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Precisão dos Métodos de Pós-processamento de Digitalização Intraoral: Um Ensaio Clínico

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Panagiotis Ntovas, National and Kapodistrian University of Athens

Influência de Programas de Software Orientados por IA e Correções Digitais de Colisão Oclusal no Ajuste Oclusal de Restaurações Impressas em 3D: Um Ensaio Clínico

Na última década, os desenvolvimentos progressivos em hardware de computador, software, tecnologias de fabrico e materiais dentários melhoraram consistentemente o uso de tecnologias digitais em odontologia. As técnicas prostodônticas tradicionais têm dependido de processos de fabrico manuais, o que frequentemente resultou em desafios como um ajuste subótimo da prótese, estabilidade oclusal comprometida e opções de personalização limitadas. No entanto, o advento da tecnologia de impressão 3D revolucionou a área, oferecendo novas possibilidades para a reabilitação prostodôntica específica para o paciente.

Uma relação maxilomandibular precisa entre os modelos maxilares e mandibulares é fundamental para a prática prostodôntica. Na integração de scanners intraorais (IOSs) para diferentes intervenções dentárias, a precisão dos métodos de digitalização que registam a relação maxilomandibular é igualmente essencial. A precisão da relação maxilomandibular registada através do uso de IOSs tem sido analisada em vários estudos in vitro e clínicos.

As digitalizações intraorais digitais são registadas em condição de não carga, com a boca aberta, durante a aquisição das digitalizações intraorais maxilares e mandibulares. Esta condição altera-se ao capturar os registos oclusais virtuais na posição de máxima intercuspidação (MIP). As colisões oclusais são causadas pela discrepância na localização dos dentes resultante da plasticidade do ligamento periodontal entre o registo das digitalizações intraorais digitais e os registos oclusais virtuais, bem como da distorção da digitalização intraoral e dos procedimentos de alinhamento.

Software de programas impulsionados por inteligência artificial e ferramentas de colisões oclusais ou interpenetrações de malhas têm sido propostos para melhorar a relação maxilomandibular dos modelos digitalizados. Os programas de software dos IOSs podem eliminar automaticamente as colisões oclusais presentes nos modelos articulados virtuais. Da mesma forma, os programas de desenho assistido por computador (CAD) dentário podem detetar e eliminar automaticamente as colisões oclusais entre as digitalizações intraorais digitais articuladas importadas. No entanto, o efeito das correções de colisões oclusais realizadas através do uso de IOSs ou programas CAD no ajuste oclusal das restaurações é desconhecido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos O objetivo desta investigação clínica é avaliar o impacto das correções de colisão oclusal realizadas pelo programa de software de 2 scanners intraorais (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) e dois programas CAD dentários (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape), para a relação maxilomandibular adquirida na posição de intercuspidação máxima, no ajuste oclusal intraoral de restaurações impressas em 3D. A hipótese nula era que não seria encontrada diferença no ajuste oclusal intraoral das restaurações impressas em 3D avaliadas, projetadas pelos diferentes métodos de correção de colisão, independentemente do IOS e do software CAD dentário.

Materiais e métodos No total, 30 pacientes serão recrutados para o presente estudo. Inicialmente, dois scanners intraorais serão utilizados para registar as digitalizações experimentais: TRIOS 4 (TRIOS 4, sem fios, v. 22.2.3; 3Shape A/S) e i700 (i700, Medit). Serão estabelecidos dois grupos dependendo da correção das colisões oclusais realizadas utilizando o programa de software IOS: grupo não corrigido e grupo corrigido. Além disso, serão estabelecidos 3 subgrupos com base nos seguintes procedimentos de correção realizados num programa CAD dentário (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH): sem alterações, corte do modelo (subgrupo de corte), abertura da dimensão vertical (subgrupo de abertura).

Para cada registo, será utilizado um fluxo de trabalho digital completo sem modelo para imprimir uma coroa utilizando uma impressora 3D (Pro 2, Sprintray) com uma resina compatível (KeyDenture Try-in, Keystone Industries). Cada restauração será experimentada e ajustada intraoralmente. A sequência de experimentação será aleatorizada. Inicialmente, após o ajuste das áreas de contacto aproximais distal e mesial, o ajuste interno será verificado e ajustado para eliminar quaisquer interferências, a fim de garantir o ajuste ideal das restaurações. Após garantir o ajuste ideal, o investigador fará uma digitalização intraoral do quadrante incluindo a coroa.

A estratégia de ajuste oclusal será a seguinte: Sob forças oclusais normais, será utilizado consecutivamente filme articulador de 8 µm (AccuFilm, FastCheck, Parkell), seguido da verificação do contacto oclusal utilizando folha de articulação de 8 µm (Shimstock-foil, Bausch, Colónia, Alemanha) sob forças oclusais fortes. Em seguida, os ajustes oclusais serão feitos com brocas de diamante finas e serão polidos. Depois disso, o mesmo investigador fará uma digitalização intraoral do quadrante para registar o volume pós-ajuste de cada coroa.

Para a análise qualitativa, serão utilizados mapas codificados por cores dos ficheiros .STL sobrepostos pré e pós-ajuste, utilizando software de metrologia (Geomagic, 3DSystems). A medida de resultado primária será a medição volumétrica (mm³) da quantidade de ajuste oclusal das restaurações impressas em 3D testadas. Os códigos de cores serão padronizados em cada avaliação, e as vistas oclusais dos mapas codificados por cores serão avaliadas por dois investigadores independentemente. Diferenças inferiores a 0,3 mm, apresentadas a verde e amarelo, serão consideradas clinicamente irrelevantes. Entretanto, turquesa (0,3-0,4 mm), azul escuro (0,4-0,5 mm) e vermelho (>0,5 mm) serão tidos em consideração para a avaliação. Os investigadores classificarão a quantidade de ajuste com pontuações de 0-4 com base na superfície de ajuste e nas características geométricas do ajuste. Ajustes de Grau 4 serão considerados como requerendo renovação da restauração devido a uma alteração no contorno anatómico das reconstruções, enquanto o Grau 0 será considerado como perfeito.

Critérios de inclusão Idade > 18 anos Ausência de disfunção temporomandibular dolorosa Presença de dentes antagonistas naturais Presença de uma relação de intercuspidação máxima estável Critérios de exclusão Dor na região orofacial Lesão periapical visível < Mobilidade Classe II

Análise Estatística As estatísticas descritivas serão apresentadas como média (desvio padrão) e mediana [primeiro e terceiro quartis] para variáveis contínuas, enquanto a frequência e percentagens serão apresentadas para variáveis categóricas. As análises de variância de tabela cruzada 2 × 2 e as correções de Greenhouse Geisser serão testadas para o efeito de arrastamento. As duas variáveis dependentes e independentes serão comparadas através dos testes de Wilcoxon e Mann-Whitney U, respetivamente. Para o desenho cruzado 2 × 2, será implementada ANOVA de medidas repetidas. O teste de Wilcoxon analisou os resultados das preferências do operador e do paciente. A análise estatística será realizada utilizando um programa de software estatístico (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, Nova Iorque, EUA). O nível de significância será definido em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Clinic
        • Contato:
          • Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
          • Número de telefone: 30 6985122220
          • E-mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade > 18 anos Ausência de distúrbio temporomandibular doloroso Presença de dentes antagonistas Presença de uma relação de intercuspidação máxima estável

Critérios de Exclusão:

- Dor na região orofacial Lesão periapical visível < Mobilidade Classe II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Design impulsionado por IA
A restauração foi concebida através de um software orientado por IA
A relação maxilomandibular é refinada utilizando ferramentas orientadas por IA
Experimental: Refinamento orientado por IA da relação maxilomandibular
A restauração é concebida utilizando uma relação maxilomandibular refinada por uma ferramenta de IA
A relação maxilomandibular é refinada utilizando ferramentas orientadas por IA
Experimental: Conceção de uma restauração após correção automática de colisão
A restauração é concebida utilizando a relação maxilomandibular obtida após o uso de um software para correção automática de colisões
A relação maxilomandibular é refinada utilizando algoritmos baseados em software
Comparador Ativo: Design de uma restauração usando o registo sem qualquer refinamento adicional
A restauração é concebida utilizando a relação maxilomandibular convencional, tal como é obtida pela digitalização intraoral sem qualquer refinamento adicional.
A relação maxilomandibular é refinada utilizando algoritmos baseados em software

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ajustamento
Prazo: Baseline, após o ajuste das restaurações de prova
Os investigadores avaliarão a quantidade de ajuste com pontuação de 0 a 4 com base na superfície de ajuste e nas características geométricas do ajuste.
Os ajustes de Grau 4 serão considerados como requerendo renovação da restauração devido a uma alteração no contorno anatómico das reconstruções, enquanto os ajustes de Grau 0 serão considerados como perfeitos.
Baseline, após o ajuste das restaurações de prova

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY3534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas IPD utilizado na publicação dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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