GBR contre bloc osseux allogénique
Blocs osseux allogéniques et greffon particulaire pour l'augmentation osseuse horizontale de la mandibule postérieure : un essai contrôlé randomisé
Les patients éligibles ont été inclus dans l'étude et ont reçu une augmentation osseuse horizontale avec l'une des deux méthodes, qui différaient par les matériaux utilisés pour l'augmentation osseuse.
La répartition des groupes a été randomisée.
Après 6 mois de cicatrisation, les paramètres suivants ont été évalués : évaluation histologique, survie de la greffe osseuse, nécessité d'une augmentation osseuse supplémentaire au moment de la pose de l'implant, modifications des caractéristiques des tissus mous, modifications de la largeur osseuse évaluées radiologiquement et cliniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer les résultats histologiques, cliniques et radiographiques des substituts osseux particulaires par rapport aux greffons osseux allogéniques en bloc pour l'augmentation osseuse primaire dans la mandibule postérieure.
Matériels et Méthodes : Cet essai clinique contrôlé randomisé a inclus des patients adultes nécessitant une augmentation osseuse en deux temps avant la pose d'implants dans la mandibule postérieure. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients affectés au groupe BBL ont reçu des blocs osseux allogéniques, tandis que les patients du groupe GBR ont reçu des granules osseux allogéniques pour l'augmentation osseuse primaire. Dans les deux groupes, les matériaux de greffe ont été recouverts d'une membrane de collagène résorbable, fixée avec des épingles de fixation non résorbables. Le critère de jugement principal de cette étude a été défini comme la composition des échantillons histologiques au moins 6 mois après l'augmentation osseuse primaire. Les critères de jugement secondaires comprenaient les taux de survie des greffons, la nécessité de procédures d'augmentation supplémentaires au moment de la pose des implants, les mesures des tissus mous, ainsi que les changements de largeur osseuse analysés radiographiquement et cliniquement et les changements de volume osseux analysés radiographiquement. Ces résultats ont été mesurés au départ (avant la chirurgie d'augmentation osseuse) et au suivi (au moins 6 mois après l'augmentation osseuse).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie
- VIC Klinika
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans
- Largeur osseuse insuffisante dans la mandibule postérieure nécessitant une augmentation osseuse en deux temps avant la pose d'implants
- Largeur osseuse disponible d'au moins 1 mm
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Non-observance connue ou suspectée
- Patients fumant plus de 10 cigarettes par jour
- Maladies systémiques ou médicaments affectant le métabolisme osseux (comme l'ostéoporose, la prise de bisphosphonates)
- Maladie parodontale active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: blocs osseux allogéniques
Les patients de ce groupe ont reçu des blocs osseux allogéniques pour la procédure d'augmentation osseuse primaire.
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Des blocs osseux allogéniques ont été utilisés pour la procédure d'augmentation osseuse primaire.
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Comparateur actif: granules osseux spongieux allogéniques
Les patients de ce groupe ont reçu des granules d'os spongieux allogénique pour la procédure d'augmentation osseuse primaire.
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des granules d'os spongieux allogéniques ont été utilisés pour la procédure primaire d'augmentation osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition histologique
Délai: 6 mois
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Des échantillons histologiques ont été obtenus au moment de la réintervention pour la mise en place de l'implant au moins 6 mois après la procédure d'augmentation osseuse primaire.
L'analyse des échantillons comprenait la mesure de la surface totale de l'échantillon, la surface d'os identifié, de biomatériau et de tissu mou par échantillon.
De plus, le pourcentage d'os, de biomatériau et de tissu mou par échantillon a été calculé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité de procédures d'augmentation supplémentaires au moment de la pose de l'implant
Délai: 6 mois
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La nécessité de procédures supplémentaires d'augmentation des tissus mous et durs au moment de la pose de l'implant a été évaluée au moment de la pose de l'implant.
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6 mois
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Hauteur du tissu kératinisé
Délai: Valeurs initiales et 6 mois
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hauteur du tissu kératinisé mesurée avec une sonde parodontale au départ et au suivi.
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Valeurs initiales et 6 mois
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Épaisseur verticale des tissus mous
Délai: Ligne de base et 6 mois
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l'épaisseur verticale des tissus mous mesurée avec une sonde parodontale au départ et au suivi.
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Ligne de base et 6 mois
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Largeur osseuse mesurée cliniquement
Délai: Valeur de base et 6 mois
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la largeur osseuse bucco-orale mesurée avec une sonde parodontale au départ et au suivi.
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Valeur de base et 6 mois
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Largeur osseuse mesurée radiologiquement
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La largeur osseuse bucco-orale dans la région augmentée a été mesurée sur les CBCT de base et de suivi.
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Ligne de base et 6 mois
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Changements du volume osseux
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Les images CBCT avant l'augmentation osseuse et après la période de cicatrisation ont été superposées.
Les changements de volume osseux dans la zone augmentée ont été mesurés.
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Ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BEC-LSMU(R)-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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