GBR по сравнению с аллогенным костным блоком
Аллогенные костные блоки и гранулированный материал для горизонтальной аугментации кости в заднем отделе нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Цель данного исследования — сравнить гистологические, клинические и рентгенологические результаты применения гранулированных костных заменителей и аллогенных костных блоков для первичного наращивания кости в заднем отделе нижней челюсти.
Материалы и методы: В это рандомизированное контролируемое клиническое исследование были включены взрослые пациенты, нуждающиеся в поэтапном наращивании кости перед установкой имплантата в заднем отделе нижней челюсти. Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Пациенты, включённые в группу BBL, получали аллогенные костные блоки, тогда как пациенты в группе GBR получали аллогенные костные гранулы для первичного наращивания кости. В обеих группах материалы для трансплантации покрывались рассасывающейся коллагеновой мембраной, которая фиксировалась нерассасывающимися фиксирующими штифтами. Основным результатом данного исследования был определён состав гистологических образцов не менее чем через 6 месяцев после первичного наращивания кости. Вторичные результаты включали показатели выживаемости трансплантата, необходимость дополнительных процедур наращивания кости на момент установки имплантата, измерения мягких тканей, а также рентгенологически и клинически анализируемые изменения ширины кости и рентгенологически анализируемые изменения объёма кости. Эти результаты измерялись на исходном уровне (до операции по наращиванию кости) и во время контрольного наблюдения (не менее чем через 6 месяцев после наращивания кости).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- VIC Klinika
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Недостаточная ширина кости в заднем отделе нижней челюсти, требующая поэтапного наращивания кости перед установкой имплантата
- Минимальная доступная ширина кости 1 мм
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Известное или предполагаемое несоблюдение режима
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Системные заболевания или приём лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани (например, остеопороз, приём бисфосфонатов)
- Активное заболевание пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аллогенные костные блоки
Пациенты в этой группе получили аллогенные костные блоки для процедуры первичной костной пластики.
|
Для процедуры первичной костной аугментации использовали аллогенные костные блоки.
|
|
Активный компаратор: аллогенные губчатые костные гранулы
Пациенты в этой группе получили аллогенные гранулы губчатой кости для процедуры первичной костной аугментации.
|
Для первичной процедуры аугментации кости использовали аллогенные губчатые костные гранулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический состав
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистологические образцы были получены во время повторного доступа для установки имплантата, по меньшей мере, через 6 месяцев после первичной процедуры костной аугментации.
Анализ образцов включал измерение общей площади образца, площади идентифицированной кости, биоматериала и мягких тканей в каждом образце.
Кроме того, был рассчитан процент кости, биоматериала и мягких тканей в каждом образце.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в дополнительных процедурах наращивания кости во время установки имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость проведения дополнительных процедур по увеличению мягких и твердых тканей во время установки имплантата оценивалась в момент установки имплантата.
|
6 месяцев
|
|
Высота кератинизированной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
высота кератинизированной ткани, измеренная с помощью пародонтального зонда на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Вертикальная толщина мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
вертикальная толщина мягких тканей, измеренная пародонтальным зондом на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Клинически измеренная ширина кости
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
ширина букко-оральной кости, измеренная пародонтальным зондом на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Рентгенологически измеренная ширина кости
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Ширина букко-оральной кости в области аугментации измерялась на исходных и контрольных КЛКТ.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в объеме кости
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Изображения КЛКТ до костной аугментации и после периода заживления были наложены друг на друга.
Изменения объема кости в области аугментации были измерены.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BEC-LSMU(R)-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .