- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07295964
Nauwkeurigheid van post-processingmethoden voor intra-orale scans: een klinische studie
Invloed van AI-gestuurde softwareprogramma's en digitale occlusale botsingscorrecties op de occlusale aanpassing van 3D-geprinte restauraties: Een klinische studie
In het afgelopen decennium hebben voortdurende ontwikkelingen in computerhardware, software, fabricagetechnologieën en tandheelkundige materialen het gebruik van digitale technologieën in de tandheelkunde verbeterd. Traditionele prothetische technieken vertrouwden op handmatige fabricageprocessen, wat vaak leidde tot uitdagingen zoals suboptimale prothesepassing, gecompromitteerde occlusiestabiliteit en beperkte maatwerkmogelijkheden. De opkomst van 3D-printtechnologie heeft het vakgebied echter revolutionair veranderd en biedt nieuwe mogelijkheden voor patiëntspecifieke prothetische revalidatie.
Een nauwkeurige maxillomandibulaire relatie tussen de bovenkaak- en onderkaakmodellen is fundamenteel voor de prothetische praktijk. Bij de integratie van intraorale scanners (IOS's) voor verschillende tandheelkundige interventies is de nauwkeurigheid van de digitaliseringsmethoden die de maxillomandibulaire relatie vastleggen eveneens essentieel. De nauwkeurigheid van de maxillomandibulaire relatie vastgelegd met IOS's is geanalyseerd in verschillende in vitro- en klinische studies.
Intraorale digitale scans worden geregistreerd in een onbelaste toestand, met de mond open, tijdens het verkrijgen van de bovenkaak- en onderkaak intraorale scans. Deze toestand verandert bij het vastleggen van de virtuele occlusale registraties in de maximale intercuspide positie (MIP). Occlusale botsingen worden veroorzaakt door de afwijking in tandpositie als gevolg van de plasticiteit van het parodontale ligament tussen de registratie van de intraorale digitale scans en de virtuele occlusale registraties, evenals door de intraorale scanvervorming en uitlijningsprocedures.
Kunstmatige intelligentie-gestuurde programmasoftware en occlusale botsings- of mesh-interpenetratietools zijn voorgesteld om de maxillomandibulaire relatie van de gescande modellen te verbeteren. De softwareprogramma's van de IOS's kunnen automatisch de aanwezige occlusale botsingen in virtuele gearticuleerde modellen elimineren. Evenzo kunnen tandheelkundige computerondersteunde ontwerp (CAD)-programma's automatisch occlusale botsingen detecteren en elimineren tussen de geïmporteerde gearticuleerde intraorale digitale scans. Het effect van de occlusale botsingscorrecties uitgevoerd met IOS's of CAD-programma's op de occlusale aanpassing van de restauraties is echter onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het doel van dit klinisch onderzoek is om de impact te beoordelen van occlusale botsingscorrecties uitgevoerd door de softwareprogramma's van 2 intraorale scanners (TRIOS 4; 3Shape A/S, i700; Medit) en twee tandheelkundige CAD-programma's (DentalCAD, Rijeka; exocad & Dental System; 3Shape), voor de maxillomandibulaire relatie verkregen in de maximale intercuspide positie, op de intraorale occlusale aanpassing van 3D-geprinte restauraties. De nulhypothese was dat er geen verschil zou worden gevonden voor de intraorale occlusale aanpassing van de beoordeelde 3D-geprinte restauraties, ontworpen door de verschillende botsingscorrectiemethoden, onafhankelijk van de IOS en de tandheelkundige CAD-software.
Materialen en methoden In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen in deze studie. Aanvankelijk zullen twee intraorale scanners worden gebruikt om de experimentele digitale scans vast te leggen: TRIOS 4 (TRIOS 4, draadloos, v. 22.2.3; 3Shape A/S) en i700 (i700, Medit). Er zullen twee groepen worden opgesteld afhankelijk van de correctie van de occlusale botsingen uitgevoerd met behulp van het IOS-softwareprogramma: niet gecorrigeerde en gecorrigeerde groep. Bovendien zullen er 3 subgroepen worden opgesteld op basis van de volgende correctieprocedures uitgevoerd in een tandheelkundig CAD-programma (DentalCAD, Rijeka; exocad GmbH): geen wijzigingen, cast trimming (trimming subgroep), opening van de verticale dimensie (opening subgroep).
Voor elke opname zal een modelvrije volledig digitale workflow worden gebruikt om een kroon te printen met een 3D-printer (Pro 2, Sprintray) met een compatibele hars (KeyDenture Try-in, KeystoneIndustries). Elke restauratie zal intraoraal worden uitgeprobeerd en gepast. De volgorde van uitproberen zal worden gerandomiseerd. Aanvankelijk, na aanpassing voor distale en mesiale approximale contactgebieden, zal de interne pasvorm worden gecontroleerd en aangepast om eventuele interferenties te elimineren om de optimale pasvorm van de restauraties te waarborgen. Na het waarborgen van de optimale pasvorm zal de onderzoeker een intraorale kwadrantscan nemen inclusief de kroon.
De occlusale aanpassingsstrategie zal als volgt zijn: Onder normale occlusale krachten zal achtereenvolgens 8 µm articuleringsfolie (AccuFilm, FastCheck, Parkell) worden gebruikt, gevolgd door occlusaal contactcontrole met 8 µm articulatiefolie (Shimstock-folie, Bausch, Keulen, Duitsland) onder sterke occlusale krachten. Vervolgens zullen de occlusale aanpassingen worden gemaakt met fijne diamantboren en worden gepolijst. Daarna zal dezelfde onderzoeker een intraorale digitale kwadrantscan nemen om het volume na aanpassing van elke kroon vast te leggen.
Voor de kwalitatieve analyse zullen kleurgecodeerde kaarten van de gesuperponeerde voor- en na-aanpassing .STL-bestanden worden gebruikt, gebruikmakend van metrologiesoftware (Geomagic, 3DSystems). De primaire uitkomstmaat zal de volumetrische meting (mm3) zijn van de hoeveelheid occlusale aanpassing van de geteste 3D-geprinte restauraties. De kleurcodes zullen bij elke evaluatie gestandaardiseerd worden, en de occlusale aanzichten van de kleurgecodeerde kaarten zullen door twee onderzoekers onafhankelijk worden beoordeeld. Minder dan 0,3 mm verschillen die in groen en geel worden weergegeven, zullen klinisch als irrelevant worden beschouwd. Ondertussen zullen turquoise (0,3-0,4 mm), donkerblauw (0,4-0,5 mm) en rood (>0,5 mm) in aanmerking worden genomen voor de evaluatie. De onderzoekers zullen de aanpassingshoeveelheid beoordelen met 0-4 scores op basis van het aanpassingsoppervlak en de geometrische kenmerken van de aanpassing. Graad 4 aanpassingen zullen worden beschouwd als vereist voor vernieuwing van de restauratie vanwege een verandering in de anatomische contour van de reconstructies, terwijl Graad 0 als perfect zal worden beschouwd.
Inclusiecriteria Leeftijd > 18 jaar Afwezigheid van pijnlijke temporomandibulaire stoornis Aanwezigheid van natuurlijke tegenoverliggende tanden Aanwezigheid van een stabiele maximale intercuspide relatie Exclusiecriteria Pijn in orofaciale regio Zichtbare periapicale laesie < Klasse II mobiliteit
Statistische analyse De beschrijvende statistiek zal worden gegeven als gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan [eerste en derde kwartiel] voor continue variabelen, terwijl frequentie en percentages worden gegeven voor categorische variabelen. De 2 × 2 kruistabel variantieanalyses en Greenhouse Geisser correcties zullen worden getest op het carry-over effect. De twee afhankelijke en onafhankelijke variabelen zullen respectievelijk worden vergeleken via de Wilcoxon- en Mann-Whitney U-tests. Voor het 2 × 2 cross-over ontwerp zal herhaalde metingen ANOVA worden geïmplementeerd. De Wilcoxon-test analyseerde de uitkomsten van operator- en patiëntvoorkeuren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een statistisch softwareprogramma (SPSS Statistics, v23.0; IBM Corp, New York, USA). Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Telefoonnummer: 30 6985122220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Clinic
-
Contact:
- Aspasia Sarafianou, DDS, MSc,PhD
- Telefoonnummer: 30 6985122220
- E-mail: ASPASAR@DENT.UOA.GR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar Afwezigheid van pijnlijke temporomandibulaire aandoening Aanwezigheid van tegenoverliggende tanden Aanwezigheid van een stabiele maximale intercuspidaire relatie
Exclusiecriteria:
- Pijn in orofaciale regio Zichtbare periapicale laesie < Klasse II mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-gestuurd ontwerp
De restauratie is ontworpen met behulp van een door AI aangedreven software
|
Maxillomandibulaire relatie wordt verfijnd met AI-gestuurde tools
|
|
Experimenteel: AI-gestuurde verfijning van de maxillomandibulaire relatie
De restauratie is ontworpen met behulp van een maxillomandibulaire relatie verfijnd door een AI-tool
|
Maxillomandibulaire relatie wordt verfijnd met AI-gestuurde tools
|
|
Experimenteel: Ontwerp van een restauratie na geautomatiseerde botsingscorrectie
De restauratie is ontworpen op basis van de maxillomandibulaire relatie die is verkregen na het gebruik van een software voor geautomatiseerde botsingscorrectie
|
De maxillomandibulaire relatie wordt verfijnd met behulp van software-gebaseerde algoritmen
|
|
Actieve vergelijker: Ontwerp van een restauratie met behulp van de registratie zonder verdere verfijning
De restauratie is ontworpen op basis van de conventionele maxillomandibulaire relatie zoals deze wordt verkregen door de intraorale scan zonder verdere verfijning
|
De maxillomandibulaire relatie wordt verfijnd met behulp van software-gebaseerde algoritmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van aanpassing
Tijdsspanne: Baseline, na de aanpassing van de try-in restauraties
|
De onderzoekers zullen het aanpassingsbedrag beoordelen met een score van 0-4 op basis van het aanpassingsoppervlak en de geometrische kenmerken van de aanpassing.
Graad 4-aanpassingen worden beschouwd als aanpassingen die vernieuwing van de restauratie vereisen vanwege een verandering in de anatomische contour van de reconstructies, terwijl Graad 0 als perfect wordt beschouwd.
|
Baseline, na de aanpassing van de try-in restauraties
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Mai HN, Lee KB, Lee DH. Fit of interim crowns fabricated using photopolymer-jetting 3D printing. J Prosthet Dent. 2017 Aug;118(2):208-215. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.10.030. Epub 2017 Jan 12.
- Abdulateef S, Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. Clinical accuracy and reproducibility of virtual interocclusal records. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):667-673. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.014. Epub 2020 Feb 1.
- Ries JM, Grunler C, Wichmann M, Matta RE. Three-dimensional analysis of the accuracy of conventional and completely digital interocclusal registration methods. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):994-1000. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.03.005. Epub 2021 Apr 19.
- Sakrana AA. In vitro evaluation of the marginal and internal discrepancies of different esthetic restorations. J Appl Oral Sci. 2013 Nov-Dec;21(6):575-80. doi: 10.1590/1679-775720130064.
- Kokubo Y, Ohkubo C, Tsumita M, Miyashita A, Vult von Steyern P, Fukushima S. Clinical marginal and internal gaps of Procera AllCeram crowns. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):526-30. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01458.x.
- van Noort R. The future of dental devices is digital. Dent Mater. 2012 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.dental.2011.10.014. Epub 2011 Nov 26.
- Ng J, Ruse D, Wyatt C. A comparison of the marginal fit of crowns fabricated with digital and conventional methods. J Prosthet Dent. 2014 Sep;112(3):555-60. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.002. Epub 2014 Mar 11.
- Delong R, Ko CC, Anderson GC, Hodges JS, Douglas WH. Comparing maximum intercuspal contacts of virtual dental patients and mounted dental casts. J Prosthet Dent. 2002 Dec;88(6):622-30. doi: 10.1067/mpr.2002.129379.
- van den Bergh HT, Owen CP, Howes DG. A comparison of different methods and materials for establishing maximal intercuspal position: A clinical study. J Prosthet Dent. 2024 Oct;132(4):749-754. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.01.036. Epub 2022 Sep 30.
- Morsy N, El Kateb M. Accuracy of intraoral scanners for static virtual articulation: A systematic review and meta-analysis of multiple outcomes. J Prosthet Dent. 2024 Sep;132(3):546-552. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.005. Epub 2022 Nov 2.
- Revilla-Leon M, Gomez-Polo M, Zeitler JM, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Does the available interocclusal space influence the accuracy of the maxillomandibular relationship captured with an intraoral scanner? J Prosthet Dent. 2024 Aug;132(2):435-440. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.09.004. Epub 2022 Oct 28.
- Edher F, Hannam AG, Tobias DL, Wyatt CCL. The accuracy of virtual interocclusal registration during intraoral scanning. J Prosthet Dent. 2018 Dec;120(6):904-912. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.01.024. Epub 2018 Jun 28.
- Yee SHX, Esguerra RJ, Chew AAQ, Wong KM, Tan KBC. Three-Dimensional Static Articulation Accuracy of Virtual Models - Part I: System Trueness and Precision. J Prosthodont. 2018 Feb;27(2):129-136. doi: 10.1111/jopr.12723. Epub 2017 Dec 13.
- Zimmermann M, Ender A, Attin T, Mehl A. Accuracy of Buccal Scan Procedures for the Registration of Habitual Intercuspation. Oper Dent. 2018 Nov/Dec;43(6):573-580. doi: 10.2341/17-272-C. Epub 2018 Apr 9.
- Jaschouz S, Mehl A. Reproducibility of habitual intercuspation in vivo. J Dent. 2014 Feb;42(2):210-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.010. Epub 2013 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY3534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .