Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GAMES-intervensjon ved MCI (Mild Kognitiv Svikt)

18. desember 2025 oppdatert av: Kayci Vickers, Emory University

Evaluering av nettbasert spillintervensjon for å støtte sosial deltakelse hos eldre med og uten mild kognitiv svikt (MCI)

Formålet med den nåværende studien er å evaluere om online, fjernstyrt spill kan fremme sosialt engasjement og redusere følelser av ensomhet og isolasjon hos voksne med og uten mild kognitiv svikt (MCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forskerne gjennomføre et lavbelastende spillintervensjon der personer med og uten MCI vil bli bedt om å spille spesiallagde nettbaserte versjoner av vanlige spill (som Connect 4 og Uno) 3 ganger per uke i 12 uker. Hver spilløkt vil vare minst 15 minutter. Personer i intervensjonsgruppen vil begynne å spille umiddelbart, mens de i ventelistekontrollgruppen vil gjennomgå en 12-ukers venteperiode før de begynner å spille. Alle spill vil bli levert via en ny nettbasert plattform (OneClick; utviklet av PotLuck, LLC) spesielt laget for å støtte og forbedre sosialt engasjement med familiemedlemmer og nære venner. I tillegg til ukentlig spill, vil deltakerne motta ukentlige oppringninger fra studiens personale, både under venteliste- og intervensjonsforholdene, for å gi støtte og kort spørre om sosiale aktiviteter den uken. De vil også fullføre en rekke spørreskjemaer ved 0, 6 og 12 uker av intervensjonen for å evaluere resultater. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helse- og livskvalitetsutfall ved å tilby fjerntilgjengelige sosialiseringsalternativer til eldre voksne med MCI. OneClick er en brukervennlig plattform som er designet med og for eldre voksne, inkludert de med MCI, for å imøtekomme deres unike sosialiseringsbehov og teknologidesignkrav. OneClick-plattformen og spillene som brukes i denne studien er eid av PotLuck, LLC og kan derfor kommersialiseres av deres team. Data vil ikke bli innsendt til FDA, og prosedyrer vil ikke bli testet klinisk som en del av denne protokollen. I denne fasen av studien vil vi teste om nettbaserte spill levert via OneClick-plattformen forbedrer forskningsdeltakernes rapportering av sosialt engasjement, isolasjon og ensomhet sammen med andre aspekter av velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 85 år gammel
  • Bor selvstendig (merk: kan bo i omsorgsbolig, men må kunne utføre daglige aktiviteter selvstendig)
  • Flytende i engelsk
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke til å se/høre dataskjerm
  • MoCA-Blind (konvertert til MoCA-score) > 17

Tilleggskriterier for MCI-gruppen:

  • Eksisterende diagnose fra helsepersonell
  • MoCA-Blind (konvertert til MoCA-score) på 18-25
  • FAQ < 9

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt som følge av hjerneslag, TBI eller annen nevrologisk årsak uten bekymring for nevrodegenerativ tilstand (f.eks. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, etc.)
  • Medisinske sykdommer som vil hindre deltakelse
  • Større psykisk forstyrrelse som oppfyller DSM V-kriterier i løpet av det siste året
  • Historikk med rusmiddelmisbruk innen de siste to årene
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for nettbasert spillintervensjon

Deltakerne vil motta:

  • kort (under 10 minutter) psykoopplæring om viktigheten av å delta i sosiale aktiviteter for å støtte kognitiv stimulering og hjernehelse
  • teknologisesjon for å vise dem hvordan de får tilgang til spill via OneClick
  • deltakerne vil motta ukentlige oppringninger fra studiepersonalet for å gi støtte og kort spørre om sosiale aktiviteter den uken.
  • En del av spørreskjemæne vil bli gitt på nytt etter 6 uker med intervensjon for å fange opp eventuelle endringer som skjer på midtpunktet av intervensjonen.
  • Etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen vil deltakerne gjenta en del av utgangspunktsspørreskjemæne for å evaluere endring over tid.
Atferdsmessig: Intervensjon for nettbasert spill

-Den online spillintervensjonen inkluderer å spille onlineversjoner av vanlige spill (som Connect 4 og Uno) med en partner, 3 ganger per uke i minst 15 minutter, i 12 uker.

Alle spill vil bli levert via en ny onlineplattform (OneClick; utviklet av PotLuck, LLC) spesielt laget for å støtte og forbedre sosial engasjement med familiemedlemmer og nære venner.

  • Deltakere vil motta ukentlige telefonsamtaler fra studiestaben for å få støtte og kort bli spurt om sosiale aktiviteter den uken.
  • De vil ikke få påminnelser eller bli kontaktet av studien utenom de ukentlige telefonsamtalene, bortsett fra spørreskjemaer midtveis i intervensjonen.
Annen: Ventelistekontrollgruppe

Deltakere vil motta:

  • kort (under 10 minutter) psykoopplæring om viktigheten av å delta i sosiale aktiviteter for å støtte kognitiv stimulering og hjernehelse
  • Deltakere vil bli varslet om at studiegruppen vil motta ukentlige telefonsamtaler for å spørre om sosiale aktiviteter de fullførte i uka før.
  • Etter fullføring av 12 ukers ventelisteperiode vil deltakere gjenta utgangspunktsspørreskjemæne for å vurdere endring over tid.
  • Etter å ha fullført ventelistebetingelsen, vil de få tilbud om å fullføre spillintervensjonen.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
- Deltakerne vil bli informert om at studieteamet vil kontakte dem en gang i uken via telefon i 12 uker, for å spørre om sosiale aktiviteter de fullførte i uken før.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vennskapskala-skår
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)

Skalaen består av 5 kjerneelementer, hver med et 5-punkts frekvensrespons (Nesten alltid til Ikke i det hele tatt).

Total mulig poengsum er 5-25. Høyere poengsummer indikerer større følelser av sosial isolasjon (dårligere studieutfall).
Pre-intervensjon (baseline), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)
Endring i UCLA Ensomhetsskala poengsum
Tidsramme: Pre-intervensjon (utgangspunkt), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)

Dette er en selvrapporteringsskala med 20 elementer. Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala:

(1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte). Total mulig poengsum varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd ensomhet (dårligere studieutfall).
Pre-intervensjon (utgangspunkt), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)
Endring i Neuro-QOL-score
Tidsramme: Pre-intervensjon (utgangspunkt), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)
Neuro-QOL ("Kvalitet på livet ved nevrologiske lidelser") består av en skala utformet for å måle helserelatert livskvalitet over en rekke nevrologiske tilstander. Den forkortede formen omfatter korte former (8-10 elementer hver) som dekker 13 nøkkeldomener: fysisk, mental og sosial helse. Responsformat for hvert element varierer fra "Aldri" til "Alltid" eller alvorlighetsgrader som "Ingen" til "Kan ikke gjøre". Poengsummer oppsummeres og representeres med T-poeng (gjennomsnitt = 50, SD = 10), avledet fra deres respektive kalibrerte spørreskjema for elementer. Høyere poengsummer korrelerer med dårligere utfall.
Pre-intervensjon (utgangspunkt), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)
Endring i menings- og formålsscore
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)
Denne skalaen måler en persons følelse av mening, hensikt og livstilfredshet. Inkluderer 8–9 elementer i kortformen, med utsagn som «Mitt liv har mening» eller «Jeg har en følelse av hensikt,» vurdert på en 5-punkts skala (fra 1=aldri til 5=alltid). Resultater uttrykkes som T-poeng (gjennomsnitt = 50, SD = 10). Høyere poeng representerer bedre utfall (mer positiv velvære).
Pre-intervensjon (baseline), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skår for teknologierfaring og komfortskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)

Måler tillit til bruk av ny eller hverdagsteknologi, og reflekterer både komfort og opplevd evne. Inkluderer 10 punkter, hver med innledningen «Jeg kunne bruke den nye teknologien…».

Deltakeren vil vurdere tilliten på en 10-punkts skala (f.eks. fra «Ikke i det hele tatt trygg» til «Helt trygg»). Total mulig poengsum er 10–100, der høyere poengsum tilsvarer større tillit/komfort i bruk av teknologi.
Pre-intervensjon (Baseline), uke 6 og post-intervensjon (uke 12)
Endring i opplevd stress-score
Tidsramme: Før intervensjon (utgangspunkt), uke 6 og etter intervensjon (uke 12)

Måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppfattes som stressende.

Dette er en 10-punkts skala som fokuserer på følelser av uforutsigbarhet, mangel på kontroll og overbelastning i løpet av den siste måneden. Svarmåten er en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri, 1 = Nesten aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte). Total poengsum varierer fra 0-40. Høyere poengsummer korrelerer med større opplevd stress (dårligere utfall).
Før intervensjon (utgangspunkt), uke 6 og etter intervensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater rapportert som utfall i publisering av RCT-resultater, etter å ha blitt anonymisert (inkluderer tabeller, grafer, vedlegg, etc.)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 3 måneder etter aksept for publisering og vil være tilgjengelig i 5 år etter første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som leverer et metodisk fornuftig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget.

Forslag skal rettes til kvicker@emory.edu. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere