Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GBR versus alogenní kostní blok

15. prosince 2025 aktualizováno: Algirdas Puisys, DDS, PhD

Alogenní kostní bloky a částicový štěp pro horizontální augmentaci kosti v zadní části mandibuly: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si kladla za cíl porovnat dvě různé metody používané pro augmentaci kosti v zadní části dolní čelisti před umístěním implantátu u pacientů s nedostatečnou šířkou kosti. Vhodní pacienti byli zařazeni do studie a podstoupili horizontální augmentaci kosti jednou ze dvou metod, které se lišily materiály použitými pro augmentaci kosti. Přidělení do skupin bylo randomizované. Po 6 měsících hojení byly hodnoceny následující parametry: histologické hodnocení, přežití kostního štěpu, potřeba další augmentace kosti v době umístění implantátu, změny charakteristik měkkých tkání, radiologicky a klinicky hodnocené změny v šířce kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je porovnat histologické, klinické a radiografické výsledky použití granulovaných kostních náhrad versus alogenních kostních bloků pro primární augmentaci kosti v zadní části mandibuly.

Materiály a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří potřebovali stupňovitou augmentaci kosti před implantací v zadní části mandibuly. Pacienti byli náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti zařazení do skupiny BBL dostali alogenní kostní bloky, zatímco pacienti ve skupině GBR dostali alogenní kostní granule pro primární augmentaci kosti. V obou skupinách byly štěpné materiály pokryty resorbovatelnou kolagenovou membránou, která byla fixována neresorbovatelnými fixačními špendlíky. Primárním výsledkem této studie bylo definováno složení histologických vzorků nejméně 6 měsíců po primární augmentaci kosti. Sekundární výsledky zahrnovaly míru přežití štěpu, potřebu dalších augmentačních procedur v době implantace, měření měkkých tkání a radiograficky a klinicky analyzované změny šířky kosti a radiograficky analyzované změny objemu kosti. Tyto výsledky byly měřeny na začátku (před operací augmentace kosti) a při sledování (nejméně 6 měsíců po augmentaci kosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • VIC Klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nedostatečná šířka kosti v zadní části dolní čelisti vyžadující stupňovitou augmentaci kosti před umístěním implantátu
  • Minimálně 1 mm dostupné šířky kosti
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá nebo předpokládaná nekooperativnost
  • Pacienti kouřící více než 10 cigaret denně
  • Systémová onemocnění nebo medikace ovlivňující metabolismus kosti (jako osteoporóza, užívání bisfosfonátů)
  • Aktivní parodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: allogenní kostní bloky
Pacienti v této skupině obdrželi alogenní kostní bloky pro primární augmentační kostní proceduru.
Postup: alogenické kostní bloky
Pro primární augmentaci kosti byly použity alogenní kostní bloky.
Aktivní komparátor: allogenní spongiózní kostní granule
Pacienti v této skupině dostali alogenní spongiózní kostní granule pro primární augmentaci kosti.
Postup: alogenní spongiózní kostní granule
Pro primární augmentaci kosti byly použity alogenní spongiózní kostní granule.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické složení
Časové okno: 6 měsíců
Histologické vzorky byly získány v době reentrace pro umístění implantátu nejméně 6 měsíců po primárním augmentačním výkonu kosti. Analýza vzorků zahrnovala měření celkové plochy vzorku, plochy identifikované kosti, biomateriálu a měkké tkáně na vzorek. Dále byl vypočítán procentuální podíl kosti, biomateriálu a měkké tkáně na vzorek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších augmentačních procedur v době umístění implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba dalších procedur augmentace měkkých a tvrdých tkání v době umístění implantátu byla hodnocena v době umístění implantátu.
6 měsíců
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
výška keratinizované tkáně měřená parodontální sondou na začátku studie a při kontrolním vyšetření.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Vertikální tloušťka měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
vertikální tloušťka měkkých tkání měřená parodontální sondou výchozí a následně.
Výchozí stav a 6 měsíců
Klinicky měřená šířka kosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
šířka buko-orální kosti měřená periodontální sondou na začátku studie a při následném vyšetření.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Radiologicky měřená šířka kosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Buko-orální šířka kosti v augmentované oblasti byla měřena na vstupních a kontrolních CBCT snímcích.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změny v objemu kostí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
CBCT snímky před augmentací kosti a po hojivém období byly superponovány. Změny objemu kosti v augmentované oblasti byly změřeny.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algirdas Puisys, DDS, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BEC-LSMU(R)-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alogenické kostní bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit