Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraorális szkennelés utófeldolgozási módszereinek pontossága: Klinikai vizsgálat

2025. december 16. frissítette: Panagiotis Ntovas, National and Kapodistrian University of Athens

A mesterséges intelligenciával működő szoftverprogramok és a digitális okluzális ütközés-korrekciók hatása a 3D-nyomtatott restaurációk okluzális beállítására: Klinikai vizsgálat

Az elmúlt évtizedben a számítógépes hardver, szoftver, gyártási technológiák és fogászati anyagok folyamatos fejlődése jelentősen fokozta a digitális technológiák használatát a fogászatban. A hagyományos protézisgyártási technikák a kézi gyártási folyamatokra támaszkodtak, ami gyakran olyan kihívásokhoz vezetett, mint a nem optimális protézis illeszkedés, a veszélyeztetett okluzális stabilitás és a korlátozott személyre szabási lehetőségek. A 3D nyomtatási technológia megjelenése azonban forradalmasította a területet, új lehetőségeket kínálva a betegspecifikus protézis rehabilitáció számára.

A pontos maxillomandibularis kapcsolat a felső és alsó állcsont minták között alapvető a protézisgyakorlatban. Az intraorális szkenner (IOS) integrálása különböző fogászati beavatkozásoknál, a maxillomandibularis kapcsolatot rögzítő digitalizálási módszerek pontossága hasonlóan létfontosságú. Az IOS-ok által rögzített maxillomandibularis kapcsolat pontosságát számos in vitro és klinikai tanulmány elemzi.

Az intraorális digitális szkennerek terhelés nélküli állapotban, nyitott szájjal rögzítődnek, miközben a felső és alsó intraorális szkennereket rögzítik. Ez az állapot megváltozik, amikor a virtuális okluzális rekordokat rögzítik a maximális intercuspációs pozícióban (MIP). Az okluzális ütközéseket a fogak helyzetbeli eltérése okozza, amely a periodontal ligament plaszticitásából adódik az intraorális digitális szkennerek és a virtuális okluzális rekordok rögzítése között, valamint az intraorális szkennelés torzításából és igazítási eljárásaiból.

Mesterséges intelligenciával működő szoftverprogramok és okluzális ütközések vagy háló áthatolási eszközök javasoltak a szkennelt modellek maxillomandibularis kapcsolatának javítására. Az IOS-ok szoftverprogramjai automatikusan megszüntethetik a virtuális artikulált mintákban jelenlévő okluzális ütközéseket. Hasonlóképpen, a fogászati számítógéppel segített tervezési (CAD) programok automatikusan felismerhetik és megszüntethetik az importált artikulált intraorális digitális szkennerek közötti okluzális ütközéseket. Azonban ismeretlen, hogy az IOS-ok vagy CAD programok által végzett okluzális ütközés-korrekciók milyen hatással vannak a restaurációk okluzális beállítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy milyen hatással van az okluzális ütközések korrekciója, amelyet két intraorális szkenner (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) és két fogászati CAD program (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape) szoftverprogramja végez, a maximális interkuspidációs pozícióban rögzített maxillomandibularis kapcsolat esetén, a 3D-nyomtatott restaurációk intraorális okluzális beállítására. A nullhipotézis az volt, hogy nem található különbség az értékelt 3D-nyomtatott restaurációk intraorális okluzális beállításában, amelyeket a különböző ütközéskorrekciós módszerekkel terveztek, függetlenül az IOS-től és a fogászati CAD szoftvertől.

Anyagok és módszerek Összesen 30 beteg kerül felvételre a jelen tanulmányba. Kezdetben két intraorális szkenner kerül felhasználásra a kísérleti digitális szkennerek rögzítésére: TRIOS 4 (TRIOS 4, vezeték nélküli, v. 22.2.3; 3Shape A/S) és i700 (i700, Medit). Két csoport jön létre az IOS szoftverprogrammal végzett okluzális ütközések korrekciójától függően: nem korrigált és korrigált csoport. Ezenkívül 3 alcsoport jön létre a következő korrekciós eljárások alapján, amelyeket egy fogászati CAD programban (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH) végeznek: nincs változtatás, öntvény csiszolás (csiszoló alcsoport), vertikális dimenzió nyitása (nyitó alcsoport).

Minden rögzítéshez modellmentes teljes digitális munkafolyamatot alkalmaznak a korona 3D nyomtatására egy 3D nyomtatóval (Pro 2, Sprintray) kompatibilis gyantával (KeyDenture Try-in, KeystoneIndustries). Minden restaurációt intraorálisan próbálnak ki és illesztenek. A kipróbálás sorrendje randomizált lesz. Kezdetben, a disztális és mesialis approximális érintkezési területek beállítása után, az illeszkedést ellenőrzik és beállítják, hogy kiküszöböljenek minden interferenciát, hogy biztosítsák a restaurációk optimális illeszkedését. Az optimális illeszkedés biztosítása után a vizsgáló egy intraorális kvadráns szkennert készít a koronával együtt.

Az okluzális beállítás stratégiája a következő lesz: Normál okluzális erők mellett 8 µm artikulációs fóliát (AccuFilm, FastCheck, Parkell) használnak egymás után, majd okluzális érintkezés ellenőrzést végeznek 8 µm artikulációs fóliával (Shimstock-fólia, Bausch, Köln, Németország) erős okluzális erők mellett. Ezután az okluzális beállításokat finom gyémánt fejű fúrókkal végzik, és polírozzák. Ezt követően ugyanaz a vizsgáló intraorális digitális kvadráns szkennert készít, hogy rögzítse az egyes koronák beállítás utáni térfogatát.

A kvalitatív elemzéshez a szuperponált beállítás előtti és utáni .STL fájlok színkódolt térképeit használják fel, metrológiai szoftverrel (Geomagic, 3DSystems). Az elsődleges eredménymérő a tesztelt 3D-nyomtatott restaurációk okluzális beállítási mennyiségének térfogati mérése (mm³) lesz. A színkódok minden értékelésben szabványosítva lesznek, és a színkódolt térképek okluzális nézeteit két vizsgáló függetlenül értékeli. A 0,3 mm-nél kisebb különbségeket, amelyek zöld és sárga színnel jelennek meg, klinikailag irrelevánsnak tekintik. Eközben a türkiz (0,3-0,4 mm), sötétkék (0,4-0,5 mm) és piros (>0,5 mm) színeket veszik figyelembe az értékeléshez. A vizsgálók 0-4 pontszám alapján értékelik a beállítási mennyiséget a beállítási felület és a beállítás geometriai jellemzői alapján. A 4-es fokozatú beállításokat úgy tekintik, hogy a restauráció megújítását igénylik a rekonstrukciók anatómiai kontúrjának változása miatt, míg a 0 fokozatú beállításokat tökéletesnek tekintik.

Bevételi kritériumok Életkor > 18 év Fájdalmas temporomandibularis rendellenesség hiánya Természetes ellentétes fogak jelenléte Stabil maximális interkuspidációs kapcsolat jelenléte Kizárási kritériumok Fájdalom az orofaciális régióban Látható periapikális lezió < II. osztályú mobilitás

Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat átlag (szórás) és medián [első és harmadik kvartilis] formájában adják meg folytonos változók esetén, míg gyakoriságot és százalékokat adnak meg kategorikus változók esetén. A 2 × 2 kereszttábla varianciaanalízist és Greenhouse Geisser korrekciót tesztelik a carry-over hatásra. A két függő és független változót Wilcoxon és Mann-Whitney U tesztekkel hasonlítják össze. A 2 × 2 keresztezett kísérleti tervezéshez ismételt méréses ANOVA-t alkalmaznak. A Wilcoxon teszt elemezte a kezelő és a beteg preferenciák eredményeit. A statisztikai elemzést egy statisztikai szoftverprogrammal (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, New York, USA) végzik. A szignifikancia szint p<0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor > 18 év Fájdalmas temporomandibularis rendellenesség hiánya Ellentétes fogak jelenléte Stabil maximális intercuspációs kapcsolat jelenléte

Kizárási kritériumok:

- Fájdalom az orofaciális régióban Látható periapikális elváltozás < II. osztályú mobilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AI által vezérelt tervezés
A helyreállítást egy mesterséges intelligenciával működtetett szoftverrel tervezték
A maxillomandibularis kapcsolat finomítása mesterséges intelligenciával működtetett eszközökkel történik
Kísérleti: AI-alapú finomítás a maxillomandibularis kapcsolatra
A restauráció egy mesterséges intelligencia eszköz által finomított maxillomandibularis viszony alapján készült
A maxillomandibularis kapcsolat finomítása mesterséges intelligenciával működtetett eszközökkel történik
Kísérleti: A helyreállítás tervezése automatikus ütközéskorrekció után
A restaurációt a maxillomandibularis kapcsolat alapján tervezték, amely egy automatizált ütközéskorrekciós szoftver használata után került meghatározásra.
A maxillomandibularis kapcsolat szoftveralapú algoritmusokkal finomítva van
Aktív összehasonlító: Egy helyreállítás tervezése a regisztráció felhasználásával további finomítás nélkül
A helyreállítás a hagyományos maxillomandibularis kapcsolat alapján készül, ahogy azt az intraorális szkennelés nyújtja további finomítás nélkül
A maxillomandibularis kapcsolat szoftveralapú algoritmusokkal finomítva van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beállítási szint
Időkeret: Alapvonal, a próbaprótézisek beállítása után
A vizsgálók 0-4 pontskálán értékelik a beállítás mértékét a beállítási felület és a beállítás geometriai jellemzői alapján. A 4-es fokozatú beállításokat a rekonstrukciók anatómiai kontúrjának megváltozása miatt a restauráció megújítását igénylőnek tekintik, míg a 0-ás fokozatot tökéletesnek tekintik.
Alapvonal, a próbaprótézisek beállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY3534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak a publikációban felhasznált IPD

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel