- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07295964
Az intraorális szkennelés utófeldolgozási módszereinek pontossága: Klinikai vizsgálat
A mesterséges intelligenciával működő szoftverprogramok és a digitális okluzális ütközés-korrekciók hatása a 3D-nyomtatott restaurációk okluzális beállítására: Klinikai vizsgálat
Az elmúlt évtizedben a számítógépes hardver, szoftver, gyártási technológiák és fogászati anyagok folyamatos fejlődése jelentősen fokozta a digitális technológiák használatát a fogászatban. A hagyományos protézisgyártási technikák a kézi gyártási folyamatokra támaszkodtak, ami gyakran olyan kihívásokhoz vezetett, mint a nem optimális protézis illeszkedés, a veszélyeztetett okluzális stabilitás és a korlátozott személyre szabási lehetőségek. A 3D nyomtatási technológia megjelenése azonban forradalmasította a területet, új lehetőségeket kínálva a betegspecifikus protézis rehabilitáció számára.
A pontos maxillomandibularis kapcsolat a felső és alsó állcsont minták között alapvető a protézisgyakorlatban. Az intraorális szkenner (IOS) integrálása különböző fogászati beavatkozásoknál, a maxillomandibularis kapcsolatot rögzítő digitalizálási módszerek pontossága hasonlóan létfontosságú. Az IOS-ok által rögzített maxillomandibularis kapcsolat pontosságát számos in vitro és klinikai tanulmány elemzi.
Az intraorális digitális szkennerek terhelés nélküli állapotban, nyitott szájjal rögzítődnek, miközben a felső és alsó intraorális szkennereket rögzítik. Ez az állapot megváltozik, amikor a virtuális okluzális rekordokat rögzítik a maximális intercuspációs pozícióban (MIP). Az okluzális ütközéseket a fogak helyzetbeli eltérése okozza, amely a periodontal ligament plaszticitásából adódik az intraorális digitális szkennerek és a virtuális okluzális rekordok rögzítése között, valamint az intraorális szkennelés torzításából és igazítási eljárásaiból.
Mesterséges intelligenciával működő szoftverprogramok és okluzális ütközések vagy háló áthatolási eszközök javasoltak a szkennelt modellek maxillomandibularis kapcsolatának javítására. Az IOS-ok szoftverprogramjai automatikusan megszüntethetik a virtuális artikulált mintákban jelenlévő okluzális ütközéseket. Hasonlóképpen, a fogászati számítógéppel segített tervezési (CAD) programok automatikusan felismerhetik és megszüntethetik az importált artikulált intraorális digitális szkennerek közötti okluzális ütközéseket. Azonban ismeretlen, hogy az IOS-ok vagy CAD programok által végzett okluzális ütközés-korrekciók milyen hatással vannak a restaurációk okluzális beállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy milyen hatással van az okluzális ütközések korrekciója, amelyet két intraorális szkenner (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) és két fogászati CAD program (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape) szoftverprogramja végez, a maximális interkuspidációs pozícióban rögzített maxillomandibularis kapcsolat esetén, a 3D-nyomtatott restaurációk intraorális okluzális beállítására. A nullhipotézis az volt, hogy nem található különbség az értékelt 3D-nyomtatott restaurációk intraorális okluzális beállításában, amelyeket a különböző ütközéskorrekciós módszerekkel terveztek, függetlenül az IOS-től és a fogászati CAD szoftvertől.
Anyagok és módszerek Összesen 30 beteg kerül felvételre a jelen tanulmányba. Kezdetben két intraorális szkenner kerül felhasználásra a kísérleti digitális szkennerek rögzítésére: TRIOS 4 (TRIOS 4, vezeték nélküli, v. 22.2.3; 3Shape A/S) és i700 (i700, Medit). Két csoport jön létre az IOS szoftverprogrammal végzett okluzális ütközések korrekciójától függően: nem korrigált és korrigált csoport. Ezenkívül 3 alcsoport jön létre a következő korrekciós eljárások alapján, amelyeket egy fogászati CAD programban (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH) végeznek: nincs változtatás, öntvény csiszolás (csiszoló alcsoport), vertikális dimenzió nyitása (nyitó alcsoport).
Minden rögzítéshez modellmentes teljes digitális munkafolyamatot alkalmaznak a korona 3D nyomtatására egy 3D nyomtatóval (Pro 2, Sprintray) kompatibilis gyantával (KeyDenture Try-in, KeystoneIndustries). Minden restaurációt intraorálisan próbálnak ki és illesztenek. A kipróbálás sorrendje randomizált lesz. Kezdetben, a disztális és mesialis approximális érintkezési területek beállítása után, az illeszkedést ellenőrzik és beállítják, hogy kiküszöböljenek minden interferenciát, hogy biztosítsák a restaurációk optimális illeszkedését. Az optimális illeszkedés biztosítása után a vizsgáló egy intraorális kvadráns szkennert készít a koronával együtt.
Az okluzális beállítás stratégiája a következő lesz: Normál okluzális erők mellett 8 µm artikulációs fóliát (AccuFilm, FastCheck, Parkell) használnak egymás után, majd okluzális érintkezés ellenőrzést végeznek 8 µm artikulációs fóliával (Shimstock-fólia, Bausch, Köln, Németország) erős okluzális erők mellett. Ezután az okluzális beállításokat finom gyémánt fejű fúrókkal végzik, és polírozzák. Ezt követően ugyanaz a vizsgáló intraorális digitális kvadráns szkennert készít, hogy rögzítse az egyes koronák beállítás utáni térfogatát.
A kvalitatív elemzéshez a szuperponált beállítás előtti és utáni .STL fájlok színkódolt térképeit használják fel, metrológiai szoftverrel (Geomagic, 3DSystems). Az elsődleges eredménymérő a tesztelt 3D-nyomtatott restaurációk okluzális beállítási mennyiségének térfogati mérése (mm³) lesz. A színkódok minden értékelésben szabványosítva lesznek, és a színkódolt térképek okluzális nézeteit két vizsgáló függetlenül értékeli. A 0,3 mm-nél kisebb különbségeket, amelyek zöld és sárga színnel jelennek meg, klinikailag irrelevánsnak tekintik. Eközben a türkiz (0,3-0,4 mm), sötétkék (0,4-0,5 mm) és piros (>0,5 mm) színeket veszik figyelembe az értékeléshez. A vizsgálók 0-4 pontszám alapján értékelik a beállítási mennyiséget a beállítási felület és a beállítás geometriai jellemzői alapján. A 4-es fokozatú beállításokat úgy tekintik, hogy a restauráció megújítását igénylik a rekonstrukciók anatómiai kontúrjának változása miatt, míg a 0 fokozatú beállításokat tökéletesnek tekintik.
Bevételi kritériumok Életkor > 18 év Fájdalmas temporomandibularis rendellenesség hiánya Természetes ellentétes fogak jelenléte Stabil maximális interkuspidációs kapcsolat jelenléte Kizárási kritériumok Fájdalom az orofaciális régióban Látható periapikális lezió < II. osztályú mobilitás
Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat átlag (szórás) és medián [első és harmadik kvartilis] formájában adják meg folytonos változók esetén, míg gyakoriságot és százalékokat adnak meg kategorikus változók esetén. A 2 × 2 kereszttábla varianciaanalízist és Greenhouse Geisser korrekciót tesztelik a carry-over hatásra. A két függő és független változót Wilcoxon és Mann-Whitney U tesztekkel hasonlítják össze. A 2 × 2 keresztezett kísérleti tervezéshez ismételt méréses ANOVA-t alkalmaznak. A Wilcoxon teszt elemezte a kezelő és a beteg preferenciák eredményeit. A statisztikai elemzést egy statisztikai szoftverprogrammal (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, New York, USA) végzik. A szignifikancia szint p<0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Telefonszám: 30 6985122220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Telefonszám: 30 6985122220
- E-mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor > 18 év Fájdalmas temporomandibularis rendellenesség hiánya Ellentétes fogak jelenléte Stabil maximális intercuspációs kapcsolat jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom az orofaciális régióban Látható periapikális elváltozás < II. osztályú mobilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI által vezérelt tervezés
A helyreállítást egy mesterséges intelligenciával működtetett szoftverrel tervezték
|
A maxillomandibularis kapcsolat finomítása mesterséges intelligenciával működtetett eszközökkel történik
|
|
Kísérleti: AI-alapú finomítás a maxillomandibularis kapcsolatra
A restauráció egy mesterséges intelligencia eszköz által finomított maxillomandibularis viszony alapján készült
|
A maxillomandibularis kapcsolat finomítása mesterséges intelligenciával működtetett eszközökkel történik
|
|
Kísérleti: A helyreállítás tervezése automatikus ütközéskorrekció után
A restaurációt a maxillomandibularis kapcsolat alapján tervezték, amely egy automatizált ütközéskorrekciós szoftver használata után került meghatározásra.
|
A maxillomandibularis kapcsolat szoftveralapú algoritmusokkal finomítva van
|
|
Aktív összehasonlító: Egy helyreállítás tervezése a regisztráció felhasználásával további finomítás nélkül
A helyreállítás a hagyományos maxillomandibularis kapcsolat alapján készül, ahogy azt az intraorális szkennelés nyújtja további finomítás nélkül
|
A maxillomandibularis kapcsolat szoftveralapú algoritmusokkal finomítva van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beállítási szint
Időkeret: Alapvonal, a próbaprótézisek beállítása után
|
A vizsgálók 0-4 pontskálán értékelik a beállítás mértékét a beállítási felület és a beállítás geometriai jellemzői alapján.
A 4-es fokozatú beállításokat a rekonstrukciók anatómiai kontúrjának megváltozása miatt a restauráció megújítását igénylőnek tekintik, míg a 0-ás fokozatot tökéletesnek tekintik.
|
Alapvonal, a próbaprótézisek beállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Mai HN, Lee KB, Lee DH. Fit of interim crowns fabricated using photopolymer-jetting 3D printing. J Prosthet Dent. 2017 Aug;118(2):208-215. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.10.030. Epub 2017 Jan 12.
- Abdulateef S, Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. Clinical accuracy and reproducibility of virtual interocclusal records. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):667-673. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.014. Epub 2020 Feb 1.
- Ries JM, Grunler C, Wichmann M, Matta RE. Three-dimensional analysis of the accuracy of conventional and completely digital interocclusal registration methods. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):994-1000. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.03.005. Epub 2021 Apr 19.
- Sakrana AA. In vitro evaluation of the marginal and internal discrepancies of different esthetic restorations. J Appl Oral Sci. 2013 Nov-Dec;21(6):575-80. doi: 10.1590/1679-775720130064.
- Kokubo Y, Ohkubo C, Tsumita M, Miyashita A, Vult von Steyern P, Fukushima S. Clinical marginal and internal gaps of Procera AllCeram crowns. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):526-30. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01458.x.
- van Noort R. The future of dental devices is digital. Dent Mater. 2012 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.dental.2011.10.014. Epub 2011 Nov 26.
- Ng J, Ruse D, Wyatt C. A comparison of the marginal fit of crowns fabricated with digital and conventional methods. J Prosthet Dent. 2014 Sep;112(3):555-60. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.002. Epub 2014 Mar 11.
- Delong R, Ko CC, Anderson GC, Hodges JS, Douglas WH. Comparing maximum intercuspal contacts of virtual dental patients and mounted dental casts. J Prosthet Dent. 2002 Dec;88(6):622-30. doi: 10.1067/mpr.2002.129379.
- van den Bergh HT, Owen CP, Howes DG. A comparison of different methods and materials for establishing maximal intercuspal position: A clinical study. J Prosthet Dent. 2024 Oct;132(4):749-754. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.01.036. Epub 2022 Sep 30.
- Morsy N, El Kateb M. Accuracy of intraoral scanners for static virtual articulation: A systematic review and meta-analysis of multiple outcomes. J Prosthet Dent. 2024 Sep;132(3):546-552. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.005. Epub 2022 Nov 2.
- Revilla-Leon M, Gomez-Polo M, Zeitler JM, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Does the available interocclusal space influence the accuracy of the maxillomandibular relationship captured with an intraoral scanner? J Prosthet Dent. 2024 Aug;132(2):435-440. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.004. Epub 2022 Oct 28.
- Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. The accuracy of virtual interocclusal registration during intraoral scanning. J Prosthet Dent. 2018 Dec;120(6):904-912. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.01.024. Epub 2018 Jun 28.
- Yee SHX, Esguerra RJ, Chew AAQ, Wong KM, Tan KBC. Three-Dimensional Static Articulation Accuracy of Virtual Models - Part I: System Trueness and Precision. J Prosthodont. 2018 Feb;27(2):129-136. doi: 10.1111/jopr.12723. Epub 2017 Dec 13.
- Zimmermann M, Ender A, Attin T, Mehl A. Accuracy of Buccal Scan Procedures for the Registration of Habitual Intercuspation. Oper Dent. 2018 Nov/Dec;43(6):573-580. doi: 10.2341/17-272-C. Epub 2018 Apr 9.
- Jaschouz S, Mehl A. Reproducibility of habitual intercuspation in vivo. J Dent. 2014 Feb;42(2):210-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.010. Epub 2013 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY3534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .