GBR versus allogeeninen luukappale
Allogeeniset luulohkot ja partikkelisiirre horisontaaliseen luukasvatuksen takaleuan alueella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hiukkasmaisten luukorvikkeiden ja allogeenisten luupalojen histologisia, kliinisiä ja radiografisia tuloksia primaarisen luun lisäyksessä alaleuan takiosassa.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana aikuisia potilaita, jotka tarvitsivat porrastetun luun lisäyksen ennen implantin asettamista alaleuan takiosassa. Potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä. BBL-ryhmään allokoitujen potilaiden primaariseen luun lisäykseen käytettiin allogeenisia luupaloja, kun taas GBR-ryhmän potilaille käytettiin allogeenisia luugranulaatteja. Molemmissa ryhmissä siirrinnemateriaalit peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla, joka kiinnitettiin resorboitumattomilla kiinnitystappeilla. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos määriteltiin histologisten näytteiden koostumukseksi vähintään 6 kuukautta primaarisen luun lisäyksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia olivat siirteen eloonjäämisprosentit, lisäsiirrinnetarve implantin asettamishetkellä, pehmytkudoksen mittaukset sekä radiografisesti ja kliinisesti analysoidut muutokset luun leveydessä ja radiografisesti analysoidut muutokset luun tilavuudessa. Näitä lopputuloksia mitattiin lähtötilanteessa (ennen luun lisäysleikkausta) ja seurantatutkimuksessa (vähintään 6 kuukautta luun lisäyksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- VIC Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikääntynyt ≥18 vuotta
- Riittämätön luun leveys alaleuan takaoisassa, joka vaatii portaittaisen luunlisäyksen ennen implantin asennusta
- Vähintään 1 mm luun leveyttä saatavilla
- Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Ekskluusio-kriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Tunnettu tai epäilty noudattamattomuus
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Systeemiset sairaudet tai lääkitykset, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (kuten osteoporoosi, bifosfonaattien käyttö)
- Aktiivinen periodontaalitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: allogeeniset luupalikat
Potilaat tässä ryhmässä saivat allogeenisia luupalikoita ensisijaiseen luunlisäystoimenpiteeseen.
|
Primäärisessä luun lisäysleikkauksessa käytettiin allogeenisia luupalikoita.
|
|
Active Comparator: allogeeniset kantalun raerakeet
Tämän ryhmän potilaat saivat allogeenisia kankea luun rakeita ensisijaiseen luun augmentaatioon.
|
Primäärisessä luun vahvistusmenettelyssä käytettiin allogeneisiä spongioosiluugranuleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Histologiset näytteet otettiin uudelleenkirjautumisen yhteydessä implantin sijoittamiseksi vähintään 6 kuukautta ensisijaisen luukasvatuksen toimenpiteen jälkeen.
Näytteiden analyysi sisälsi kokonaisnäytealueen, tunnistetun luun, biomateriaalin ja pehmytkudoksen alueen mittaamisen näytettä kohti.
Lisäksi laskettiin luun, biomateriaalin ja pehmytkudoksen prosenttiosuus näytettä kohti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäleikkausmenettelyille implantin asennusaikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarvetta lisäpehmyt- ja kovakudosleikkelyille implantin asennuksen yhteydessä arvioitiin implantin asennuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen korkeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
keratinisoituneen kudoksen korkeus mitattuna periodontiasondilla lähtötasolla ja seurantatutkimuksessa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Vertikaalinen pehmytkudosleveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
vertikaalinen pehmytkudospaksuus, mitattu parodontalisella anturilla alkuarvioinnissa ja seurannassa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisesti mitattu luun leveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
buksaalinen suun luuleveys mitattuna parodontologisella sondilla alku- ja seurantamittauksissa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Radiologisesti mitattu luunleveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Buko-oraalista luuleveyttä augmentoidulla alueella mitattiin perustalla ja seurantatutkimuksissa tehdyissä CBCT-kuvissa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Luun tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 6 kuukautta
|
CBCT-kuvat ennen luunlisäystä ja paranemisjakson jälkeen limittättiin.
Luun tilavuuden muutokset lisätyssä alueessa mitattiin.
|
Alkuarvot ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEC-LSMU(R)-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .