GBR Versus Bloco Ósseo Alogénico
Blocos Ósseos Alogénicos e Enxerto Particulado para Aumento Ósseo Horizontal na Mandíbula Posterior: um Estudo Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar os resultados histológicos, clínicos e radiográficos dos substitutos ósseos particulados versus enxertos ósseos alogénicos em bloco para o aumento ósseo primário na mandíbula posterior.
Materiais e Métodos: Este ensaio clínico controlado randomizado incluiu pacientes adultos que necessitavam de um aumento ósseo faseado antes da colocação de implantes na mandíbula posterior. Os pacientes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento. Os pacientes alocados no grupo BBL receberam blocos ósseos alogénicos, enquanto os pacientes no grupo GBR receberam grânulos ósseos alogénicos para o aumento ósseo primário. Em ambos os grupos, os materiais de enxerto foram cobertos com uma membrana de colagénio reabsorvível, que foi fixada com pinos de fixação não reabsorvíveis. O desfecho primário deste estudo foi definido como a composição das amostras histológicas pelo menos 6 meses após o aumento ósseo primário. Os desfechos secundários incluíram taxas de sobrevivência do enxerto, a necessidade de procedimentos de aumento adicionais no momento da colocação do implante, medições dos tecidos moles e alterações analisadas radiográfica e clinicamente na largura óssea e alterações analisadas radiograficamente no volume ósseo. Estes desfechos foram medidos na linha de base (antes da cirurgia de aumento ósseo) e no seguimento (pelo menos 6 meses após o aumento ósseo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- VIC Klinika
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Largura óssea insuficiente na mandíbula posterior, exigindo aumento ósseo faseado antes da colocação do implante
- Mínimo de 1 mm de largura óssea disponível
- Disposição para fornecer consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Inconformidade conhecida ou suspeita
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- Doenças sistémicas ou medicação que afetem o metabolismo ósseo (como osteoporose, ingestão de bifosfonatos)
- Doença periodontal ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: blocos ósseos alogénicos
Os pacientes neste grupo receberam blocos ósseos alogénicos para o procedimento primário de aumento ósseo.
|
Bloqueios ósseos alogénicos foram utilizados para o procedimento primário de aumento ósseo.
|
|
Comparador Ativo: grânulos de osso esponjoso alogénico
Os doentes deste grupo receberam grânulos ósseos esponjosos alogénicos para o procedimento primário de aumento ósseo.
|
grânulos de osso esponjoso alogénico foram utilizados para o procedimento primário de aumento ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição histológica
Prazo: 6 meses
|
As amostras histológicas foram obtidas no momento do reacesso para colocação do implante pelo menos 6 meses após o procedimento primário de aumento ósseo.
A análise das amostras incluiu a medição da área total da amostra, a área de osso identificado, biomaterial e tecido mole por amostra.
Além disso, foi calculada a percentagem de osso, biomaterial e tecido mole por amostra.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de procedimentos adicionais de aumento no momento da colocação do implante
Prazo: 6 meses
|
A necessidade de procedimentos adicionais de aumento de tecidos moles e duros no momento da colocação do implante foi avaliada no momento da colocação do implante.
|
6 meses
|
|
Altura do tecido queratinizado
Prazo: Baseline e 6 meses
|
altura do tecido queratinizado medida com uma sonda periodontal no início e no acompanhamento.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Espessura vertical do tecido mole
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
a espessura vertical do tecido mole medida com uma sonda periodontal na linha de base e no acompanhamento.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Largura óssea clinicamente medida
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
a largura óssea buco-oral medida com uma sonda periodontal na linha de base e no acompanhamento.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Largura óssea medida radiologicamente
Prazo: Baseline e 6 meses
|
A largura óssea buco-oral na região aumentada foi medida nas TC-CB de base e de seguimento.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Alterações no volume ósseo
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As imagens de TC-Cone antes do aumento ósseo e após o período de cicatrização foram sobrepostas.
As alterações no volume ósseo na área aumentada foram medidas.
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BEC-LSMU(R)-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .