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针对轻度认知障碍(MCI)的GAMES干预方案

2025年12月18日 更新者:Kayci Vickers、Emory University

评估在线游戏干预对支持有或无轻度认知障碍(MCI)的老年人社会参与度的效果

本研究旨在评估在线远程游戏是否能够促进社会参与度,并减少患有及未患有轻度认知障碍(MCI)成年人的孤独感和隔离感。

研究概览

详细说明

在本研究中,研究人员将完成一项低负担的游戏干预,要求患有和未患轻度认知障碍(MCI)的个体每周玩3次特别创建的在线版常见游戏(如四子棋和Uno牌),持续12周。 每次游戏会话至少持续15分钟。 干预组的个体将立即开始游戏,而等待列表对照组的个体将在开始游戏前完成12周的等待期。 所有游戏将通过一个新颖的在线平台(OneClick;由PotLuck, LLC开发)提供,该平台专门创建以支持和增强与家人及密友的社交互动。 除了每周的游戏外,参与者将在等待期和干预期间每周接受研究人员的电话联系,以提供支持并简要询问当周的社交活动。 他们还将分别在干预的第0周、第6周和第12周完成一系列问卷,以评估结果。 这项研究的长期目标是通过为患有MCI的老年人提供远程社交选择,改善其健康和生活质量结果。 OneClick是一个易于使用的平台,专为老年人(包括患有MCI者)设计并与其共同开发,以适应其独特的社交需求和技术设计要求。 本研究中使用的OneClick平台和游戏由PotLuck, LLC所有,因此其团队可能将其商业化。 数据不会提交给FDA,且程序不会作为本方案的一部分进行临床测试。 在本研究阶段,我们将测试通过OneClick平台提供的在线游戏是否能改善研究参与者报告的社交互动、孤立感和孤独感,以及其他方面的幸福感。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 50至85岁
  • 独立生活(注:可居住在辅助生活设施中,但必须能独立完成日常活动)
  • 英语流利
  • 具备足够的视力和听力以看清/听到计算机屏幕
  • MoCA-Blind(转换为MoCA分数)> 17分

轻度认知障碍组的附加标准:

  • 由医疗专业人员做出的现有诊断
  • MoCA-Blind(转换为MoCA分数)为18-25分
  • FAQ < 9分

排除标准:

  • 因中风、创伤性脑损伤或其他神经系统原因导致的认知障碍,且无神经退行性疾病(如阿尔茨海默病、血管性痴呆等)的担忧
  • 妨碍参与的医疗疾病
  • 过去一年内符合DSM V标准的主要精神障碍
  • 过去两年内有药物滥用史
  • 目前使用精神活性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线游戏干预组

参与者将获得:

  • 简短的(<10分钟)心理教育,讲解参与社交活动对支持认知刺激和大脑健康的重要性
  • 技术指导环节,展示如何通过OneClick访问游戏
  • 研究工作人员将每周致电参与者,提供支持并简要询问当周的社交活动情况
  • 在干预进行6周后,将重新进行部分问卷调查,以捕捉干预中期发生的任何变化
  • 完成12周干预后,参与者将重复部分基线问卷调查,以评估随时间发生的变化

-在线游戏干预包括与伙伴一起玩常见游戏的在线版本(如四子棋和Uno),每周3次,每次至少15分钟,持续12周。

所有游戏将通过一个新颖的在线平台(OneClick;由PotLuck, LLC开发)提供,该平台专门为支持和增强与家人及亲密朋友的社交互动而创建。

  • 参与者将每周接到研究人员的电话,以提供支持并简要询问该周的社交活动。
  • 除了干预中期问卷外,他们不会收到提醒,也不会在每周电话之外与研究方联系。
其他:等待名单对照组

参与者将收到:

  • 关于参与社交活动以支持认知刺激和大脑健康重要性的简短(<10分钟)心理教育
  • 参与者将被告知,研究团队每周会通过电话询问他们前一周完成的社交活动。
  • 完成12周等待期后,参与者将重复基线问卷以评估随时间的变化。
  • 完成等待条件后,他们将有机会完成游戏干预。
参与者将被告知,研究团队将在12周内每周通过电话联系他们一次,询问他们在前一周完成的社会活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
友谊量表评分变化
大体时间:干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)

该量表包含5个核心项目,每个项目采用5点频率响应(从“几乎总是”到“完全没有”)。

总分可能范围是5-25分。 分数越高表明社会孤立感越强(研究结果越差)。

干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)
UCLA孤独量表评分变化
大体时间:干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)

这是一份包含20个条目的自评量表。 参与者采用4点李克特量表对每个条目进行评分:

(1=从不,2=很少,3=有时,4=经常)。 总分范围在20至80分之间,分数越高表示感知到的孤独感越强(研究结果越差)。

干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)
神经生活质量评分的变化
大体时间:干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)
神经生活质量量表(Neuro-QOL)是一个用于测量多种神经系统疾病相关健康生活质量的量表。 其简表包含13个关键领域的简短版本(每个领域8-10个项目):身体健康、心理健康和社会健康。 每个项目的回答选项范围从“从不”到“总是”,或严重程度如“无”到“无法做到”。 分数通过T分数(平均值=50,标准差=10)进行汇总和表示,这些分数源自各自校准的项目问卷。 分数越高表明结果越差。
干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)
意义与目的评分变化
大体时间:干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)
此量表衡量个体的意义感、目的感和生活满意度。 简表包含8-9个项目,包含诸如“我的生活有意义”或“我有目标感”等陈述,采用5点计分(从1=从不到5=总是)。 分数以T分数表示(平均值=50,标准差=10)。 分数越高代表结果越好(幸福感更积极)。
干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术体验与舒适度量表评分变化
大体时间:干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)

衡量使用新技术或日常技术的信心,反映舒适度和感知能力。 包括10个项目,每个项目以“我能够使用新技术……”开头。

参与者将按10分制评分信心(例如,从“完全没有信心”到“完全有信心”)。 总分范围为10-100分,分数越高表明使用技术的信心/舒适度越大。

干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)
感知压力评分变化
大体时间:干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)

测量个体生活中各种情境被评估为压力源的程度。

这是一个包含10个项目的量表,重点关注过去一个月内的不可预测感、失控感和超负荷感。 回答格式采用5点李克特量表(0=从不,1=几乎从不,2=有时,3=经常,4=总是)。 总分范围为0-40分。 分数越高表明感知到的压力越大(结果越差)。

干预前(基线)、第6周和干预后(第12周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kayci Vickers, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月8日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经去标识化后构成随机对照试验结果出版物中报告结果基础的个体参与者数据(包括表格、图表、附录等)

IPD 共享时间框架

数据将在接受发表后3个月内提供,并将在首次发表5年后结束。

IPD 共享访问标准

数据将分享给提供方法学合理方案的研究人员,以实现获批方案中的目标。

方案应提交至kvicker@emory.edu。 为获取访问权限,数据申请者需签署数据访问协议。 数据将开放5年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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