Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GAMES Intervence u MCI (Mírné kognitivní poruchy)

18. prosince 2025 aktualizováno: Kayci Vickers, Emory University

Hodnocení online herní intervence na podporu společenského zapojení u starších dospělých s mírným kognitivním postižením (MCI) a bez něj

Cílem této studie je zhodnotit, zda online, vzdálené hraní her může usnadnit sociální zapojení a snížit pocity osamělosti a izolace u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci provedou intervenci s nízkou zátěží ve formě hraní her, při které budou jednotlivci s MCI i bez MCI požádáni, aby hráli speciálně vytvořené online verze běžných her (jako jsou Connect 4 a Uno) 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Každá herní relace bude trvat alespoň 15 minut. Jednotlivci v intervenční skupině začnou hrát okamžitě, zatímco ti ve skupině čekací listiny (waitlist control) absolvují 12týdenní čekací období před zahájením hraní. Všechny hry budou poskytovány prostřednictvím nové online platformy (OneClick; vyvinuté společností PotLuck, LLC), která byla vytvořena speciálně pro podporu a zlepšení sociálního zapojení s členy rodiny a blízkými přáteli. Kromě týdenního hraní her budou účastníci během podmínek čekací listiny i intervence dostávat týdenní hovory od pracovníků studie, aby jim poskytli podporu a krátce se dotázali na sociální aktivity daného týdne. Také vyplní sérii dotazníků v 0., 6. a 12. týdnu intervence, aby se vyhodnotily výsledky. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je přínos pro zdraví a kvalitu života tím, že poskytne možnosti vzdálené socializace starším dospělým s MCI. OneClick je snadno použitelná platforma, která byla navržena s ohledem na starší dospělé, včetně těch s MCI, aby vyhovovala jejich jedinečným potřebám socializace a požadavkům na design technologie. Platforma OneClick a hry použité v této studii jsou vlastněny společností PotLuck, LLC, a proto mají potenciál být komercializovány jejich týmem. Data nebudou předána FDA a postupy nebudou v rámci tohoto protokolu klinicky testovány. V této fázi studie otestujeme, zda online hry poskytované prostřednictvím platformy OneClick zlepšují u výzkumných účastníků hlášené sociální zapojení, izolaci a osamělost spolu s dalšími aspekty pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 85 let
  • Samostatně žijící (poznámka: může žít v zařízeních s asistovaným bydlením, ale musí být schopen samostatně vykonávat každodenní činnosti)
  • Plynulá angličtina
  • Dostatečná zraková a sluchová ostrost k vidění/slyšení počítačové obrazovky
  • MoCA-Blind (přepočteno na skóre MoCA) > 17

Další kritéria pro skupinu MCI:

  • Stávající diagnóza od zdravotnického pracovníka
  • MoCA-Blind (přepočteno na skóre MoCA) 18-25
  • FAQ < 9

Vylučovací kritéria:

  • Kognitivní porucha sekundární po cévní mozkové příhodě, TBI nebo jiné neurologické příčině bez podezření na neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence atd.)
  • Zdravotní onemocnění, která by znemožnila účast
  • Závažná psychiatrická porucha splňující kritéria DSM V v posledním roce
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních dvou letech
  • Aktuální užívání psychoaktivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervencí online hraní

Účastníci obdrží:

  • stručnou psychoedukaci (< 10 minut) o důležitosti zapojení do společenských aktivit pro podporu kognitivní stimulace a zdraví mozku
  • technologickou lekci, která jim ukáže, jak přistupovat ke hrám prostřednictvím OneClick
  • účastníci budou dostávat týdenní hovory od pracovníků studie, aby získali podporu a krátce se informovali o společenských aktivitách v daném týdnu.
  • Část dotazníků bude znovu podána po 6 týdnech intervence, aby se zachytily případné změny v polovině intervence.
  • Po dokončení 12týdenní intervence účastníci zopakují část výchozích dotazníků, aby se vyhodnotily změny v čase.
Behaviorální: Online Intervence Herního Procesu

-Online herní intervence zahrnuje hraní online verzí běžných her (jako je Connect 4 a Uno) s partnerem, 3krát týdně po dobu alespoň 15 minut, po dobu 12 týdnů.

Všechny hry budou poskytovány prostřednictvím nové online platformy (OneClick; vyvinuto společností PotLuck, LLC) vytvořené speciálně pro podporu a zlepšení společenského zapojení s členy rodiny a blízkými přáteli.

  • Účastníci budou dostávat týdenní hovory od studijního personálu, aby jim byla poskytnuta podpora a aby byli krátce dotazováni na společenské aktivity daného týdne.
  • Nebudou dostávat připomenutí ani být kontaktováni studiem mimo týdenní telefonáty, kromě dotazníků v polovině intervence.
Jiný: Skupina s kontrolou čekací listiny

Účastníci obdrží:

  • krátkou (< 10 minut) psychoedukaci o významu zapojení se do společenských aktivit pro podporu kognitivní stimulace a zdraví mozku
  • Účastníci budou informováni, že výzkumný tým bude dostávat týdenní telefonáty s dotazy na společenské aktivity, které dokončili v předchozím týdnu.
  • Po dokončení 12týdenního čekacího období účastníci zopakují vstupní dotazníky, aby se vyhodnotila změna v čase.
  • Po dokončení čekací podmínky jim bude nabídnuta možnost absolvovat intervenci formou hraní her.
Behaviorální: Kontrolní skupina na čekací listině
- Účastníci budou informováni, že je výzkumný tým bude kontaktovat jednou týdně telefonicky po dobu 12 týdnů, aby se zeptal na společenské aktivity, které v předchozím týdnu dokončili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály přátelství
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), 6. týden a po intervenci (12. týden)

Škála se skládá z 5 základních položek, každá s 5bodovou frekvenční odpovědí (Téměř vždy až Vůbec ne).

Celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 5–25. Vyšší skóre značí větší pocit sociální izolace (horší výsledek studie).
Před intervencí (výchozí stav), 6. týden a po intervenci (12. týden)
Změna skóre UCLA škály osamělosti
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), 6. týden a po intervenci (12. týden)

Toto je stupnice s vlastním vyhodnocením s 20 položkami. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici:

(1 = Nikdy, 2 = Zřídka, 3 = Někdy, 4 = Často). Celkové možné skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou osamělost (horší výsledek studie).
Před intervencí (výchozí stav), 6. týden a po intervenci (12. týden)
Změna skóre Neuro-QOL
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), 6. týden a po zásahu (12. týden)
Neuro-QOL („Kvalita života u neurologických poruch“) se skládá z měřítka navrženého k měření zdravotně související kvality života napříč různými neurologickými stavy. Zkrácená forma zahrnuje krátké verze (každá o 8–10 položkách) pokrývající 13 klíčových domén: fyzické, duševní a sociální zdraví. Formát odpovědi pro každou položku se pohybuje od „Nikdy“ po „Vždy“ nebo úrovně závažnosti jako „Žádná“ až „Nelze provést“. Skóre jsou shrnuta a vyjádřena pomocí T-skóre (průměr = 50, SD = 10), odvozených z jejich příslušných kalibrovaných dotazníkových položek. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
Před zásahem (výchozí stav), 6. týden a po zásahu (12. týden)
Změna skóre smyslu a účelu
Časové okno: Před intervencí (vstupní hodnoty), 6. týden a po intervenci (12. týden)
Tato škála měří pocit smyslu, účelu a spokojenosti s životem jednotlivce. Obsahuje 8–9 položek ve zkrácené verzi, s výroky jako "Můj život má smysl" nebo "Mám pocit účelu," hodnocenými na 5bodové škále (od 1=nikdy do 5=vždy). Skóre je vyjádřeno jako T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek (pozitivnější pocit pohody).
Před intervencí (vstupní hodnoty), 6. týden a po intervenci (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály zkušeností a komfortu s technologiemi
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), 6. týden a po zásahu (12. týden)

Měří důvěru v používání nových nebo každodenních technologií, odrážející jak pohodlí, tak vnímanou schopnost. Zahrnuje 10 položek, z nichž každá začíná úvodem "Dokázal/a bych použít novou technologii…".

Účastník ohodnotí důvěru na 10bodové stupnici (např. od "Vůbec si nevěřím" do "Zcela si věřím"). Celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 10-100, přičemž lepší skóre koreluje s větší důvěrou/pohodlím při používání technologie.
Před zásahem (výchozí stav), 6. týden a po zásahu (12. týden)
Změna skóre vnímaného stresu
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), 6. týden a po zásahu (12. týden)

Měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.

Tato škála s 10 položkami se zaměřuje na pocity nepředvídatelnosti, nedostatku kontroly a přetížení během posledního měsíce. Formát odpovědí je 5bodová Likertova škála (0 = Nikdy, 1 = Téměř nikdy, 2 = Někdy, 3 = Poměrně často, 4 = Velmi často). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–40. Vyšší skóre koreluje s vyšším vnímaným stresem (horší výsledek).
Před zásahem (výchozí stav), 6. týden a po zásahu (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených jako výstupy v publikaci výsledků RCT, po jejich anonymizaci (zahrnují tabulky, grafy, přílohy atd.)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 3 měsíců od přijetí k publikaci a skončí 5 let po počáteční publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh, aby dosáhli cílů v schváleném návrhu.

Návrhy by měly být zaslány na adresu kvicker@emory.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Online Intervence Herního Procesu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit