Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GBR Versus Allogenic Bone Block

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Algirdas Puisys, DDS, PhD

Allogeniczne bloki kostne i przeszczep granulowany do poziomej augmentacji kości w żuchwie tylnej: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie miało na celu porównanie dwóch różnych metod stosowanych do augmentacji kości w tylnej części żuchwy przed umieszczeniem implantów u pacjentów z niewystarczającą szerokością kości. Do badania włączono kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli poziomą augmentację kości jedną z dwóch metod, różniących się materiałami użytymi do augmentacji kości. Przydział do grup był randomizowany. Po 6 miesiącach gojenia oceniono następujące parametry: ocenę histologiczną, przeżycie przeszczepu kostnego, potrzebę dalszej augmentacji kości w czasie umieszczania implantów, zmiany w charakterystyce tkanek miękkich, radiologicznie i klinicznie ocenione zmiany szerokości kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest porównanie wyników histologicznych, klinicznych i radiologicznych substytutów kości w postaci cząstek versus allogenicznych bloków kostnych do pierwotnej augmentacji kości w tylnej części żuchwy.

Materiały i metody: To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmowało dorosłych pacjentów wymagających etapowej augmentacji kości przed założeniem implantów w tylnej części żuchwy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci przydzieleni do grupy BBL otrzymali allogeniczne bloki kostne, natomiast pacjenci w grupie GBR otrzymali allogeniczne granulki kostne do pierwotnej augmentacji kości. W obu grupach materiały do przeszczepu zostały pokryte resorbowalną błoną kolagenową, która została umocowana nieresorbowalnymi szpilkami mocującymi. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania zdefiniowano skład próbek histologicznych co najmniej 6 miesięcy po pierwotnej augmentacji kości. Wyniki drugorzędowe obejmowały wskaźniki przeżycia przeszczepu, potrzebę dalszych procedur augmentacji w czasie założenia implantu, pomiary tkanek miękkich oraz radiologicznie i klinicznie analizowane zmiany szerokości kości oraz radiologicznie analizowane zmiany objętości kości. Wyniki te mierzono na początku badania (przed operacją augmentacji kości) oraz podczas wizyty kontrolnej (co najmniej 6 miesięcy po augmentacji kości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • VIC Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Niewystarczająca szerokość kości w żuchwie tylnej wymagająca etapowej augmentacji kości przed umieszczeniem implantu
  • Dostępna minimalna szerokość kości 1 mm
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub okres laktacji
  • Znana lub podejrzewana nieprzestrzeganie zaleceń
  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na metabolizm kości (takie jak osteoporoza, przyjmowanie bisfosfonianów)
  • Aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: allogeniczne bloki kostne
Pacjenci w tej grupie otrzymali allogeniczne bloki kostne podczas pierwotnego zabiegu augmentacji kości.
Procedura: allogeniczne bloki kostne
Do pierwotnej procedury augmentacji kości wykorzystano allogeniczne bloki kostne.
Aktywny komparator: allogeniczne ziarna kości gąbczastej
Pacjenci w tej grupie otrzymali allogeniczne granulki kości gąbczastej do pierwotnego zabiegu augmentacji kości.
Procedura: allogeniczne granulaty kości gąbczastej
Do pierwotnego zabiegu augmentacji kości zastosowano allogeniczne ziarna kości gąbczastej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład histologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki histologiczne pobrano w momencie ponownego otwarcia w celu umieszczenia implantu co najmniej 6 miesięcy po pierwotnym zabiegu augmentacji kości. Analiza próbek obejmowała pomiar całkowitej powierzchni próbki, powierzchni zidentyfikowanej kości, biomateriału i tkanki miękkiej w każdej próbce. Ponadto obliczono procentowy udział kości, biomateriału i tkanki miękkiej w każdej próbce.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dalszych procedur augmentacyjnych w momencie wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potrzeba dalszych procedur augmentacji tkanek miękkich i twardych w momencie umieszczenia implantu została oceniona w czasie umieszczenia implantu.
6 miesięcy
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
wysokość tkanki rogowaciejącej mierzona sondą periodontologiczną w punkcie wyjściowym i podczas wizyty kontrolnej.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Pionowa grubość tkanek miękkich
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6 miesięcy
grubość pionowej tkanki miękkiej mierzona sondą periodontologiczną w punkcie wyjściowym i podczas wizyty kontrolnej.
Wyjściowa i 6 miesięcy
Klinicznie zmierzona szerokość kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
szerokość kości przedsionkowo-jamowej mierzona sondą periodontologiczną w punkcie wyjściowym i podczas wizyty kontrolnej.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Radiologicznie zmierzona szerokość kości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Szerokość kości przedsionka jamy ustnej w regionie augmentowanym została zmierzona na podstawowych i kontrolnych tomografiach stożkowych.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w objętości kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Obrazy CBCT wykonane przed augmentacją kości oraz po okresie gojenia zostały nałożone na siebie. Zmiany w objętości kości w obszarze augmentowanym zostały zmierzone.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algirdas Puisys, DDS, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEC-LSMU(R)-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na allogeniczne bloki kostne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj