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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07295964
구강 내 스캔 후처리 방법의 정확도: 임상 시험
AI 기반 소프트웨어 프로그램과 디지털 교합 충돌 보정이 3D 프린팅 수복물의 교합 조정에 미치는 영향: 임상 시험
지난 10년간 컴퓨터 하드웨어, 소프트웨어, 제조 기술 및 치과 재료의 지속적인 발전은 치과 분야에서 디지털 기술의 사용을 꾸준히 향상시켰습니다. 전통적인 보철 기술은 수공 제작 과정에 의존했으며, 이는 종종 보철물의 부적절한 맞춤, 저하된 교합 안정성 및 제한된 맞춤형 옵션과 같은 문제를 초래했습니다. 그러나 3D 프린팅 기술의 등장은 이 분야를 혁신하여 환자 맞춤형 보철 재활을 위한 새로운 가능성을 제공하고 있습니다.
상악과 하악 모델 간의 정확한 상하악 관계는 보철 진료의 기본입니다. 다양한 치과 치료를 위한 구강 내 스캐너(IOSs) 통합에서 상하악 관계를 기록하는 디지털화 방법의 정확성 역시 동일하게 중요합니다. IOSs를 사용하여 기록된 상하악 관계 정확성은 다양한 시험관 내 및 임상 연구에서 분석되었습니다.
구강 내 디지털 스캔은 입을 연 상태에서 무부하 조건으로 기록되며, 상악과 하악 구강 내 스캔을 획득합니다. 최대 교두 감합 위치(MIP)에서 가상 교합 기록을 캡처할 때 이 조건은 변경됩니다. 교합 충돌은 구강 내 디지털 스캔 기록과 가상 교합 기록 사이의 치주 인대 가소성으로 인한 치아 위치 불일치, 그리고 구강 내 스캔 왜곡 및 정렬 절차에서 비롯됩니다.
인공 지능 기반 프로그램 소프트웨어와 교합 충돌 또는 메쉬 상호 침투 도구는 스캔된 모델의 상하악 관계를 개선하기 위해 제안되었습니다. IOSs의 소프트웨어 프로그램은 가상 관절 모델에 존재하는 교합 충돌을 자동으로 제거할 수 있습니다. 마찬가지로 치과 컴퓨터 지원 설계(CAD) 프로그램은 가져온 관절 구강 내 디지털 스캔 간의 교합 충돌을 자동으로 감지하고 제거할 수 있습니다. 그러나 IOSs 또는 CAD 프로그램을 사용하여 수행된 교합 충돌 수정이 수복물의 교합 조정에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 본 임상 연구의 목적은 최대 교두감합 위치에서 획득한 상하악 관계에 대해 2개의 구강내 스캐너(TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit)와 두 개의 치과 CAD 프로그램(DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape)의 소프트웨어 프로그램으로 수행된 교합 충돌 수정이 3D 프린팅된 수복체의 구강내 교합 조정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 귀무 가설은 IOS와 치과 CAD 소프트웨어와 무관하게, 서로 다른 충돌 수정 방법으로 설계된 평가 대상 3D 프린팅 수복체들의 구강내 교합 조정에 차이가 없을 것이라는 것이었습니다.
재료 및 방법 총 30명의 환자가 본 연구에 등록될 예정입니다. 초기에 두 개의 구강내 스캐너를 사용하여 실험용 디지털 스캔을 기록할 것입니다: TRIOS 4 (TRIOS 4, 무선, v. 22.2.3; 3Shape A/S)와 i700 (i700, Medit). IOS 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행된 교합 충돌 수정 여부에 따라 두 그룹이 설정될 것입니다: 수정되지 않은 그룹과 수정된 그룹. 또한, 치과 CAD 프로그램(DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH)에서 수행된 다음 수정 절차에 기반하여 3개의 하위 그룹이 설정될 것입니다: 변경 없음, 캐스트 트리밍(트리밍 하위 그룹), 수직 치관 높이 개방(개방 하위 그룹).
각 기록에 대해 모델이 필요 없는 완전한 디지털 워크플로우를 사용하여 3D 프린터(Pro 2, Sprintray)와 호환되는 레진(KeyDenture Try-in, KeystoneIndustries)으로 크라운을 출력할 것입니다. 각 수복체는 구강내에서 시적합될 것입니다. 시적합 순서는 무작위화될 것입니다. 초기에, 원심 및 근심 인접 접촉 영역을 조정한 후, 내부 적합성을 확인하고 간섭을 제거하여 수복체의 최적 적합을 보장하도록 조정할 것입니다. 최적 적합을 보장한 후, 연구자는 크라운을 포함한 구강내 구역 스캔을 촬영할 것입니다.
교합 조정 전략은 다음과 같습니다: 정상적인 교합력 하에서, 8μm 조각 필름(AccuFilm, FastCheck, Parkell)을 연속적으로 사용한 후, 강한 교합력 하에서 8μm 조각 포일(Shimstock-foil, Bausch, Cologne, Germany)을 사용하여 교합 접촉을 확인할 것입니다. 그런 다음 미세 다이아몬드 버로 교합 조정을 수행하고 연마할 것입니다. 그 후, 동일한 연구자가 각 크라운의 조정 후 부피를 기록하기 위해 구강내 디지털 구역 스캔을 촬영할 것입니다.
정성적 분석을 위해, 계측 소프트웨어(Geomagic, 3DSystems)를 활용하여 중첩된 조정 전과 후의 .STL 파일의 색상 코드 맵이 사용될 것입니다. 주요 결과 측정치는 테스트된 3D 프린팅 수복체들의 교합 조정량의 체적 측정(mm³)이 될 것입니다. 색상 코드는 모든 평가에서 표준화될 것이며, 색상 코드 맵의 교합면 관측은 두 명의 연구자가 독립적으로 평가할 것입니다. 녹색과 노란색으로 표시된 0.3mm 미만의 차이는 임상적으로 무관한 것으로 간주될 것입니다. 한편, 청록색(0.3-0.4mm), 짙은 파란색(0.4-0.5 mm), 빨간색(>0.5 mm)은 평가 시 고려될 것입니다. 연구자들은 조정 표면과 조정의 기하학적 특성에 기반하여 조정량을 0-4점으로 평가할 것입니다. 등급 4 조정은 수복체의 해부학적 윤곽 변화로 인해 수복체 갱신이 필요하다고 간주될 것이며, 등급 0은 완벽한 것으로 간주될 것입니다.
포함 기준 만 18세 이상 통증이 없는 측두하악 장애 부재 자연 대합치 존재 안정적인 최대 교두감합 관계 존재 제외 기준 구강 안면 부위 통증 육안으로 보이는 치근단 병소 < II급 동요도
통계 분석 기술 통계는 연속 변수에 대해서는 평균(표준 편차)과 중앙값[제1사분위수 및 제3사분위수]으로, 범주형 변수에 대해서는 빈도와 백분율로 제공될 것입니다. 2 × 2 교차표 분산 분석과 Greenhouse-Geisser 수정이 이월 효과를 검정하는 데 사용될 것입니다. 두 개의 종속 변수와 독립 변수는 각각 Wilcoxon 검정과 Mann-Whitney U 검정을 통해 비교될 것입니다. 2 × 2 교차 설계에 대해서는 반복 측정 분산 분석이 시행될 것입니다. Wilcoxon 검정은 조작자와 환자 선호도 결과를 분석할 것입니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어 프로그램(SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, New York, USA)을 사용하여 수행될 것입니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- 전화번호: 30 6985122220
- 이메일: pan.ntovas@gmail.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Clinic
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연락하다:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- 전화번호: 30 6985122220
- 이메일: ASPASAR@DENT.UOA.GR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 > 18세 통증이 없는 측두하악관절 장애의 부대 반대측 치아 존재 안정된 최대 교합 관계 존재
배제 기준:
- 구강안면 부위 통증 육안으로 확인 가능한 치근단 병변 < II급 동요도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 기반 디자인
복원은 AI 기반 소프트웨어를 사용하여 설계되었습니다
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상하악 관계는 AI 기반 도구를 사용하여 정교화됩니다.
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실험적: AI 기반의 상하악 관계 정교화
복원체는 AI 도구로 정제된 상하악 관계를 사용하여 설계되었습니다
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상하악 관계는 AI 기반 도구를 사용하여 정교화됩니다.
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실험적: 자동 충돌 수정 후의 복원 설계
회복물은 자동 충돌 수정 소프트웨어 사용 후 획득한 상하악 관계를 사용하여 설계됩니다.
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상하악 관계는 소프트웨어 기반 알고리즘을 사용하여 정밀하게 조정됩니다
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활성 비교기: 추가적인 개선 없이 등록을 사용한 복원의 설계
복원은 구강 내 스캐닝을 통해 추가 정제 없이 얻어진 기존의 상하악 관계를 사용하여 설계되었습니다
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상하악 관계는 소프트웨어 기반 알고리즘을 사용하여 정밀하게 조정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정 수준
기간: 베이스라인, 시적용 보철물 조정 후
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연구자들은 조정 표면과 조정의 기하학적 특성을 기반으로 0-4점 척도로 조정량을 평가할 것입니다.
4등급 조정은 재건물의 해부학적 윤곽 변화로 인해 보철물 교체가 필요하다고 간주되는 반면, 0등급은 완벽한 것으로 간주됩니다.
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베이스라인, 시적용 보철물 조정 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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