口内扫描后处理方法准确性的临床试验

目的 本次临床研究旨在评估两种口内扫描仪（TRIOS 4；3Shape A/S，i700；Medit）的软件程序以及两款牙科CAD软件（DentalCAD, Rijeka；exocad & Dental System；3Shape）对最大牙尖交错位获取的上下颌关系进行咬合碰撞校正后，对3D打印修复体口内咬合调整的影响。 零假设为：无论使用何种口内扫描仪和牙科CAD软件，通过不同碰撞校正方法设计的3D打印修复体在口内咬合调整方面均无差异。

材料与方法 本研究计划共纳入30名患者。 首先，将使用两种口内扫描仪记录实验性数字扫描：TRIOS 4（TRIOS 4，无线版，v. 22.2.3；3Shape A/S）和i700（i700，Medit）。 根据口内扫描仪软件程序是否进行咬合碰撞校正，将分为两组：未校正组和校正组。 此外，根据在牙科CAD程序（DentalCAD, Rijeka；exocad GmbH）中执行的以下校正程序，将建立3个亚组：无更改、模型修整（修整亚组）、垂直距离打开（打开亚组）。

对于每条记录，将采用无模型全数字化工作流程，使用3D打印机（Pro 2，Sprintray）和兼容树脂（KeyDenture Try-in，Keystone Industries）打印牙冠。 每件修复体均将在口内试戴和适配。 试戴顺序将随机化。 首先，在调整远中和近中邻接区域后，将检查并调整内部适配度，以消除任何干扰，确保修复体达到最佳适配。 确保最佳适配后，研究者将进行包括牙冠在内的口内象限扫描。

咬合调整策略如下：在正常咬合力下，连续使用8微米咬合纸（AccuFilm，FastCheck，Parkell），随后在强咬合力下使用8微米咬合箔（Shimstock-foil，Bausch，德国科隆）检查咬合接触。 然后使用精细金刚砂车针进行咬合调整并抛光。 之后，同一研究者将进行口内数字象限扫描，记录每个牙冠调整后的体积。

对于定性分析，将使用计量软件（Geomagic，3DSystems）生成调整前后叠加的.STL文件的彩色编码图。 主要结局指标为测试的3D打印修复体咬合调整量的体积测量（mm³）。 每次评估中的颜色编码将标准化，彩色编码图的咬合视图将由两名研究者独立评估。 小于0.3毫米的差异（以绿色和黄色表示）将被视为临床无关。 同时，将考虑青绿色（0.3-0.4毫米）、深蓝色（0.4-0.5毫米）和红色（>0.5毫米）区域进行评估。 研究者将根据调整表面和调整的几何特征，对调整量进行0-4级评分。 4级调整将被认为因修复体解剖轮廓改变而需要重新制作，而0级将被视为完美。

纳入标准 年龄 > 18岁 无疼痛性颞下颌关节紊乱 存在天然对颌牙 存在稳定的最大牙尖交错关系 排除标准 口面部区域疼痛 可见根尖周病变 < II度松动

统计分析 连续变量的描述性统计将以均值（标准差）和中位数[第一和第三四分位数]表示，分类变量则以频数和百分比表示。 将使用2×2交叉表方差分析和Greenhouse-Geisser校正检验遗留效应。 两个依赖变量和独立变量将分别通过Wilcoxon检验和Mann-Whitney U检验进行比较。 对于2×2交叉设计，将实施重复测量方差分析。 Wilcoxon检验将分析操作者和患者偏好结果。 统计分析将使用统计软件程序（SPSS Statistics，v23.0；IBM Corp，美国纽约）进行。 显著性水平设定为p<0.05。