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GBR 대 동종 골 블록

2025년 12월 15일 업데이트: Algirdas Puisys, DDS, PhD

후방 하악에서의 수평 골 증강을 위한 동종 골 블록과 입자 이식: 무작위 대조 시험

이 연구는 골 폭이 부족한 환자에서 임플란트 식립 전 하악 후방부의 골 증강에 사용되는 두 가지 서로 다른 방법을 비교하는 것을 목표로 하였습니다. 적격 환자는 연구에 포함되었으며, 골 증강에 사용된 재료가 다른 두 가지 방법 중 하나로 수평적 골 증강을 받았습니다. 군 할당은 무작위로 이루어졌습니다. 6개월간의 치유 기간 후 다음과 같은 매개변수가 평가되었습니다: 조직학적 평가, 골 이식편의 생존률, 임플란트 식립 시 추가 골 증강의 필요성, 연조직 특성의 변화, 방사선학적 및 임상적으로 평가된 골 폭의 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 본 연구의 목적은 하악 후방부의 일차 골 증강을 위한 입자형 골 대체제와 동종 골 블록 이식의 조직학적, 임상적, 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.

재료 및 방법: 이 무작위 대조 임상시험은 하악 후방부에 임플란트 식립 전 단계적 골 증강이 필요한 성인 환자를 대상으로 하였습니다. 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. BBL 그룹에 배정된 환자는 동종 골 블록을 받았고, GBR 그룹의 환자는 일차 골 증강을 위해 동종 골 입자를 받았습니다. 두 그룹 모두 이식 재료는 흡수성 콜라겐 막으로 덮였으며, 이는 비흡수성 고정 핀으로 고정되었습니다. 본 연구의 일차 결과는 일차 골 증강 후 최소 6개월이 경과한 조직학적 샘플의 구성으로 정의되었습니다. 이차 결과에는 이식물 생존율, 임플란트 식립 시 추가 증강 시술 필요성, 연조직 측정, 방사선학적 및 임상적으로 분석된 골 폭 변화, 방사선학적으로 분석된 골 부피 변화가 포함되었습니다. 이러한 결과는 기준선(골 증강 수술 전)과 추적 관찰 시점(골 증강 후 최소 6개월)에서 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임플란트 식립 전 단계적 골 증대술이 필요한 하악 후방부 골 폭 부족
  • 최소 1mm의 골 폭 확보 가능
  • 서면 동의서 제공에 동의함

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중
  • 이행 불이행이 알려졌거나 의심됨
  • 하루 10개비 이상의 흡연 환자
  • 골 대사에 영향을 미치는 전신 질환이나 약물 복용(골다공증, 비스포스포네이트 복용 등)
  • 활성화된 치주 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동종 골 블록
이 그룹의 환자들은 일차 골 증강 시술을 위해 동종 골 블록을 받았습니다.
절차: 동종 골 블록
일차 골 증강 시술에는 동종골 블록이 사용되었습니다.
활성 비교기: 동종 해면골 입자
이 그룹의 환자들은 일차 골 증강 시술에 동종 해면골 과립을 받았습니다.
절차: 동종 해면골 과립
일차적 골 증대 시술에는 동종 해면질 골립이 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 구성
기간: 6개월
조직학적 샘플은 1차 골 증강 시술 후 최소 6개월이 지난 시점에 임플란트 설치를 위한 재진입 시에 획득되었습니다. 샘플 분석에는 총 샘플 면적, 샘플별로 확인된 골 면적, 생체재료 면적 및 연조직 면적 측정이 포함되었습니다. 또한, 샘플별 골, 생체재료 및 연조직의 비율이 계산되었습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립 시점에서의 추가 보강 절차 필요성
기간: 6개월
임플란트 식립 시 추가적인 연조직 및 경조직 증강술의 필요성은 임플란트 식립 시점에 평가되었습니다.
6개월
각질화 조직 높이
기간: Baseline 및 6개월
기준선 및 추적 관찰 시 치주 탐침으로 측정한 각화 조직 높이.
Baseline 및 6개월
수직 연조직 두께
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 추적 관찰 시 치주 탐침으로 측정한 수직 연조직 두께.
기준선 및 6개월
임상적으로 측정된 골폭
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 추적 관찰 시 치주 탐침으로 측정한 협구강 골 폭
기준선 및 6개월
방사선학적으로 측정된 골 폭
기간: 기준선 및 6개월
증대된 부위의 구강 내 골 폭은 기준선 및 추적 관찰 CBCT에서 측정되었습니다.
기준선 및 6개월
뼈 부피 변화
기간: 기준선 및 6개월
골 증강 전과 치유 기간 이후의 CBCT 영상을 중첩시켰습니다. 증강 부위의 골 부피 변화를 측정하였습니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Algirdas Puisys, DDS, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BEC-LSMU(R)-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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