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Intervento GAMES nel MCI (Deterioramento Cognitivo Lieve)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Kayci Vickers, Emory University

Valutazione di un intervento di gioco online per supportare l'impegno sociale negli adulti anziani con e senza deterioramento cognitivo lieve (MCI)

L'obiettivo del presente studio è valutare se il gameplay online remoto possa facilitare l'integrazione sociale e ridurre i sentimenti di solitudine e isolamento negli adulti con e senza lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori completeranno un intervento di gioco a basso carico in cui a individui con e senza MCI verrà chiesto di giocare versioni online appositamente create di giochi comuni (come Connect 4 e Uno) 3 volte alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione di gioco durerà almeno 15 minuti. Gli individui nella condizione di intervento inizieranno a giocare immediatamente, quelli nella condizione di controllo in lista d'attesa completeranno un periodo di attesa di 12 settimane prima di iniziare a giocare. Tutti i giochi saranno erogati tramite una nuova piattaforma online (OneClick; sviluppata da PotLuck, LLC) creata appositamente per supportare e migliorare l'impegno sociale con familiari e amici stretti. Oltre al gioco settimanale, i partecipanti riceveranno chiamate settimanali dal personale dello studio, sia durante la condizione di lista d'attesa che di intervento, per fornire supporto e chiedere brevemente delle attività sociali di quella settimana. Completeranno anche una serie di questionari a 0, 6 e 12 settimane dell'intervento per valutare i risultati. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è di beneficiare la salute e i risultati della qualità della vita fornendo opzioni di socializzazione a distanza agli anziani con MCI. OneClick è una piattaforma facile da usare che è stata progettata con e per gli anziani, inclusi quelli con MCI, per soddisfare le loro esigenze di socializzazione uniche e i requisiti di progettazione tecnologica. La piattaforma OneClick e i giochi utilizzati in questo studio sono di proprietà di PotLuck, LLC e quindi potranno essere commercializzati dal loro team. I dati non saranno inviati alla FDA e le procedure non saranno testate clinicamente come parte di questo protocollo. In questa fase dello studio, testeremo se i giochi online erogati tramite la piattaforma OneClick migliorano la segnalazione dei partecipanti alla ricerca di impegno sociale, isolamento e solitudine insieme ad altri aspetti del benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Vivere in modo indipendente (nota: può vivere in una residenza assistita, ma deve essere in grado di svolgere autonomamente le attività quotidiane)
  • Fluente in inglese
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per vedere/sentire lo schermo del computer
  • MoCA-Blind (convertito in punteggio MoCA) > 17

Criteri aggiuntivi per il gruppo MCI:

  • Diagnosi preesistente da parte di un professionista sanitario
  • MoCA-Blind (convertito in punteggio MoCA) di 18-25
  • FAQ < 9

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo secondario a ictus, TBI o altre cause neurologiche senza preoccupazione per condizioni neurodegenerative (es. malattia di Alzheimer, demenza vascolare, ecc.)
  • Malattie mediche che impedirebbero la partecipazione
  • Disturbo psichiatrico maggiore che soddisfa i criteri del DSM V nell'ultimo anno
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi due anni
  • Uso attuale di farmaci psicoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Gameplay Online

I partecipanti riceveranno:

  • breve (< 10 minuti) psicoeducazione sull'importanza di partecipare ad attività sociali per sostenere la stimolazione cognitiva e la salute cerebrale
  • sessione tecnologica per mostrare loro come accedere ai giochi tramite OneClick
  • i partecipanti riceveranno chiamate settimanali dal personale dello studio per fornire supporto e brevi domande sulle attività sociali di quella settimana
  • Un sottoinsieme di questionari sarà ri-somministrato dopo 6 settimane dell'intervento per rilevare eventuali cambiamenti verificatisi a metà intervento
  • Al termine dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti ripeteranno un sottoinsieme dei questionari basali per valutare i cambiamenti nel tempo
Comportamentale: Intervento di Gameplay Online

-L'intervento di gioco online include giocare a versioni online di giochi comuni (come Connect 4 e Uno) con un partner, 3 volte a settimana per almeno 15 minuti, per 12 settimane.

Tutti i giochi saranno erogati tramite una nuova piattaforma online (OneClick; sviluppata da PotLuck, LLC) creata specificamente per supportare e migliorare l'impegno sociale con familiari e amici stretti.

  • I partecipanti riceveranno chiamate settimanali dal personale dello studio per fornire supporto e chiedere brevemente delle attività sociali di quella settimana.
  • Non riceveranno promemoria né saranno contattati dallo studio al di fuori delle telefonate settimanali, a parte i questionari a metà intervento.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa

I partecipanti riceveranno:

  • una breve (< 10 minuti) psicoeducazione sull'importanza di partecipare ad attività sociali per sostenere la stimolazione cognitiva e la salute del cervello
  • I partecipanti saranno informati che il team di studio riceverà chiamate telefoniche settimanali per chiedere informazioni sulle attività sociali svolte nella settimana precedente.
  • Dopo il completamento del periodo di attesa di 12 settimane, i partecipanti ripeteranno i questionari iniziali per valutare i cambiamenti nel tempo.
  • Dopo aver completato la condizione di attesa, verrà loro offerta l'opportunità di completare l'intervento di gioco.
Comportamentale: Controllo in lista d'attesa
- I partecipanti saranno informati che il team di studio li contatterà una volta alla settimana per telefono per 12 settimane, per chiedere informazioni sulle attività sociali svolte nella settimana precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala dell'Amicizia
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)

La scala consiste di 5 item fondamentali, ciascuno con una risposta di frequenza a 5 punti (Quasi sempre a Per niente).

Il punteggio totale possibile varia da 5 a 25. Punteggi più alti indicano maggiori sensazioni di isolamento sociale (esito dello studio peggiore).
Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)
Variazione del punteggio della Scala della Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)

Questa è una scala di autovalutazione con 20 elementi. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti:

(1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso). Il punteggio totale possibile varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di solitudine (esito dello studio peggiore).
Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)
Variazione del punteggio Neuro-QOL
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)
Il Neuro-QOL ("Quality of Life in Neurological Disorders") consiste in una scala progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in una varietà di condizioni neurologiche. La forma abbreviata comprende versioni brevi (8-10 elementi ciascuna) che coprono 13 domini chiave: salute fisica, mentale e sociale. Il formato di risposta per ciascun elemento varia da "Mai" a "Sempre" o livelli di gravità come "Nessuno" a "Non posso farlo". I punteggi vengono riassunti e rappresentati con punteggi T (media = 50, SD = 10), derivati dai rispettivi questionari di elementi calibrati. Punteggi più alti corrispondono a un esito peggiore.
Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)
Cambiamento del punteggio di significato e scopo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)
Questa scala misura il senso di significato, scopo e soddisfazione nella vita di un individuo. Include 8-9 elementi nella forma breve, con affermazioni come "La mia vita ha un significato" o "Ho uno scopo nella vita," valutate su una scala a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi sono espressi come punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (benessere più positivo).
Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala di Esperienza e Conforto con la Tecnologia
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)

Misura la fiducia nell'utilizzo di tecnologie nuove o quotidiane, riflettendo sia il comfort che la percezione delle proprie capacità. Include 10 item, ciascuno dei quali inizia con la frase "Potrei utilizzare la nuova tecnologia…".

Il partecipante valuterà la propria fiducia su una scala a 10 punti (ad esempio, da "Per niente fiducioso" a "Completamente fiducioso"). Il punteggio totale possibile varia da 10 a 100, con un punteggio migliore che corrisponde a una maggiore fiducia/comfort nell'utilizzo della tecnologia.
Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)
Variazione del punteggio di Perceived Stress
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)

Misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono percepite come stressanti.

Questa è una scala a 10 item che si concentra sui sentimenti di imprevedibilità, mancanza di controllo e sovraccarico durante l'ultimo mese. Il formato di risposta utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = A volte, 3 = Abbastanza spesso, 4 = Molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40. Punteggi più elevati corrispondono a un maggiore stress percepito (esito peggiore).
Pre-intervento (Baseline), settimana 6 e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati come esiti nella pubblicazione dei risultati di RCT, dopo essere stati de-identificati (include tabelle, grafici, appendici, ecc.)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 3 mesi dall'accettazione per la pubblicazione e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Le proposte devono essere inviate a kvicker@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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