- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295964
Genauigkeit von Intraoralscan-Nachbearbeitungsmethoden: Eine klinische Studie
Einfluss KI-gesteuerter Softwareprogramme und digitaler okklusaler Kollisionskorrekturen auf die okklusale Anpassung 3D-gedruckter Restaurationen: Eine klinische Studie
Im letzten Jahrzehnt haben fortschrittliche Entwicklungen in Computerhardware, Software, Fertigungstechnologien und Dentalmaterialien den Einsatz digitaler Technologien in der Zahnmedizin kontinuierlich verbessert. Traditionelle prothetische Techniken stützten sich auf manuelle Herstellungsprozesse, die oft zu Herausforderungen wie suboptimalem Prothesensitzt, beeinträchtigter okklusaler Stabilität und begrenzten Individualisierungsmöglichkeiten führten. Die Einführung der 3D-Drucktechnologie hat das Fachgebiet jedoch revolutioniert und bietet neue Möglichkeiten für patientenspezifische prothetische Rehabilitation.
Eine präzise maxillomandibuläre Beziehung zwischen Oberkiefer- und Unterkiefermodellen ist grundlegend für die prothetische Praxis. Bei der Integration intraoraler Scanner (IOS) für verschiedene zahnärztliche Eingriffe ist die Genauigkeit der digitalen Methoden zur Aufzeichnung der maxillomandibulären Beziehung ebenso entscheidend. Die mit IOS aufgezeichnete Genauigkeit der maxillomandibulären Beziehung wurde in verschiedenen In-vitro- und klinischen Studien analysiert.
Intraorale digitale Scans werden unter entlasteten Bedingungen mit geöffnetem Mund aufgezeichnet, während die intraoralen Scans von Oberkiefer und Unterkiefer erfasst werden. Diese Bedingung ändert sich bei der Aufnahme virtueller Okklusalaufzeichnungen in maximaler Interkuspidationsposition (MIP). Okklusale Kollisionen werden durch die Diskrepanz der Zahnposition verursacht, die sich aus der Plastizität des Parodontalligaments zwischen der Aufzeichnung der intraoralen digitalen Scans und den virtuellen Okklusalaufzeichnungen sowie aus der intraoralen Scanverzerrung und Ausrichtungsverfahren ergibt.
Künstliche-Intelligenz-gesteuerte Programmsoftware und Werkzeuge für okklusale Kollisionen oder Mesh-Interpenetrationen wurden vorgeschlagen, um die maxillomandibuläre Beziehung der gescannten Modelle zu verbessern. Die Softwareprogramme der IOS können automatisch die in virtuell artikulierten Modellen vorhandenen okklusalen Kollisionen beseitigen. Ebenso können zahnärztliche CAD-Programme (Computer-Aided Design) automatisch okklusale Kollisionen zwischen importierten artikulierten intraoralen digitalen Scans erkennen und beseitigen. Die Auswirkung der mit IOS oder CAD-Programmen durchgeführten okklusalen Kollisionskorrekturen auf die okklusale Anpassung der Restaurationen ist jedoch unbekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Auswirkungen von Okklusionskollisionskorrekturen zu bewerten, die durch die Softwareprogramme von 2 intraoralen Scannern (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) und zwei dentalen CAD-Programmen (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape) durchgeführt werden, für die maxillomandibuläre Beziehung, die in maximaler Interkuspidationsposition erfasst wurde, auf die intraorale Okklusionsanpassung von 3D-gedruckten Restaurationen. Die Nullhypothese war, dass kein Unterschied für die intraorale Okklusionsanpassung der bewerteten 3D-gedruckten Restaurationen, die durch die verschiedenen Kollisionskorrekturmethoden entworfen wurden, unabhängig vom IOS und der dentalen CAD-Software gefunden werden würde.
Materialien und Methoden Insgesamt werden 30 Patienten in die vorliegende Studie eingeschlossen. Zunächst werden zwei intraorale Scanner verwendet, um die experimentellen digitalen Scans aufzuzeichnen: TRIOS 4 (TRIOS 4, drahtlos, v. 22.2.3; 3Shape A/S) und i700 (i700, Medit). Zwei Gruppen werden je nach Korrektur der Okklusionskollisionen, die durch die IOS-Software durchgeführt werden, eingerichtet: nicht korrigierte und korrigierte Gruppe. Darüber hinaus werden 3 Untergruppen basierend auf den folgenden Korrekturverfahren, die in einem dentalen CAD-Programm (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH) durchgeführt werden, eingerichtet: keine Änderungen, Modelltrimmen (Trimmen-Untergruppe), Öffnung der vertikalen Dimension (Öffnungs-Untergruppe).
Für jeden Datensatz wird ein modellfreier vollständiger digitaler Workflow eingesetzt, um eine Krone mit einem 3D-Drucker (Pro 2, Sprintray) mit einem kompatiblen Harz (KeyDenture Try-in, KeystoneIndustries) zu drucken. Jede Restauration wird intraoral ausprobiert und angepasst. Die Reihenfolge des Einsetzens wird randomisiert. Zunächst wird nach der Anpassung der distalen und mesialen Approximalkontaktbereiche der interne Sitz überprüft und angepasst, um jegliche Interferenzen zu beseitigen, um den optimalen Sitz der Restaurationen sicherzustellen. Nach Sicherstellung des optimalen Sitzes wird der Untersucher einen intraoralen Quadrantenscan einschließlich der Krone durchführen.
Die Okklusionsanpassungsstrategie wird wie folgt sein: Unter normalen Okklusionskräften wird nacheinander 8 µm Artikulationsfolie (AccuFilm, FastCheck, Parkell) verwendet, gefolgt von einer Okklusionskontaktprüfung mit 8 µm Artikulationsfolie (Shimstock-folie, Bausch, Köln, Deutschland) unter starken Okklusionskräften. Dann werden die Okklusionsanpassungen mit feinen Diamantschleifern vorgenommen und poliert. Danach wird derselbe Untersucher einen intraoralen digitalen Quadrantenscan durchführen, um das Volumen jeder Krone nach der Anpassung aufzuzeichnen.
Für die qualitative Analyse werden farbcodierte Karten der überlagerten Vor- und Nachanpassungs-.STL-Dateien unter Verwendung von Metrologiesoftware (Geomagic, 3DSystems) verwendet. Das primäre Ergebnis Maß wird die volumetrische Messung (mm³) des Okklusionsanpassungsbetrags der getesteten 3D-gedruckten Restaurationen sein. Die Farbcodes werden bei jeder Auswertung standardisiert, und die Okklusionsansichten der farbcodierten Karten werden von zwei Untersuchern unabhängig bewertet. Weniger als 0,3 mm Unterschiede, die in Grün und Gelb dargestellt wurden, werden klinisch als irrelevant betrachtet. In der Zwischenzeit werden Türkis (0,3-0,4 mm), Dunkelblau (0,4-0,5 mm) und Rot (>0,5 mm) für die Bewertung berücksichtigt. Die Untersucher werden den Anpassungsbetrag basierend auf der Anpassungsoberfläche und den geometrischen Eigenschaften der Anpassung mit 0-4 Punkten bewerten. Anpassungen der Stufe 4 werden als erneuerungsbedürftig für die Restauration aufgrund einer Veränderung des anatomischen Konturs der Rekonstruktionen angesehen, während Stufe 0 als perfekt betrachtet wird.
Einschlusskriterien Alter > 18 Jahre Fehlen schmerzhafter temporomandibulärer Störungen Vorhandensein natürlicher Gegenzähne Vorhandensein einer stabilen maximalen Interkuspidationsbeziehung Ausschlusskriterien Schmerzen im orofazialen Bereich Sichtbare periapikale Läsion < Mobilität Klasse II
Statistische Analyse Die deskriptive Statistik wird als Mittelwert (Standardabweichung) und Median [erstes und drittes Quartil] für kontinuierliche Variablen angegeben, während Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen angegeben werden. Die 2 × 2 Kreuztabellenvarianzanalysen und Greenhouse-Geisser-Korrekturen werden auf den Carry-over-Effekt getestet. Die zwei abhängigen und unabhängigen Variablen werden jeweils über den Wilcoxon- und Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Für das 2 × 2 Crossover-Design wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen implementiert. Der Wilcoxon-Test analysierte die Ergebnisse der Operateur- und Patientenpräferenzen. Die statistische Analyse wird mit einem statistischen Softwareprogramm (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, New York, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Telefonnummer: 30 6985122220
- E-Mail: pan.ntovas@gmail.com
Studienorte
-
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Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- Clinic
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Kontakt:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Telefonnummer: 30 6985122220
- E-Mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre Fehlen schmerzhafter temporomandibulärer Störungen Vorhandensein antagonistischer Zähne Vorhandensein einer stabilen maximalen Interkuspidationsbeziehung
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen in der orofazialen Region Sichtbare periapikale Läsion < Klasse-II-Mobilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-gesteuertes Design
Die Wiederherstellung wird mithilfe einer KI-gesteuerten Software entworfen
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Die Kiefergelenksbeziehung wird mit KI-gesteuerten Werkzeugen verfeinert
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Experimental: KI-gesteuerte Verfeinerung der maxillomandibulären Beziehung
Die Wiederherstellung erfolgt mithilfe einer Kiefergelenkbeziehung, die durch ein KI-Tool verfeinert wurde
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Die Kiefergelenksbeziehung wird mit KI-gesteuerten Werkzeugen verfeinert
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Experimental: Design einer Restauration nach automatischer Kollisionskorrektur
Die Restauration wird unter Verwendung der maxillomandibulären Beziehung gestaltet, die nach der Anwendung einer Software zur automatisierten Kollisionskorrektur ermittelt wurde.
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Die maxillomandibuläre Beziehung wird mit softwarebasierten Algorithmen verfeinert
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Aktiver Komparator: Design einer Restauration unter Verwendung der Registrierung ohne weitere Verfeinerung
Die Wiederherstellung wird unter Verwendung der konventionellen maxillomandibulären Beziehung gestaltet, da diese durch die intraorale Scan ohne weitere Verfeinerung ermittelt wird.
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Die maxillomandibuläre Beziehung wird mit softwarebasierten Algorithmen verfeinert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anpassungsgrad
Zeitfenster: Baseline, nach der Anpassung der Provisorien
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Die Untersucher bewerten die Anpassungsmenge mit 0-4 Punkten basierend auf der Anpassungsfläche und den geometrischen Eigenschaften der Anpassung.
Anpassungen der Stufe 4 werden als erneuerungsbedürftig für die Restauration aufgrund einer Veränderung der anatomischen Kontur der Rekonstruktionen angesehen, wohingegen Stufe 0 als perfekt gilt.
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Baseline, nach der Anpassung der Provisorien
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mai HN, Lee KB, Lee DH. Fit of interim crowns fabricated using photopolymer-jetting 3D printing. J Prosthet Dent. 2017 Aug;118(2):208-215. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.10.030. Epub 2017 Jan 12.
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- Morsy N, El Kateb M. Accuracy of intraoral scanners for static virtual articulation: A systematic review and meta-analysis of multiple outcomes. J Prosthet Dent. 2024 Sep;132(3):546-552. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.005. Epub 2022 Nov 2.
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- Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. The accuracy of virtual interocclusal registration during intraoral scanning. J Prosthet Dent. 2018 Dec;120(6):904-912. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.01.024. Epub 2018 Jun 28.
- Yee SHX, Esguerra RJ, Chew AAQ, Wong KM, Tan KBC. Three-Dimensional Static Articulation Accuracy of Virtual Models - Part I: System Trueness and Precision. J Prosthodont. 2018 Feb;27(2):129-136. doi: 10.1111/jopr.12723. Epub 2017 Dec 13.
- Zimmermann M, Ender A, Attin T, Mehl A. Accuracy of Buccal Scan Procedures for the Registration of Habitual Intercuspation. Oper Dent. 2018 Nov/Dec;43(6):573-580. doi: 10.2341/17-272-C. Epub 2018 Apr 9.
- Jaschouz S, Mehl A. Reproducibility of habitual intercuspation in vivo. J Dent. 2014 Feb;42(2):210-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.010. Epub 2013 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
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