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GBR Versus Blocco Osseo Allogenico

15 dicembre 2025 aggiornato da: Algirdas Puisys, DDS, PhD

Allotrapianti di Blocchi Ossei e Innesti Particolari per l'Aumento Osseo Orizzontale nella Mandibola Posteriore: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio ha mirato a confrontare due metodi diversi utilizzati per aumentare l'osso nella mascella inferiore posteriore prima del posizionamento degli impianti in pazienti con larghezza ossea insufficiente. I pazienti idonei sono stati inclusi nello studio e hanno ricevuto un aumento osseo orizzontale con uno dei due metodi, che differivano nei materiali utilizzati per l'aumento osseo. L'assegnazione del gruppo è stata randomizzata. Dopo 6 mesi di guarigione sono stati valutati i seguenti parametri: valutazione istologica, sopravvivenza dell'innesto osseo, necessità di ulteriore aumento osseo al momento del posizionamento dell'impianto, cambiamenti nelle caratteristiche dei tessuti molli, cambiamenti nella larghezza ossea valutati radiologicamente e clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati istologici, clinici e radiografici dei sostituti ossei particellati rispetto agli innesti di blocco osseo allogenico per l'aumento osseo primario nella mandibola posteriore.

Materiali e Metodi: Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso pazienti adulti che necessitavano di un aumento osseo in due fasi prima del posizionamento dell'impianto nella mandibola posteriore. I pazienti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti assegnati al gruppo BBL hanno ricevuto blocchi ossei allogenici, mentre i pazienti nel gruppo GBR hanno ricevuto granuli ossei allogenici per l'aumento osseo primario. In entrambi i gruppi, i materiali da innesto sono stati coperti con una membrana di collagene riassorbibile, fissata con perni di fissaggio non riassorbibili. L'esito primario di questo studio è stato definito come la composizione dei campioni istologici almeno 6 mesi dopo l'aumento osseo primario. Gli esiti secondari includevano i tassi di sopravvivenza dell'innesto, la necessità di ulteriori procedure di aumento al momento del posizionamento dell'impianto, misurazioni dei tessuti molli e cambiamenti analizzati radiograficamente e clinicamente nella larghezza ossea e cambiamenti analizzati radiograficamente nel volume osseo. Questi esiti sono stati misurati al basale (prima dell'intervento di aumento osseo) e al follow-up (almeno 6 mesi dopo l'aumento osseo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • VIC Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Larghezza ossea insufficiente nella mandibola posteriore che richiede un aumento osseo in fasi precedente al posizionamento dell'impianto
  • Disponibilità di almeno 1 mm di larghezza ossea
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento
  • Inosservanza nota o sospetta
  • Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
  • Malattie sistemiche o farmaci che influenzano il metabolismo osseo (come osteoporosi, assunzione di bifosfonati)
  • Malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocchi ossei allogenici
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto blocchi ossei allogenici per la procedura di aumento osseo primario.
Procedura: blocchi ossei allogenici
Sono stati utilizzati blocchi ossei allogenici per la procedura di aumento osseo primario.
Comparatore attivo: granuli di osso spongioso allogenico
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto granuli di osso spongioso allogenico per la procedura di innesto osseo primario.
Procedura: granuli di osso spugnoso allogenico
granuli ossei allogenici cancellosi sono stati utilizzati per la procedura di aumento osseo primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni istologici sono stati ottenuti al momento del reintervento per il posizionamento dell'impianto, almeno 6 mesi dopo la procedura primaria di aumento osseo. L'analisi dei campioni ha incluso la misurazione dell'area totale del campione, dell'area dell'osso identificato, del biomateriale e del tessuto molle per ciascun campione. Inoltre, è stata calcolata la percentuale di osso, biomateriale e tessuto molle per ciascun campione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori procedure di aumento al momento del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
La necessità di ulteriori procedure di aumento dei tessuti molli e duri al momento del posizionamento dell'impianto è stata valutata al momento del posizionamento dell'impianto.
6 mesi
Altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
altezza del tessuto cheratinizzato misurata con una sonda parodontale al basale e al follow-up.
Baseline e 6 mesi
Spessore verticale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
lo spessore dei tessuti molli verticali misurato con una sonda parodontale al basale e al follow-up.
Baseline e 6 mesi
Larghezza ossea misurata clinicamente
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
la larghezza ossea bucco-orale misurata con una sonda parodontale al basale e al follow-up.
Baseline e 6 mesi
Larghezza ossea misurata radiologicamente
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La larghezza dell'osso bucco-orale nella regione aumentata è stata misurata sulle CBCT basali e di follow-up.
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nel volume osseo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Le immagini CBCT prima dell'aumento osseo e dopo il periodo di guarigione sono state sovrapposte. Le variazioni del volume osseo nell'area aumentata sono state misurate.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algirdas Puisys, DDS, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEC-LSMU(R)-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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