Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GAMES beavatkozás MCI-ben (Enyhe kognitív zavar)

2025. december 18. frissítette: Kayci Vickers, Emory University

Online játékos beavatkozás értékelése a társas kapcsolatteremtés támogatására enyhe kognitív zavarral rendelkező és nem rendelkező időseknél

A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az online, távoli játékmenet elősegítheti-e a társas kapcsolatokat és csökkentheti-e az elhagyatottság és elszigeteltség érzését enyhe kognitív zavarral (MCI) rendelkező és anélküli felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy kis terhelésű játékos beavatkozást hajtanak végre, amely során az MCI-vel rendelkező és nem rendelkező egyéneknek kérik, hogy speciálisan létrehozott online változatokat játszanak a közös játékoknak (mint például a Connect 4 és az Uno) heti 3 alkalommal 12 hétig.
Minden játékmenet legalább 15 percig tart.
A beavatkozási feltételben lévő egyének azonnal elkezdik a játékot, a várólistás kontroll feltételben lévők egy 12 hetes várakozási időszakot teljesítenek, mielőtt elkezdenék a játékot.
Minden játékot egy új online platformon (OneClick; a PotLuck, LLC fejlesztette) keresztül szállítanak, amelyet kifejezetten a családtagokkal és közeli barátokkal való társas kapcsolatok támogatására és fokozására hoztak létre.
A heti játék mellett a résztvevők heti hívásokat kapnak a vizsgálati személyzettől, mind a várólistás, mind a beavatkozási feltételek alatt, hogy támogatást nyújtsanak és röviden kérdezzenek az adott héten történt társas tevékenységekről.
Szintén kitöltenek egy sor kérdőívet a beavatkozás 0., 6. és 12. hetében az eredmények értékelése érdekében.
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy távoli társasági lehetőségek nyújtásával elősegítse az egészségi és életminőségi eredményeket az MCI-vel rendelkező idősebb felnőttek számára.
Az OneClick egy könnyen használható platform, amelyet idősebb felnőttek, köztük az MCI-vel rendelkezők számára terveztek és velük együtt fejlesztettek ki, hogy megfeleljenek egyedi társasági igényeiknek és technológiai tervezési követelményeiknek.
Az ebben a vizsgálatban használt OneClick platform és játékok a PotLuck, LLC tulajdonában vannak, és ezért csapatuk által kereskedelmi forgalomba hozhatók.
Az adatokat nem nyújtják be az FDA-nak, és az eljárásokat nem tesztelik klinikailag a jelen protokoll részeként.
A vizsgálat ezen szakaszában azt teszteljük, hogy az OneClick platformon keresztül szállított online játékok javítják-e a kutatási résztvevők társas kapcsolatokról, elszigeteltségről és magányosságról szóló jelentéseit, valamint a jólét egyéb aspektusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 50 és 85 év közötti kor
  • Önálló életvitel (megjegyzés: segített lakhatásban élhet, de a napi tevékenységeket önállóan kell végeznie)
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • Megfelelő látási és hallási élesség a számítógép képernyőjének látásához/hallásához
  • MoCA-Blind (MoCA pontszámra konvertálva) > 17

További kritériumok az MCI csoport számára:

  • Meglévő diagnózis egészségügyi szakember által
  • MoCA-Blind (MoCA pontszámra konvertálva) 18-25 között
  • FAQ < 9

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar, amely agyvérzés, TBI vagy más neurológiai okból származik, és nem neurodegeneratív állapotra utal (pl. Alzheimer-kór, vaskuláris demencia stb.)
  • Orvosi betegségek, amelyek megakadályoznák a részvételt
  • Nagyobb pszichiátriai zavar, amely az elmúlt évben megfelelt a DSM V kritériumainak
  • Anyagfüggőség előzménye az elmúlt két évben
  • Jelenlegi pszichoaktív gyógyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online Játékmeneti Beavatkozási Csoport

A résztvevők a következőket kapják:

  • rövid (< 10 perc) pszichoedukációt a társas tevékenységek fontosságáról a kognitív stimuláció és az agy egészsége érdekében
  • technológiai bemutatót arról, hogyan érhetik el a játékokat a OneClick-en keresztül
  • a résztvevők heti hívásokat kapnak a kutatási személyzettől támogatás nyújtására és rövid kérdések feltevésére az adott heti társas tevékenységekről
  • a kérdőívek egy részét ismét felvesszük a beavatkozás 6 hetes időszaka után, hogy rögzítsük a beavatkozás közepén bekövetkezett változásokat
  • A 12 hetes beavatkozás befejezése után a résztvevők ismét kitöltenek egy részhalmazt a kiindulási kérdőívekből, hogy értékeljék az időbeli változásokat
Viselkedési: Online Játékmenet Beavatkozás

-Az online játékos beavatkozás magában foglalja, hogy a résztvevők online változatokat játszanak a közismert játékokból (például Connect 4 és Uno) egy partnerrel, heti 3 alkalommal, legalább 15 percre, 12 hétig.

Az összes játék egy új online platformon (OneClick; a PotLuck, LLC fejlesztette) kerül nyújtásra, amelyet kifejezetten a családtagokkal és közeli barátokkal való társas kapcsolatok támogatására és fokozására hoztak létre.

  • A résztvevők hetente kapnak hívást a kutatás személyzetétől, hogy támogatást nyújtsanak és röviden kikérdezzék az adott heti társas tevékenységekről.
  • Nem kapnak emlékeztetőket, és a kutatás nem lép velük kapcsolatba a heti telefonhívásokon kívül, kivéve a beavatkozás közbeni kérdőíveket.
Egyéb: Várólista-kontroll csoport

A résztvevők megkapják:

  • rövid (< 10 perc) pszichoedukációt a társas tevékenységek fontosságáról a kognitív stimuláció és az agyegészség támogatása érdekében
  • A résztvevőket értesítik, hogy a kutatócsoport heti telefonhívásokat fog kapni, hogy megkérdezze, milyen társas tevékenységeket végeztek az előző héten.
  • A 12 hetes várakozási időszak befejezése után a résztvevők megismétlik az alapvonal kérdőíveket az időbeli változás értékelése érdekében.
  • A várakozási feltételek teljesítése után lehetőséget kapnak a játékos beavatkozás befejezésére.
Viselkedési: Várólistás kontroll
- A résztvevők értesítést kapnak arról, hogy a kutatási csapat hetente egyszer felveszi velük a kapcsolatot telefonon 12 héten keresztül, hogy megkérdezze, milyen társas tevékenységeket végeztek az előző héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barátság Skála pontszámának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal), 6. hét és beavatkozás után (12. hét)

A skála 5 alapvető tételből áll, mindegyik 5 pontos gyakorisági válaszokkal (Szinte mindig - Egyáltalán nem).

A lehetséges teljes pontszám tartománya 5-25. Magasabb pontszám nagyobb társas elszigeteltség érzetét jelzi (rosszabb vizsgálati eredmény).
Beavatkozás előtt (alapvonal), 6. hét és beavatkozás után (12. hét)
A UCLA Magányossági Skála pontszámának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapvonal), 6. hét és beavatkozás után (12. hét)

Ez egy 20 tételből álló önbevallásos skála.
A résztvevők egy 4 pontos Likert-skálán értékelik az egyes tételeket:

(1 = Soha, 2 = Ritkán, 3 = Néha, 4 = Gyakran).
A teljes lehetséges pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt magányosságot jelentenek (rosszabb vizsgálati eredmény).
Beavatkozás előtt (alapvonal), 6. hét és beavatkozás után (12. hét)
A Neuro-QOL pontszám változása
Időkeret: Pre-intervenció (Alapvonal), 6. hét és posztintervenció (12. hét)
A Neuro-QOL ("Neurológiai Betegségekben Szenvedők Életminősége") skála a neurológiai állapotok széles skáláján méri az egészséghez kapcsolódó életminőséget. A rövidített változat rövid formákat tartalmaz (egyenként 8-10 tétel), amelyek 13 kulcsfontosságú területet ölelnek fel: fizikai, mentális és társadalmi egészség. Az egyes tételek válaszformátuma a "Soha" és a "Mindig" között mozog, vagy súlyossági szinteket tartalmaz, mint például "Egyáltalán nem" és "Nem tudom megtenni". Az eredményeket összegzik és T-pontszámokkal (átlag = 50, szórás = 10) ábrázolják, amelyek a megfelelő kalibrált tétel-kérdőívből származnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményekkel korrelálnak.
Pre-intervenció (Alapvonal), 6. hét és posztintervenció (12. hét)
A jelentés és cél pontszám változása
Időkeret: Pre-intervenció (alapvonal), 6. hét és posztintervenció (12. hét)
Ez a skála egyén jelentés- és célérzését, valamint életelégedettségét méri. A rövid változat 8-9 tételt tartalmaz, olyan állításokkal, mint "Az életemnek van jelentése" vagy "Van célérzetem", amelyeket egy 5 fokozatú skálán értékelnek (1=soha, 5=mindig). Az eredmények T-értékként kerülnek kifejezésre (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (pozitívabb jól-lét).
Pre-intervenció (alapvonal), 6. hét és posztintervenció (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Technológiai Tapasztalat és Kényelem skálapontszámának változása
Időkeret: Pre-intervenció (alapvonal), 6. hét és posztintervenció (12. hét)

Méri az új vagy mindennapi technológiák használatába vetett bizalmat, tükrözve mind a kényelmet, mind az érzékelt képességet. 10 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike a „Tudnám használni az új technológiát…” kezdettel indul.

A résztvevő egy 10 pontos skálán értékeli a bizalmat (pl. „Egyáltalán nem magabiztos” és „Teljesen magabiztos” között). A lehetséges összpontszám tartománya 10-100, ahol a jobb pontszám a technológia használatában nagyobb bizalmat/kényelmet jelent.
Pre-intervenció (alapvonal), 6. hét és posztintervenció (12. hét)
A megélt stressz pontszám változása
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapvonal), 6. hét és beavatkozás utáni (12. hét)

Méri, hogy az életünkben előforduló helyzeteket mennyire értékeljük stresszesnek.

Ez egy 10 tételből álló skála, amely az elmúlt hónapban tapasztalt kiszámíthatatlanság, kontrollvesztés és túlterheltség érzésére összpontosít. A válaszadási formátum egy 5 pontos Likert-skála (0 = Soha, 1 = Szinte soha, 2 = Néha, 3 = Meglehetősen gyakran, 4 = Nagyon gyakran). A teljes pontszám tartománya 0-40. A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszel (rosszabb eredménnyel) korrelálnak.
Beavatkozás előtti (alapvonal), 6. hét és beavatkozás utáni (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A randomizált kontrollált vizsgálatok eredményeinek publikációjaként jelentett eredmények mögött meghúzódó, de-identifikált egyéni résztvevői adatok (táblázatokat, grafikonokat, függelékeket stb. tartalmaz)

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikáció elfogadásától számított 3 hónapon belül elérhetőek lesznek, és az első publikációtól számított 5 évig maradnak elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kutatókkal osztják meg, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak, hogy az elfogadott javaslat célkitűzéseit elérjék.

A javaslatokat a kvicker@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást. Az adatok 5 évig lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel