GBR versus allogen beinblokk
Allogene beinblokker og partikkelgraft for horisontal beinaugmentering i den bakre underkjeven: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne de histologiske, kliniske og radiografiske resultatene av partikulære beinsubstitutter mot allogene beinblokktransplantater for primær beinaugmentasjon i den bakre underkjeven.
Materialer og metoder: Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien inkluderte voksne pasienter som trengte en trinnvis beinaugmentasjon før implantatplassering i den bakre underkjeven. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Pasienter tildelt BBL-gruppen mottok allogene beinblokker, mens pasienter i GBR-gruppen mottok allogene beinkorn for primær beinaugmentasjon. I begge grupper ble transplantatmaterialene dekket med en resorberbar kollagenmembran, som ble festet med ikke-resorberbare fiksasjonspinner. Hovedresultatet i denne studien ble definert som sammensetningen av de histologiske prøvene minst 6 måneder etter primær beinaugmentasjon. Sekundære resultater inkluderte overlevelsessatser for transplantatet, behov for ytterligere augmenteringsprosedyrer ved implantatplassering, målinger av bløtvev og radiografisk og klinisk analyserte endringer i beinbredde og radiografisk analyserte endringer i beinvolum. Disse resultatene ble målt ved utgangspunktet (før beinaugmentasjonskirurgi) og ved oppfølgingen (minst 6 måneder etter beinaugmentasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- VIC Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Utilstrekkelig benbredde i bakre del av underkjeve som krever trinnvis benforsterkning før implantatplassering
- Minimum 1 mm benbredde tilgjengelig
- Villig til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjent eller mistenkt manglende samarbeidsevne
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Systemiske sykdommer eller medikamenter som påvirker benstoffskiftet (som osteoporose, inntak av bifosfonater)
- Aktiv parodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allogene beinblokker
Pasienter i denne gruppen mottok allogene benblokker for den primære benforsterkningsprosedyren.
|
Allogene knokkelblokker ble brukt til den primære knokkeloppbyggingsprosedyren.
|
|
Aktiv komparator: allogene spongiøse beinkorn
Pasienter i denne gruppen mottok allogene kanselløse beinpartikler for den primære beinaugmenteringsprosedyren.
|
allogene cancelløse bein granuler ble brukt for den primære beinforsterkningsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk sammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Histologiske prøver ble innhentet på tidspunktet for reinnsetting for implantatplassering minst 6 måneder etter den primære beinforsterkningsprosedyren.
Prøveanalysen inkluderte måling av det totale prøveområdet, området av identifisert bein, biomateriale og bløtvev per prøve.
Videre ble prosentandelen av bein, biomateriale og bløtvev per prøve beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere augmenteringsprosedyrer ved tidspunktet for implantatplassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Behovet for ytterligere prosedyrer for augmentering av bløt- og hardvev ved implantatplassering ble evaluert ved implantatplasseringstidspunktet.
|
6 måneder
|
|
Høyde på keratinisert vev
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
keratinisert vevshøyde målt med en periodontal probe ved baseline og oppfølging.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Vertikal mykvevstykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
den vertikkele mykvevstykkelsen målt med et parodontalprobe ved baseline og oppfølging.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Klinisk målt beinbredde
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
den bukko-orale beinbredden målt med en parodontal probe ved utgangspunktet og oppfølgingen.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Radiologisk målt beinbredde
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Bucco-oralt beinbredde i den augmenterte regionen ble målt på basislinje- og oppfølgings-CBCT-er.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endringer i beinvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
CBCT-bilder før knokkeloppbygging og etter helingsperioden ble lagt over hverandre.
Endringene i knokkelvolum i den oppbygde området ble målt.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BEC-LSMU(R)-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .