Вмешательство GAMES при MCI (легкое когнитивное нарушение)
18 декабря 2025 г. обновлено: Kayci Vickers, Emory University
Оценка интервенции онлайн-игр для поддержки социальной вовлеченности у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (ЛКН) и без них
Целью настоящего исследования является оценка того, может ли онлайн, удалённая игровая деятельность способствовать социальной вовлечённости и снижать чувства одиночества и изоляции у взрослых с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН) и без них.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании исследователи проведут малонагрузочное игровое вмешательство, в ходе которого лицам с MCI и без него будет предложено играть в специально созданные онлайн-версии популярных игр (таких как «Четыре в ряд» и «Уно») 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Каждая игровая сессия будет длиться не менее 15 минут.
Участники в условиях вмешательства начнут игровой процесс сразу, а участники в условиях контрольной группы с листом ожидания пройдут 12-недельный период ожидания перед началом игрового процесса.
Все игры будут предоставляться через новую онлайн-платформу (OneClick; разработана PotLuck, LLC), созданную специально для поддержки и усиления социального взаимодействия с членами семьи и близкими друзьями.
Помимо еженедельных игровых сессий, участники будут получать еженедельные звонки от сотрудников исследования, как в период ожидания, так и в условиях вмешательства, для оказания поддержки и краткого опроса о социальной активности за неделю.
Они также заполнят серию анкет на 0-, 6- и 12-й неделях вмешательства для оценки результатов.
Долгосрочная цель данного исследования — улучшить показатели здоровья и качества жизни, предоставляя возможности удаленной социализации пожилым людям с MCI.
OneClick — это простая в использовании платформа, разработанная совместно с пожилыми людьми, включая тех, у кого есть MCI, и для них, чтобы удовлетворить их уникальные потребности в социализации и требования к дизайну технологий.
Платформа OneClick и игры, используемые в этом исследовании, принадлежат PotLuck, LLC и, следовательно, могут быть коммерциализированы их командой.
Данные не будут передаваться в FDA, и процедуры не будут тестироваться клинически в рамках данного протокола.
На этом этапе исследования мы проверим, улучшают ли онлайн-игры, предоставляемые через платформу OneClick, отчеты участников исследования о социальной вовлеченности, изоляции и одиночестве, а также других аспектах благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayci Vickers, PhD
- Номер телефона: (404) 712-4849
- Электронная почта: kayci.lynne.vickers@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 85 лет
- Проживание самостоятельно (примечание: может проживать в учреждении с уходом, но должен самостоятельно выполнять повседневные действия)
- Свободное владение английским языком
- Достаточная острота зрения и слуха для просмотра/прослушивания компьютерного экрана
- MoCA-Blind (конвертированный в оценку MoCA) > 17
Дополнительные критерии для группы MCI:
- Существующий диагноз, поставленный медицинским специалистом
- MoCA-Blind (конвертированный в оценку MoCA) 18-25
- FAQ < 9
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения вследствие инсульта, ЧМТ или другой неврологической причины без признаков нейродегенеративного заболевания (например, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция и т.д.)
- Соматические заболевания, препятствующие участию
- Выраженное психическое расстройство, соответствующее критериям DSM V в течение последнего года
- Наличие злоупотребления психоактивными веществами в течение последних двух лет
- Текущий прием психоактивных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с онлайн-геймплеем
Участники получат:
|
- Онлайн-игровое вмешательство включает игру в онлайн-версии популярных игр (таких как «Четыре в ряд» и «Уно») с партнером, 3 раза в неделю по крайней мере по 15 минут, в течение 12 недель. Все игры будут проводиться через новую онлайн-платформу (OneClick; разработана PotLuck, LLC), созданную специально для поддержки и усиления социального взаимодействия с членами семьи и близкими друзьями.
|
|
Другой: Группа контроля по листу ожидания
Участники получат:
|
Участникам будет сообщено, что исследовательская группа будет связываться с ними по телефону один раз в неделю в течение 12 недель, чтобы узнать о социальных активностях, которые они выполнили на предыдущей неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по Шкале дружбы
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Шкала состоит из 5 основных пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу частоты ответов (от "Почти всегда" до "Совсем нет"). Общий возможный диапазон баллов составляет 5-25. Более высокие баллы указывают на более сильное чувство социальной изоляции (хуже результат исследования). |
До вмешательства (Исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение показателя по шкале одиночества UCLA
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта: (1 = Никогда, 2 = Редко, 3 = Иногда, 4 = Часто). Общий возможный балл варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую одиночество (хуже результат исследования). |
Предварительное вмешательство (Исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение показателя Neuro-QOL
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), 6-я неделя и после вмешательства (12-я неделя)
|
Neuro-QOL («Качество жизни при неврологических расстройствах») представляет собой шкалу, предназначенную для измерения связанного со здоровьем качества жизни при различных неврологических состояниях.
Сокращенная версия включает короткие формы (по 8-10 пунктов каждая), охватывающие 13 ключевых областей: физическое, психическое и социальное здоровье.
Формат ответов для каждого пункта варьируется от «Никогда» до «Всегда» или уровней тяжести, таких как «Отсутствует» до «Не могу сделать».
Баллы суммируются и представляются в виде T-баллов (среднее = 50, стандартное отклонение = 10), полученных из их соответствующих калиброванных опросников.
Более высокие баллы коррелируют с худшим исходом.
|
До вмешательства (Исходный уровень), 6-я неделя и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменение показателя смысла и цели
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Эта шкала измеряет чувство смысла, цели и удовлетворенности жизнью у человека.
Включает 8-9 пунктов в краткой форме, с утверждениями типа «Моя жизнь имеет смысл» или «У меня есть чувство цели», оцениваемыми по 5-балльной шкале (от 1=никогда до 5=всегда).
Результаты выражаются в виде T-баллов (среднее = 50, SD = 10).
Более высокие баллы означают лучший исход (более позитивное благополучие).
|
До вмешательства (исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале опыта и комфорта в использовании технологий
Временное ограничение: До вмешательства (Базовый уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Измеряет уверенность в использовании новых или повседневных технологий, отражая как комфорт, так и воспринимаемую способность. Включает 10 пунктов, каждый из которых начинается с основы «Я мог бы использовать новую технологию…». Участник оценит уверенность по 10-балльной шкале (например, от «Совсем не уверен» до «Полностью уверен»). Общий возможный диапазон баллов составляет 10–100, причем лучший балл коррелирует с большей уверенностью/комфортом в использовании технологий. |
До вмешательства (Базовый уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение показателя воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Оценивает степень, в которой ситуации в жизни человека воспринимаются как стрессовые. Это шкала из 10 пунктов, которая фокусируется на чувствах непредсказуемости, отсутствия контроля и перегруженности за последний месяц. Формат ответов представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = Никогда, 1 = Почти никогда, 2 = Иногда, 3 = Довольно часто, 4 = Очень часто). Общий диапазон баллов составляет 0-40. Более высокие баллы коррелируют с большим воспринимаемым стрессом (худший исход). |
До вмешательства (Исходный уровень), неделя 6 и после вмешательства (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kayci Vickers, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P011653
- 1R44AG078009-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных в публикации результатов РКИ, после обезличивания (включая таблицы, графики, приложения и т.д.)
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 3 месяцев после принятия к публикации и останутся доступными в течение 5 лет после первоначальной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, утвержденных в предложении.
Предложения следует направлять по адресу kvicker@emory.edu. Для получения доступа запрашивающим данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .