- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295964
Nøjagtigheden af intraorale scanningers efterbehandlingsmetoder: En klinisk undersøgelse
Indflydelse af AI-drevne softwareprogrammer og digitale okklusale kollisionskorrektioner på den okklusale justering af 3D-printede restaurationer: En klinisk undersøgelse
I det sidste årti har progressive udviklinger inden for computerhardware, software, produktionsteknologier og tandlægematerialer konsekvent forbedret brugen af digitale teknologier i tandlægevidenskaben. Traditionelle protetiske teknikker har været afhængige af manuelle fabrikationsprocesser, som ofte resulterede i udfordringer såsom suboptimal protesepasform, kompromitteret okklusal stabilitet og begrænsede tilpasningsmuligheder. Imidlertid har fremkomsten af 3D-printteknologi revolutioneret området og tilbudt nye muligheder for patientspecifik protetisk rehabilitering.
En præcis maxillomandibulær relation mellem maxillariske og mandibulære aftryk er fundamental for protetisk praksis. I integrationen af intraorale scannere (IOS) til forskellige tandlægeinterventioner er nøjagtigheden af digitaliseringsmetoderne, der optager maxillomandibulær relation, ligeledes afgørende. Nøjagtigheden af maxillomandibulær relation optaget ved brug af IOS er blevet analyseret i forskellige in vitro- og kliniske undersøgelser.
Intraorale digitale scanninger optages under ubelastet tilstand, med munden åben, mens man indhenter de maxillariske og mandibulære intraorale scanninger. Denne tilstand ændrer sig, når man indfanger de virtuelle okklusale registreringer ved maksimal interkuspal position (MIP). Okklusale kollisioner forårsages af diskrepansen i tandpositionering som følge af periodontal ligamentplasticitet mellem optagelsen af de intraorale digitale scanninger og de virtuelle okklusale registreringer, samt af intraoral scanningforvrængning og justeringsprocedurer.
Kunstig intelligens-drevet programsoftware og værktøjer til okklusale kollisioner eller mesh-gennemtrængning er blevet foreslået for at forbedre maxillomandibulær relation af de scannede modeller. Softwareprogrammerne i IOS kan automatisk eliminere de okklusale kollisioner, der er til stede i virtuelle artikulerede aftryk. Tilsvarende kan tandlæge-CAD-programmer (computerassisteret design) automatisk detektere og eliminere okklusale kollisioner blandt de importerede artikulerede intraorale digitale scanninger. Dog er effekten af okklusale kollisionskorrektioner udført ved brug af IOS eller CAD-programmer på okklusaljusteringen af restaurationerne ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere virkningen af okklusalkorrektioner udført af softwareprogrammerne fra 2 intraorale skannere (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) og to tandtekniske CAD-programmer (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape) for maxillomandibulær relation opnået i maksimal interkuspidationsposition, på den intraorale okklusaljustering af 3D-printede restaurationer. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel i den intraorale okklusaljustering af de vurderede 3D-printede restaurationer, designet med de forskellige kollisionskorrektionsmetoder, uafhængigt af IOS og tandtekniske CAD-software.
Materialer og metoder I alt 30 patienter vil blive inkluderet i nærværende studie. Oprindeligt vil to intraorale skannere blive brugt til at optage de eksperimentelle digitale scanninger: TRIOS 4 (TRIOS 4, trådløs, v. 22.2.3; 3Shape A/S) og i700 (i700, Medit). To grupper vil blive etableret afhængigt af korrektionen af okklusalkollisionerne udført ved brug af IOS-softwareprogrammet: ikke-korrigeret og korrigeret gruppe. Desuden vil 3 undergrupper blive etableret baseret på følgende korrektionsprocedurer udført i et tandtekniskt CAD-program (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH): ingen ændringer, støbeafskæring (afskæringsundergruppe), åbning af den vertikale dimension (åbningsundergruppe).
For hver optagelse vil en modelfri komplet digital arbejdsgang blive anvendt til at printe en krone ved hjælp af en 3D-printer (Pro 2, Sprintray) med en kompatibel resin (KeyDenture Try-in, KeystoneIndustries). Hver restauration vil blive prøvet og tilpasset intraoralt. Rækkefølgen af prøvning vil være tilfældig. Oprindeligt, efter justering for distale og mesiale approximale kontaktområder, vil den interne pasform blive kontrolleret og justeret for at eliminere eventuelle interferenser for at sikre den optimale pasform af restaurationerne. Efter at have sikret optimal pasform, vil undersøgeren tage en intraoral kvadrantscanning inklusive kronen.
Okklusaljusteringsstrategien vil være som følger: Under normale okklusalkræfter vil 8 μm artikuleringsfilm (AccuFilm, FastCheck, Parkell) blive brugt efter hinanden, efterfulgt af okklusalkontrolltjek ved brug af 8 μm artikulationsfolie (Shimstock-folie, Bausch, Köln, Tyskland) under stærke okklusalkræfter. Derefter vil okklusaljusteringerne blive foretaget med fine diamantbor og blive poleret. Efter det vil den samme undersøger tage en intraoral digital kvadrantscanning for at optage det post-justeringsvolumen af hver krone.
Til den kvalitative analyse vil farvekodede kort over de overlejrede før- og efter-justering .STL-filer blive brugt, ved hjælp af metrologisoftware (Geomagic, 3DSystems). Det primære resultatmål vil være den volumetriske måling (mm3) af okklusaljusteringsmængden af de testede 3D-printede restaurationer. Farvekoderne vil blive standardiseret i hver evaluering, og okklusalvisningerne af farvekodede kort vil blive evalueret af to undersøgere uafhængigt. Mindre end 0,3 mm forskelle, som blev præsenteret i grøn og gul, vil blive betragtet som klinisk irrelevante. Samtidig vil turkis (0,3-0,4 mm), mørkeblå (0,4-0,5 mm) og rød (>0,5 mm) blive taget i betragtning for evalueringen. Undersøgerne vil bedømme justeringsmængden 0-4 point baseret på justeringsoverfladen og de geometriske karakteristika ved justeringen. Grade 4-justeringer vil blive betragtet som krævende fornyelse af restaurationen på grund af en ændring i de anatomiske konturer af rekonstruktionerne, hvorimod Grade 0 vil blive betragtet som perfekt.
Inklusionskriterier Alder > 18 år Fravær af smertefuld temporomandibulær lidelse Tilstedeværelse af naturlige modstående tænder Tilstedeværelse af en stabil maksimal interkuspidationsrelation Eksklusionskriterier Smerter i orofacial region Synlig periapikallæsion < Klasse II mobilitet
Statistisk analyse De beskrivende statistikker vil blive givet som gennemsnit (standardafvigelse) og median [første og tredje kvartil] for kontinuerte variable, mens frekvens og procenter vil blive givet for kategoriske variable. De 2 × 2 krydstabelvariansanalyser og Greenhouse Geisser-korrektioner vil blive testet for carry-over-effekten. De to afhængige og uafhængige variable vil blive sammenlignet via henholdsvis Wilcoxon- og Mann-Whitney U-test. For 2 × 2 crossover-designet vil gentaget måle-ANOVA blive implementeret. Wilcoxon-testen analyserede operatør- og patientpræferenceudfaldene. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af et statistisk softwareprogram (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, New York, USA). Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Telefonnummer: 30 6985122220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Clinic
-
Kontakt:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Telefonnummer: 30 6985122220
- E-mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år Fravær af smertefuld temporomandibulær lidelse Tilstedeværelse af modstående tænder Tilstedeværelse af et stabilt maksimalt interkuspal forhold
Eksklusionskriterier:
- Smerte i orofacial region Synlig periapikal læsion < klasse II mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-drevet design
Restaureringen er designet ved hjælp af en AI-drevet software
|
Maxillomandibular forholdet forfines ved hjælp af AI-drevne værktøjer
|
|
Eksperimentel: AI-drevet forbedring af maxillomandibulær relation
Restaureringen er designet ved hjælp af en maksillomandibulær relation, der er forfinet af et AI-værktøj
|
Maxillomandibular forholdet forfines ved hjælp af AI-drevne værktøjer
|
|
Eksperimentel: Design af en genopretning efter automatiseret kollisionskorrektion
Restaureringen er designet ved hjælp af den maksillomandibulære relation, der opnås efter anvendelse af en software til automatisk kollisionskorrektion
|
Maxillomandibular forholdet forfinet ved hjælp af softwarebaserede algoritmer
|
|
Aktiv komparator: Design af en rekonstruktion ved hjælp af registreringen uden yderligere forbedring
Rekonstruktionen er designet ved hjælp af den konventionelle maxillomandibulære relation, som den opnås ved intraoral scanning uden yderligere forfinelse
|
Maxillomandibular forholdet forfinet ved hjælp af softwarebaserede algoritmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau for tilpasning
Tidsramme: Baseline, efter justering af prøveproteterne
|
Undersøgerne vil vurdere justeringsmængden med 0-4 point baseret på justeringsfladen og de geometriske egenskaber ved justeringen.
Grade 4 justeringer vil blive betragtet som krævende udskiftning af restaurationen på grund af en ændring i rekonstruktionernes anatomiske kontur, hvorimod Grade 0 vil blive betragtet som perfekt.
|
Baseline, efter justering af prøveproteterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Mai HN, Lee KB, Lee DH. Fit of interim crowns fabricated using photopolymer-jetting 3D printing. J Prosthet Dent. 2017 Aug;118(2):208-215. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.10.030. Epub 2017 Jan 12.
- Abdulateef S, Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. Clinical accuracy and reproducibility of virtual interocclusal records. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):667-673. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.014. Epub 2020 Feb 1.
- Ries JM, Grunler C, Wichmann M, Matta RE. Three-dimensional analysis of the accuracy of conventional and completely digital interocclusal registration methods. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):994-1000. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.03.005. Epub 2021 Apr 19.
- Sakrana AA. In vitro evaluation of the marginal and internal discrepancies of different esthetic restorations. J Appl Oral Sci. 2013 Nov-Dec;21(6):575-80. doi: 10.1590/1679-775720130064.
- Kokubo Y, Ohkubo C, Tsumita M, Miyashita A, Vult von Steyern P, Fukushima S. Clinical marginal and internal gaps of Procera AllCeram crowns. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):526-30. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01458.x.
- van Noort R. The future of dental devices is digital. Dent Mater. 2012 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.dental.2011.10.014. Epub 2011 Nov 26.
- Ng J, Ruse D, Wyatt C. A comparison of the marginal fit of crowns fabricated with digital and conventional methods. J Prosthet Dent. 2014 Sep;112(3):555-60. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.002. Epub 2014 Mar 11.
- Delong R, Ko CC, Anderson GC, Hodges JS, Douglas WH. Comparing maximum intercuspal contacts of virtual dental patients and mounted dental casts. J Prosthet Dent. 2002 Dec;88(6):622-30. doi: 10.1067/mpr.2002.129379.
- van den Bergh HT, Owen CP, Howes DG. A comparison of different methods and materials for establishing maximal intercuspal position: A clinical study. J Prosthet Dent. 2024 Oct;132(4):749-754. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.01.036. Epub 2022 Sep 30.
- Morsy N, El Kateb M. Accuracy of intraoral scanners for static virtual articulation: A systematic review and meta-analysis of multiple outcomes. J Prosthet Dent. 2024 Sep;132(3):546-552. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.005. Epub 2022 Nov 2.
- Revilla-Leon M, Gomez-Polo M, Zeitler JM, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Does the available interocclusal space influence the accuracy of the maxillomandibular relationship captured with an intraoral scanner? J Prosthet Dent. 2024 Aug;132(2):435-440. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.004. Epub 2022 Oct 28.
- Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. The accuracy of virtual interocclusal registration during intraoral scanning. J Prosthet Dent. 2018 Dec;120(6):904-912. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.01.024. Epub 2018 Jun 28.
- Yee SHX, Esguerra RJ, Chew AAQ, Wong KM, Tan KBC. Three-Dimensional Static Articulation Accuracy of Virtual Models - Part I: System Trueness and Precision. J Prosthodont. 2018 Feb;27(2):129-136. doi: 10.1111/jopr.12723. Epub 2017 Dec 13.
- Zimmermann M, Ender A, Attin T, Mehl A. Accuracy of Buccal Scan Procedures for the Registration of Habitual Intercuspation. Oper Dent. 2018 Nov/Dec;43(6):573-580. doi: 10.2341/17-272-C. Epub 2018 Apr 9.
- Jaschouz S, Mehl A. Reproducibility of habitual intercuspation in vivo. J Dent. 2014 Feb;42(2):210-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.010. Epub 2013 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY3534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restaureringsdesign
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
University of ValenciaRekrutteringDesign af tandimplantater | Forvaltning af blødt væv i subcrestal tandimplantater | Marginalt knogletab ved forskellige abutment-designSpanien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetDesign af tandimplantaterLibanon
-
Rambam Health Care CampusMIS Implant Technologies, LtdAfsluttetUndersøgelsesfokus: Computer-Aided Design/InstrumentationIsrael
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiUkendtWellness | Design til wellnessIsrael
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...UkendtRandomiseret | Dobbelt blind | Design af placebokontrol