fijación no reabsorbibles. El resultado primario de este estudio se definió como la composición de las muestras histológicas al menos 6 meses después de la augmentación ósea primaria. Los resultados secundarios incluyeron las tasas de supervivencia del injerto, la necesidad de procedimientos de augmentación adicionales en el momento de la colocación del implante, mediciones de tejidos blandos y cambios analizados radiográfica y clínicamente en el ancho óseo y cambios analizados radiográficamente en el volumen óseo. Estos resultados se midieron en la línea base (antes de la cirugía de augmentación ósea) y en el seguimiento (al menos 6 meses después de la augmentación ósea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- VIC Klinika
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Anchura ósea insuficiente en la mandíbula posterior que requiera aumento óseo escalonado previo a la colocación del implante
- Mínimo de 1 mm de anchura ósea disponible
- Disposición a proporcionar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Incompatibilidad conocida o sospechada
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten al metabolismo óseo (como osteoporosis, ingesta de bifosfonatos)
- Enfermedad periodontal activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloques óseos alogénicos
Los pacientes de este grupo recibieron bloques óseos alogénicos para el procedimiento primario de aumento óseo.
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Se utilizaron bloques óseos alogénicos para el procedimiento primario de aumento óseo.
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Comparador activo: granulos de hueso esponjoso alogénico
Los pacientes de este grupo recibieron gránulos de hueso esponjoso alogénico para el procedimiento primario de aumento óseo.
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se utilizaron gránulos de hueso esponjoso alogénico para el procedimiento de aumento óseo primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición histológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras histológicas se obtuvieron en el momento de la reentrada para la colocación del implante al menos 6 meses después del procedimiento primario de aumento óseo.
El análisis de las muestras incluyó la medición del área total de la muestra, el área de hueso identificado, biomaterial y tejido blando por muestra.
Además, se calculó el porcentaje de hueso, biomaterial y tejido blando por muestra.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de procedimientos de aumento adicionales en el momento de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La necesidad de procedimientos adicionales de aumento de tejidos blandos y duros en el momento de la colocación del implante se evaluó en el momento de la colocación del implante.
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6 meses
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Altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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altura del tejido queratinizado medida con una sonda periodontal al inicio y durante el seguimiento.
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Línea base y 6 meses
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Espesor del tejido blando vertical
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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el grosor del tejido blando vertical medido con una sonda periodontal al inicio y durante el seguimiento.
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Línea basal y 6 meses
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Anchura ósea medida clínicamente
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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la anchura ósea bucco-oral medida con una sonda periodontal en el inicio y en el seguimiento.
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Línea base y 6 meses
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Anchura ósea medida radiológicamente
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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El ancho óseo bucco-oral en la región aumentada se midió en las CBCT basales y de seguimiento.
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Baseline y 6 meses
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Cambios en el volumen óseo
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Se superpusieron las imágenes de CBCT obtenidas antes del aumento óseo y tras el período de cicatrización.
Se midieron los cambios en el volumen óseo en la zona aumentada.
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BEC-LSMU(R)-51
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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