- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07295964
Precisión de los métodos de posprocesamiento de escaneos intraorales: un ensayo clínico
Influencia de los Programas de Software Impulsados por IA y las Correcciones Digitales de Colisión Oclusal en el Ajuste Oclusal de Restauraciones Impresas en 3D: Un Ensayo Clínico
En la última década, los avances progresivos en hardware informático, software, tecnologías de fabricación y materiales dentales han mejorado constantemente el uso de tecnologías digitales en odontología. Las técnicas protésicas tradicionales se han basado en procesos de fabricación manual, lo que a menudo ha dado lugar a desafíos como un ajuste subóptimo de la prótesis, una estabilidad oclusal comprometida y opciones de personalización limitadas. Sin embargo, el advenimiento de la tecnología de impresión 3D ha revolucionado el campo, ofreciendo nuevas posibilidades para la rehabilitación protésica específica del paciente.
Una relación maxilomandibular precisa entre los modelos maxilar y mandibular es fundamental para la práctica protésica. En la integración de escáneres intraorales (IOS) para diferentes intervenciones dentales, la precisión de los métodos de digitalización que registran la relación maxilomandibular es igualmente esencial. La precisión de la relación maxilomandibular registrada mediante el uso de IOS se ha analizado en varios estudios in vitro y clínicos.
Los escaneos digitales intraorales se registran en condiciones sin carga, con la boca abierta, mientras se adquieren los escaneos intraorales maxilar y mandibular. Esta condición cambia al capturar los registros oclusales virtuales en la posición de máxima intercuspidación (MIP). Las colisiones oclusales son causadas por la discrepancia en la ubicación de los dientes resultante de la plasticidad del ligamento periodontal entre el registro de los escaneos digitales intraorales y los registros oclusales virtuales, así como de la distorsión del escaneo intraoral y los procedimientos de alineación.
Se han propuesto programas de software impulsados por inteligencia artificial y herramientas de colisiones oclusales o interpenetraciones de mallas para mejorar la relación maxilomandibular de los modelos escaneados. Los programas de software de los IOS pueden eliminar automáticamente las colisiones oclusales presentes en los modelos articulados virtuales. Del mismo modo, los programas de diseño asistido por ordenador (CAD) dental pueden detectar y eliminar automáticamente las colisiones oclusales entre los escaneos digitales intraorales articulados importados. Sin embargo, se desconoce el efecto de las correcciones de colisión oclusal realizadas mediante el uso de IOS o programas CAD en el ajuste oclusal de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el impacto de las correcciones de colisiones oclusales realizadas por el programa de software de 2 escáneres intraorales (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) y dos programas CAD dentales (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape), para la relación maxilomandibular adquirida en la posición de máxima intercuspidación, sobre el ajuste oclusal intraoral de restauraciones impresas en 3D. La hipótesis nula fue que no se encontraría diferencia en el ajuste oclusal intraoral de las restauraciones impresas en 3D evaluadas, diseñadas por los diferentes métodos de corrección de colisiones, independientemente del escáner intraoral y del software CAD dental.
Materiales y métodos En total, se incluirán 30 pacientes en el presente estudio. Inicialmente, se utilizarán dos escáneres intraorales para registrar los escaneos digitales experimentales: TRIOS 4 (TRIOS 4, inalámbrico, v. 22.2.3; 3Shape A/S) e i700 (i700, Medit). Se establecerán dos grupos dependiendo de la corrección de las colisiones oclusales realizada mediante el programa de software del escáner intraoral: grupo no corregido y grupo corregido. Además, se establecerán 3 subgrupos basados en los siguientes procedimientos de corrección realizados en un programa CAD dental (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH): sin cambios, recorte del modelo (subgrupo de recorte), apertura de la dimensión vertical (subgrupo de apertura).
Para cada registro, se empleará un flujo de trabajo digital completo sin modelo para imprimir una corona utilizando una impresora 3D (Pro 2, Sprintray) con una resina compatible (KeyDenture Try-in, Keystone Industries). Cada restauración se probará y ajustará intraoralmente. La secuencia de prueba será aleatorizada. Inicialmente, después de ajustar las áreas de contacto proximal distal y mesial, se verificará y ajustará el ajuste interno para eliminar cualquier interferencia con el fin de garantizar el ajuste óptimo de las restauraciones. Después de asegurar el ajuste óptimo, el investigador realizará un escaneo intraoral del cuadrante que incluya la corona.
La estrategia de ajuste oclusal será la siguiente: Bajo fuerzas oclusales normales, se utilizará consecutivamente una película articuladora de 8 µm (AccuFilm, FastCheck, Parkell), seguida de una verificación del contacto oclusal utilizando una lámina de articulación de 8 µm (Shimstock-foil, Bausch, Colonia, Alemania) bajo fuertes fuerzas oclusales. Luego, los ajustes oclusales se realizarán con fresas de diamante finas y se pulirán. Después de eso, el mismo investigador realizará un escaneo digital intraoral del cuadrante para registrar el volumen post-ajuste de cada corona.
Para el análisis cualitativo, se utilizarán mapas codificados por colores de los archivos .STL superpuestos antes y después del ajuste, utilizando software de metrología (Geomagic, 3DSystems). La medida de resultado principal será la medición volumétrica (mm³) de la cantidad de ajuste oclusal de las restauraciones impresas en 3D probadas. Los códigos de color se estandarizarán en cada evaluación, y las vistas oclusales de los mapas codificados por colores serán evaluadas por dos investigadores de forma independiente. Las diferencias menores de 0,3 mm, que se presentaron en verde y amarillo, se considerarán clínicamente irrelevantes. Mientras tanto, el turquesa (0,3-0,4 mm), el azul oscuro (0,4-0,5 mm) y el rojo (>0,5 mm) se tendrán en cuenta para la evaluación. Los investigadores calificarán la cantidad de ajuste con puntuaciones de 0 a 4 basándose en la superficie de ajuste y las características geométricas del ajuste. Los ajustes de Grado 4 se considerarán que requieren la renovación de la restauración debido a un cambio en el contorno anatómico de las reconstrucciones, mientras que el Grado 0 se considerará perfecto.
Criterios de inclusión Edad > 18 años Ausencia de trastorno temporomandibular doloroso Presencia de dientes antagonistas naturales Presencia de una relación de máxima intercuspidación estable Criterios de exclusión Dolor en la región orofacial Lesión periapical visible Movilidad < Grado II
Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se darán como media (desviación estándar) y mediana [primer y tercer cuartiles] para variables continuas, mientras que la frecuencia y los porcentajes se darán para variables categóricas. Se probarán los análisis de varianza de tablas cruzadas 2 × 2 y las correcciones de Greenhouse Geisser para el efecto de arrastre. Las dos variables dependientes e independientes se compararán mediante las pruebas de Wilcoxon y Mann-Whitney U, respectivamente. Para el diseño cruzado 2 × 2, se implementará ANOVA de medidas repetidas. La prueba de Wilcoxon analizó los resultados de las preferencias del operador y del paciente. El análisis estadístico se realizará utilizando un programa de software estadístico (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, Nueva York, EE. UU.). El nivel de significación se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Número de teléfono: 30 6985122220
- Correo electrónico: pan.ntovas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Clinic
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Contacto:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Número de teléfono: 30 6985122220
- Correo electrónico: ASPASAR@DENT.UOA.GR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años Ausencia de trastorno temporomandibular doloroso Presencia de dientes opuestos Presencia de una relación de máxima intercuspidación estable
Criterios de exclusión:
- Dolor en la región orofacial Lesión periapical visible < Movilidad de Clase II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño impulsado por IA
La restauración está diseñada mediante un software impulsado por inteligencia artificial
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La relación maxilomandibular se refina mediante herramientas impulsadas por IA
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Experimental: Refinamiento impulsado por IA de la relación maxilomandibular
La restauración está diseñada utilizando una relación maxilomandibular refinada por una herramienta de IA
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La relación maxilomandibular se refina mediante herramientas impulsadas por IA
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Experimental: Diseño de una restauración después de la corrección automática de colisiones
La restauración se diseña utilizando la relación maxilomandibular obtenida tras el uso de un software para la corrección automática de colisiones
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La relación maxilomandibular se refina utilizando algoritmos basados en software
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Comparador activo: Diseño de una restauración utilizando el registro sin ningún refinamiento adicional
La restauración se diseña utilizando la relación maxilomandibular convencional tal como se obtiene mediante el escaneo intraoral sin refinamiento adicional
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La relación maxilomandibular se refina utilizando algoritmos basados en software
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base, después del ajuste de las restauraciones de prueba
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Los investigadores calificarán la cantidad de ajuste de 0 a 4 puntos en función de la superficie de ajuste y las características geométricas del ajuste. Los ajustes de grado 4 se considerarán que requieren la renovación de la restauración debido a un cambio en el contorno anatómico de las reconstrucciones, mientras que el grado 0 se considerará perfecto.
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Línea de base, después del ajuste de las restauraciones de prueba
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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