- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295964
Precisão dos Métodos de Pós-processamento de Digitalização Intraoral: Um Ensaio Clínico
Influência de Programas de Software Orientados por IA e Correções Digitais de Colisão Oclusal no Ajuste Oclusal de Restaurações Impressas em 3D: Um Ensaio Clínico
Na última década, os desenvolvimentos progressivos em hardware de computador, software, tecnologias de fabrico e materiais dentários melhoraram consistentemente o uso de tecnologias digitais em odontologia. As técnicas prostodônticas tradicionais têm dependido de processos de fabrico manuais, o que frequentemente resultou em desafios como um ajuste subótimo da prótese, estabilidade oclusal comprometida e opções de personalização limitadas. No entanto, o advento da tecnologia de impressão 3D revolucionou a área, oferecendo novas possibilidades para a reabilitação prostodôntica específica para o paciente.
Uma relação maxilomandibular precisa entre os modelos maxilares e mandibulares é fundamental para a prática prostodôntica. Na integração de scanners intraorais (IOSs) para diferentes intervenções dentárias, a precisão dos métodos de digitalização que registam a relação maxilomandibular é igualmente essencial. A precisão da relação maxilomandibular registada através do uso de IOSs tem sido analisada em vários estudos in vitro e clínicos.
As digitalizações intraorais digitais são registadas em condição de não carga, com a boca aberta, durante a aquisição das digitalizações intraorais maxilares e mandibulares. Esta condição altera-se ao capturar os registos oclusais virtuais na posição de máxima intercuspidação (MIP). As colisões oclusais são causadas pela discrepância na localização dos dentes resultante da plasticidade do ligamento periodontal entre o registo das digitalizações intraorais digitais e os registos oclusais virtuais, bem como da distorção da digitalização intraoral e dos procedimentos de alinhamento.
Software de programas impulsionados por inteligência artificial e ferramentas de colisões oclusais ou interpenetrações de malhas têm sido propostos para melhorar a relação maxilomandibular dos modelos digitalizados. Os programas de software dos IOSs podem eliminar automaticamente as colisões oclusais presentes nos modelos articulados virtuais. Da mesma forma, os programas de desenho assistido por computador (CAD) dentário podem detetar e eliminar automaticamente as colisões oclusais entre as digitalizações intraorais digitais articuladas importadas. No entanto, o efeito das correções de colisões oclusais realizadas através do uso de IOSs ou programas CAD no ajuste oclusal das restaurações é desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo desta investigação clínica é avaliar o impacto das correções de colisão oclusal realizadas pelo programa de software de 2 scanners intraorais (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) e dois programas CAD dentários (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape), para a relação maxilomandibular adquirida na posição de intercuspidação máxima, no ajuste oclusal intraoral de restaurações impressas em 3D. A hipótese nula era que não seria encontrada diferença no ajuste oclusal intraoral das restaurações impressas em 3D avaliadas, projetadas pelos diferentes métodos de correção de colisão, independentemente do IOS e do software CAD dentário.
Materiais e métodos No total, 30 pacientes serão recrutados para o presente estudo. Inicialmente, dois scanners intraorais serão utilizados para registar as digitalizações experimentais: TRIOS 4 (TRIOS 4, sem fios, v. 22.2.3; 3Shape A/S) e i700 (i700, Medit). Serão estabelecidos dois grupos dependendo da correção das colisões oclusais realizadas utilizando o programa de software IOS: grupo não corrigido e grupo corrigido. Além disso, serão estabelecidos 3 subgrupos com base nos seguintes procedimentos de correção realizados num programa CAD dentário (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH): sem alterações, corte do modelo (subgrupo de corte), abertura da dimensão vertical (subgrupo de abertura).
Para cada registo, será utilizado um fluxo de trabalho digital completo sem modelo para imprimir uma coroa utilizando uma impressora 3D (Pro 2, Sprintray) com uma resina compatível (KeyDenture Try-in, Keystone Industries). Cada restauração será experimentada e ajustada intraoralmente. A sequência de experimentação será aleatorizada. Inicialmente, após o ajuste das áreas de contacto aproximais distal e mesial, o ajuste interno será verificado e ajustado para eliminar quaisquer interferências, a fim de garantir o ajuste ideal das restaurações. Após garantir o ajuste ideal, o investigador fará uma digitalização intraoral do quadrante incluindo a coroa.
A estratégia de ajuste oclusal será a seguinte: Sob forças oclusais normais, será utilizado consecutivamente filme articulador de 8 µm (AccuFilm, FastCheck, Parkell), seguido da verificação do contacto oclusal utilizando folha de articulação de 8 µm (Shimstock-foil, Bausch, Colónia, Alemanha) sob forças oclusais fortes. Em seguida, os ajustes oclusais serão feitos com brocas de diamante finas e serão polidos. Depois disso, o mesmo investigador fará uma digitalização intraoral do quadrante para registar o volume pós-ajuste de cada coroa.
Para a análise qualitativa, serão utilizados mapas codificados por cores dos ficheiros .STL sobrepostos pré e pós-ajuste, utilizando software de metrologia (Geomagic, 3DSystems). A medida de resultado primária será a medição volumétrica (mm³) da quantidade de ajuste oclusal das restaurações impressas em 3D testadas. Os códigos de cores serão padronizados em cada avaliação, e as vistas oclusais dos mapas codificados por cores serão avaliadas por dois investigadores independentemente. Diferenças inferiores a 0,3 mm, apresentadas a verde e amarelo, serão consideradas clinicamente irrelevantes. Entretanto, turquesa (0,3-0,4 mm), azul escuro (0,4-0,5 mm) e vermelho (>0,5 mm) serão tidos em consideração para a avaliação. Os investigadores classificarão a quantidade de ajuste com pontuações de 0-4 com base na superfície de ajuste e nas características geométricas do ajuste. Ajustes de Grau 4 serão considerados como requerendo renovação da restauração devido a uma alteração no contorno anatómico das reconstruções, enquanto o Grau 0 será considerado como perfeito.
Critérios de inclusão Idade > 18 anos Ausência de disfunção temporomandibular dolorosa Presença de dentes antagonistas naturais Presença de uma relação de intercuspidação máxima estável Critérios de exclusão Dor na região orofacial Lesão periapical visível < Mobilidade Classe II
Análise Estatística As estatísticas descritivas serão apresentadas como média (desvio padrão) e mediana [primeiro e terceiro quartis] para variáveis contínuas, enquanto a frequência e percentagens serão apresentadas para variáveis categóricas. As análises de variância de tabela cruzada 2 × 2 e as correções de Greenhouse Geisser serão testadas para o efeito de arrastamento. As duas variáveis dependentes e independentes serão comparadas através dos testes de Wilcoxon e Mann-Whitney U, respetivamente. Para o desenho cruzado 2 × 2, será implementada ANOVA de medidas repetidas. O teste de Wilcoxon analisou os resultados das preferências do operador e do paciente. A análise estatística será realizada utilizando um programa de software estatístico (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, Nova Iorque, EUA). O nível de significância será definido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Número de telefone: 30 6985122220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Clinic
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Contato:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Número de telefone: 30 6985122220
- E-mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade > 18 anos Ausência de distúrbio temporomandibular doloroso Presença de dentes antagonistas Presença de uma relação de intercuspidação máxima estável
Critérios de Exclusão:
- Dor na região orofacial Lesão periapical visível < Mobilidade Classe II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Design impulsionado por IA
A restauração foi concebida através de um software orientado por IA
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A relação maxilomandibular é refinada utilizando ferramentas orientadas por IA
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Experimental: Refinamento orientado por IA da relação maxilomandibular
A restauração é concebida utilizando uma relação maxilomandibular refinada por uma ferramenta de IA
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A relação maxilomandibular é refinada utilizando ferramentas orientadas por IA
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Experimental: Conceção de uma restauração após correção automática de colisão
A restauração é concebida utilizando a relação maxilomandibular obtida após o uso de um software para correção automática de colisões
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A relação maxilomandibular é refinada utilizando algoritmos baseados em software
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Comparador Ativo: Design de uma restauração usando o registo sem qualquer refinamento adicional
A restauração é concebida utilizando a relação maxilomandibular convencional, tal como é obtida pela digitalização intraoral sem qualquer refinamento adicional.
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A relação maxilomandibular é refinada utilizando algoritmos baseados em software
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ajustamento
Prazo: Baseline, após o ajuste das restaurações de prova
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Os investigadores avaliarão a quantidade de ajuste com pontuação de 0 a 4 com base na superfície de ajuste e nas características geométricas do ajuste.
Os ajustes de Grau 4 serão considerados como requerendo renovação da restauração devido a uma alteração no contorno anatómico das reconstruções, enquanto os ajustes de Grau 0 serão considerados como perfeitos. |
Baseline, após o ajuste das restaurações de prova
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Mai HN, Lee KB, Lee DH. Fit of interim crowns fabricated using photopolymer-jetting 3D printing. J Prosthet Dent. 2017 Aug;118(2):208-215. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.10.030. Epub 2017 Jan 12.
- Abdulateef S, Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. Clinical accuracy and reproducibility of virtual interocclusal records. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):667-673. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.014. Epub 2020 Feb 1.
- Ries JM, Grunler C, Wichmann M, Matta RE. Three-dimensional analysis of the accuracy of conventional and completely digital interocclusal registration methods. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):994-1000. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.03.005. Epub 2021 Apr 19.
- Sakrana AA. In vitro evaluation of the marginal and internal discrepancies of different esthetic restorations. J Appl Oral Sci. 2013 Nov-Dec;21(6):575-80. doi: 10.1590/1679-775720130064.
- Kokubo Y, Ohkubo C, Tsumita M, Miyashita A, Vult von Steyern P, Fukushima S. Clinical marginal and internal gaps of Procera AllCeram crowns. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):526-30. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01458.x.
- van Noort R. The future of dental devices is digital. Dent Mater. 2012 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.dental.2011.10.014. Epub 2011 Nov 26.
- Ng J, Ruse D, Wyatt C. A comparison of the marginal fit of crowns fabricated with digital and conventional methods. J Prosthet Dent. 2014 Sep;112(3):555-60. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.002. Epub 2014 Mar 11.
- Delong R, Ko CC, Anderson GC, Hodges JS, Douglas WH. Comparing maximum intercuspal contacts of virtual dental patients and mounted dental casts. J Prosthet Dent. 2002 Dec;88(6):622-30. doi: 10.1067/mpr.2002.129379.
- van den Bergh HT, Owen CP, Howes DG. A comparison of different methods and materials for establishing maximal intercuspal position: A clinical study. J Prosthet Dent. 2024 Oct;132(4):749-754. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.01.036. Epub 2022 Sep 30.
- Morsy N, El Kateb M. Accuracy of intraoral scanners for static virtual articulation: A systematic review and meta-analysis of multiple outcomes. J Prosthet Dent. 2024 Sep;132(3):546-552. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.005. Epub 2022 Nov 2.
- Revilla-Leon M, Gomez-Polo M, Zeitler JM, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Does the available interocclusal space influence the accuracy of the maxillomandibular relationship captured with an intraoral scanner? J Prosthet Dent. 2024 Aug;132(2):435-440. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.004. Epub 2022 Oct 28.
- Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. The accuracy of virtual interocclusal registration during intraoral scanning. J Prosthet Dent. 2018 Dec;120(6):904-912. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.01.024. Epub 2018 Jun 28.
- Yee SHX, Esguerra RJ, Chew AAQ, Wong KM, Tan KBC. Three-Dimensional Static Articulation Accuracy of Virtual Models - Part I: System Trueness and Precision. J Prosthodont. 2018 Feb;27(2):129-136. doi: 10.1111/jopr.12723. Epub 2017 Dec 13.
- Zimmermann M, Ender A, Attin T, Mehl A. Accuracy of Buccal Scan Procedures for the Registration of Habitual Intercuspation. Oper Dent. 2018 Nov/Dec;43(6):573-580. doi: 10.2341/17-272-C. Epub 2018 Apr 9.
- Jaschouz S, Mehl A. Reproducibility of habitual intercuspation in vivo. J Dent. 2014 Feb;42(2):210-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.010. Epub 2013 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY3534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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- CIF
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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