- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07295964
Précision des méthodes de post-traitement de la numérisation intra-orale : Un essai clinique
Influence des programmes logiciels pilotés par l'IA et des corrections numériques des collisions occlusales sur l'ajustement occlusal des restaurations imprimées en 3D : un essai clinique
Au cours de la dernière décennie, les développements progressifs du matériel informatique, des logiciels, des technologies de fabrication et des matériaux dentaires ont constamment amélioré l'utilisation des technologies numériques en dentisterie. Les techniques prosthodontiques traditionnelles reposaient sur des processus de fabrication manuels, qui entraînaient souvent des défis tels qu'un ajustement de la prothèse sous-optimal, une stabilité occlusale compromise et des options de personnalisation limitées. Cependant, l'avènement de la technologie d'impression 3D a révolutionné le domaine, offrant de nouvelles possibilités pour la réhabilitation prosthodontique spécifique au patient.
Une relation maxillo-mandibulaire précise entre les moulages maxillaire et mandibulaire est fondamentale pour la pratique prosthodontique. Dans l'intégration des scanners intra-oraux (SIO) pour différentes interventions dentaires, la précision des méthodes de numérisation enregistrant la relation maxillo-mandibulaire est tout aussi essentielle. La précision de la relation maxillo-mandibulaire enregistrée par l'utilisation des SIO a été analysée dans diverses études in vitro et cliniques.
Les scans numériques intra-oraux sont enregistrés en condition non chargée, avec la bouche ouverte, lors de l'acquisition des scans intra-oraux maxillaire et mandibulaire. Cette condition change lors de la capture des enregistrements occlusaux virtuels en position d'intercuspidie maximale (PIM). Les collisions occlusales sont causées par la discordance de position des dents résultant de la plasticité du ligament parodontal entre l'enregistrement des scans numériques intra-oraux et les enregistrements occlusaux virtuels, ainsi que par la distorsion du scan intra-oral et les procédures d'alignement.
Des logiciels de programmation pilotés par l'intelligence artificielle et des outils de collisions occlusales ou d'interpénétration de maillages ont été proposés pour améliorer la relation maxillo-mandibulaire des modèles scannés. Les logiciels des SIO peuvent automatiquement éliminer les collisions occlusales présentes dans les moulages articulés virtuels. De même, les programmes de conception assistée par ordinateur (CAO) dentaires peuvent automatiquement détecter et éliminer les collisions occlusales parmi les scans numériques intra-oraux articulés importés. Cependant, l'effet des corrections de collisions occlusales effectuées en utilisant les SIO ou les programmes CAO sur l'ajustement occlusal des restaurations est inconnu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer l'impact des corrections de collisions occlusales réalisées par le logiciel de 2 scanners intra-oraux (TRIOS 4 ; 3Shape A/S, i700 ; Medit) et deux programmes CAO dentaires (DentalCAD, Rijeka ; exocad & Dental System ; 3Shape), pour la relation maxillo-mandibulaire acquise en position d'intercuspidation maximale, sur l'ajustement occlusal intra-oral des restaurations imprimées en 3D. L'hypothèse nulle était qu'aucune différence ne serait trouvée pour l'ajustement occlusal intra-oral des restaurations imprimées en 3D évaluées, conçues par les différentes méthodes de correction de collisions, indépendamment du scanner intra-oral et du logiciel CAO dentaire.
Matériels et méthodes Au total, 30 patients vont être inclus dans cette étude. Initialement, deux scanners intra-oraux seront utilisés pour enregistrer les scans numériques expérimentaux : TRIOS 4 (TRIOS 4, sans fil, v. 22.2.3 ; 3Shape A/S) et i700 (i700, Medit). Deux groupes seront établis en fonction de la correction des collisions occlusales réalisée en utilisant le logiciel du scanner intra-oral : groupe non corrigé et groupe corrigé. De plus, 3 sous-groupes seront établis sur la base des procédures de correction suivantes réalisées dans un programme CAO dentaire (DentalCAD, Rijeka ; exocad GmbH) : aucune modification, ébarbage du modèle (sous-groupe ébarbage), ouverture de la dimension verticale (sous-groupe ouverture).
Pour chaque enregistrement, un flux de travail numérique complet sans modèle sera utilisé pour imprimer une couronne avec une imprimante 3D (Pro 2, Sprintray) avec une résine compatible (KeyDenture Try-in, Keystone Industries). Chaque restauration sera essayée et ajustée intra-oralement. La séquence d'essai sera randomisée. Initialement, après ajustement des zones de contact proximal distal et mésial, l'ajustement interne sera vérifié et ajusté pour éliminer toute interférence afin d'assurer un ajustement optimal des restaurations. Après avoir assuré un ajustement optimal, l'investigateur réalisera un scan intra-oral de quadrant incluant la couronne.
La stratégie d'ajustement occlusal sera la suivante : Sous forces occlusales normales, un film articulé de 8 µm (AccuFilm, FastCheck, Parkell) sera utilisé consécutivement, suivi d'une vérification des contacts occlusaux à l'aide d'une feuille d'articulation de 8 µm (Shimstock-foil, Bausch, Cologne, Allemagne) sous fortes forces occlusales. Ensuite, les ajustements occlusaux seront réalisés avec des fraises diamantées fines et polis. Après cela, le même investigateur réalisera un scan numérique intra-oral de quadrant pour enregistrer le volume post-ajustement de chaque couronne.
Pour l'analyse qualitative, des cartes en code couleur des fichiers .STL superposés avant et après ajustement seront utilisées, en utilisant un logiciel de métrologie (Geomagic, 3DSystems). La mesure de résultat principale sera la mesure volumétrique (mm³) de la quantité d'ajustement occlusal des restaurations imprimées en 3D testées. Les codes couleur seront standardisés à chaque évaluation, et les vues occlusales des cartes en code couleur seront évaluées par deux investigateurs indépendamment. Les différences inférieures à 0,3 mm présentées en vert et jaune seront considérées cliniquement comme non pertinentes. Pendant ce temps, le turquoise (0,3-0,4 mm), le bleu foncé (0,4-0,5 mm) et le rouge (>0,5 mm) seront pris en considération pour l'évaluation. Les investigateurs noteront la quantité d'ajustement sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la surface d'ajustement et des caractéristiques géométriques de l'ajustement. Les ajustements de grade 4 seront considérés comme nécessitant le renouvellement de la restauration en raison d'un changement du contour anatomique des reconstructions, tandis que le grade 0 sera considéré comme parfait.
Critères d'inclusion Âge > 18 ans Absence de trouble temporo-mandibulaire douloureux Présence de dents antagonistes naturelles Présence d'une relation d'intercuspidation maximale stable Critères d'exclusion Douleur dans la région orofaciale Lésion périapicale visible Mobilité < Classe II
Analyse statistique Les statistiques descriptives seront données sous forme de moyenne (écart-type) et médiane [premier et troisième quartiles] pour les variables continues, tandis que les fréquences et pourcentages seront donnés pour les variables catégorielles. Les analyses de variance des tables croisées 2 × 2 et les corrections de Greenhouse Geisser seront testées pour l'effet de report. Les deux variables dépendantes et indépendantes seront comparées respectivement via les tests de Wilcoxon et Mann-Whitney U. Pour le plan croisé 2 × 2, une ANOVA à mesures répétées sera mise en œuvre. Le test de Wilcoxon analysera les résultats des préférences de l'opérateur et du patient. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide d'un logiciel statistique (SPSS Statistics, v23.0 ; IBM Corp, New York, USA). Le seuil de significativité sera fixé à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: 30 6985122220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- Clinic
-
Contact:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Numéro de téléphone: 30 6985122220
- E-mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge > 18 ans Absence de trouble temporo-mandibulaire douloureux Présence de dents antagonistes Présence d'une relation d'intercuspidation maximale stable
Critères d'exclusion :
- Douleur dans la région orofaciale Lésion périapicale visible < Mobilité de classe II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conception pilotée par l'IA
La restauration est conçue à l'aide d'un logiciel piloté par l'IA
|
La relation maxillo-mandibulaire est affinée à l'aide d'outils pilotés par l'IA
|
|
Expérimental: Raffinement basé sur l'IA de la relation maxillo-mandibulaire
La restauration est conçue à l'aide d'une relation maxillomandibulaire affinée par un outil d'IA
|
La relation maxillo-mandibulaire est affinée à l'aide d'outils pilotés par l'IA
|
|
Expérimental: Conception d'une restauration après correction automatique de collision
La restauration est conçue en utilisant la relation maxillo-mandibulaire obtenue après l'utilisation d'un logiciel pour la correction automatisée des collisions
|
La relation maxillomandibulaire est affinée à l'aide d'algorithmes basés sur des logiciels
|
|
Comparateur actif: Conception d'une restauration utilisant l'enregistrement sans aucun affinement supplémentaire
La restauration est conçue en utilisant la relation maxillomandibulaire conventionnelle telle qu'elle est obtenue par la numérisation intra-orale sans affinement supplémentaire
|
La relation maxillomandibulaire est affinée à l'aide d'algorithmes basés sur des logiciels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'ajustement
Délai: Ligne de base, après l'ajustement des restaurations d'essai
|
Les investigateurs évalueront le montant de l'ajustement sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la surface d'ajustement et des caractéristiques géométriques de l'ajustement.
Les ajustements de grade 4 seront considérés comme nécessitant le renouvellement de la restauration en raison d'un changement du contour anatomique des reconstructions, tandis que le grade 0 sera considéré comme parfait.
|
Ligne de base, après l'ajustement des restaurations d'essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Mai HN, Lee KB, Lee DH. Fit of interim crowns fabricated using photopolymer-jetting 3D printing. J Prosthet Dent. 2017 Aug;118(2):208-215. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.10.030. Epub 2017 Jan 12.
- Abdulateef S, Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. Clinical accuracy and reproducibility of virtual interocclusal records. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):667-673. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.014. Epub 2020 Feb 1.
- Ries JM, Grunler C, Wichmann M, Matta RE. Three-dimensional analysis of the accuracy of conventional and completely digital interocclusal registration methods. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):994-1000. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.03.005. Epub 2021 Apr 19.
- Sakrana AA. In vitro evaluation of the marginal and internal discrepancies of different esthetic restorations. J Appl Oral Sci. 2013 Nov-Dec;21(6):575-80. doi: 10.1590/1679-775720130064.
- Kokubo Y, Ohkubo C, Tsumita M, Miyashita A, Vult von Steyern P, Fukushima S. Clinical marginal and internal gaps of Procera AllCeram crowns. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):526-30. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01458.x.
- van Noort R. The future of dental devices is digital. Dent Mater. 2012 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.dental.2011.10.014. Epub 2011 Nov 26.
- Ng J, Ruse D, Wyatt C. A comparison of the marginal fit of crowns fabricated with digital and conventional methods. J Prosthet Dent. 2014 Sep;112(3):555-60. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.002. Epub 2014 Mar 11.
- Delong R, Ko CC, Anderson GC, Hodges JS, Douglas WH. Comparing maximum intercuspal contacts of virtual dental patients and mounted dental casts. J Prosthet Dent. 2002 Dec;88(6):622-30. doi: 10.1067/mpr.2002.129379.
- van den Bergh HT, Owen CP, Howes DG. A comparison of different methods and materials for establishing maximal intercuspal position: A clinical study. J Prosthet Dent. 2024 Oct;132(4):749-754. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.01.036. Epub 2022 Sep 30.
- Morsy N, El Kateb M. Accuracy of intraoral scanners for static virtual articulation: A systematic review and meta-analysis of multiple outcomes. J Prosthet Dent. 2024 Sep;132(3):546-552. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.005. Epub 2022 Nov 2.
- Revilla-Leon M, Gomez-Polo M, Zeitler JM, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Does the available interocclusal space influence the accuracy of the maxillomandibular relationship captured with an intraoral scanner? J Prosthet Dent. 2024 Aug;132(2):435-440. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.004. Epub 2022 Oct 28.
- Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. The accuracy of virtual interocclusal registration during intraoral scanning. J Prosthet Dent. 2018 Dec;120(6):904-912. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.01.024. Epub 2018 Jun 28.
- Yee SHX, Esguerra RJ, Chew AAQ, Wong KM, Tan KBC. Three-Dimensional Static Articulation Accuracy of Virtual Models - Part I: System Trueness and Precision. J Prosthodont. 2018 Feb;27(2):129-136. doi: 10.1111/jopr.12723. Epub 2017 Dec 13.
- Zimmermann M, Ender A, Attin T, Mehl A. Accuracy of Buccal Scan Procedures for the Registration of Habitual Intercuspation. Oper Dent. 2018 Nov/Dec;43(6):573-580. doi: 10.2341/17-272-C. Epub 2018 Apr 9.
- Jaschouz S, Mehl A. Reproducibility of habitual intercuspation in vivo. J Dent. 2014 Feb;42(2):210-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.010. Epub 2013 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY3534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .