Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAMES-interventie bij MCI (Milde Cognitieve Stoornis)

18 december 2025 bijgewerkt door: Kayci Vickers, Emory University

Evaluatie van een online gameplay-interventie ter ondersteuning van sociale betrokkenheid bij ouderen met en zonder milde cognitieve stoornis (MCI)

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of online, afstandelijke gameplay sociale betrokkenheid kan faciliteren en gevoelens van eenzaamheid en isolatie kan verminderen bij volwassenen met en zonder milde cognitieve stoornis (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers een interventie met weinig belastende gameplay uitvoeren waarbij personen met en zonder MCI worden gevraagd om speciaal gecreëerde online versies van veelvoorkomende spellen (zoals Connect 4 en Uno) 3 keer per week te spelen gedurende 12 weken. Elke gameplay-sessie duurt minimaal 15 minuten. Personen in de interventieconditie beginnen direct met gameplay, terwijl personen in de wachtlijstcontroleconditie een wachttijd van 12 weken doorlopen voordat ze met gameplay beginnen. Alle spellen worden geleverd via een nieuw online platform (OneClick; ontwikkeld door PotLuck, LLC) dat speciaal is ontwikkeld om sociale betrokkenheid met familieleden en goede vrienden te ondersteunen en te verbeteren. Naast wekelijkse gameplay ontvangen deelnemers wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam, zowel tijdens de wachtlijst- als de interventieconditie, om ondersteuning te bieden en kort te informeren naar sociale activiteiten die week. Ze zullen ook een reeks vragenlijsten invullen op week 0, 6 en 12 van de interventie om de resultaten te evalueren. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om gezondheids- en kwaliteit van leven-uitkomsten te verbeteren door middel van het aanbieden van mogelijkheden voor sociale contacten op afstand voor oudere volwassenen met MCI. OneClick is een gebruiksvriendelijk platform dat is ontworpen met en voor oudere volwassenen, inclusief mensen met MCI, om te voldoen aan hun unieke behoeften op het gebied van sociale contacten en ontwerpeisen voor technologie. Het OneClick-platform en de spellen die in deze studie worden gebruikt, zijn eigendom van PotLuck, LLC en kunnen daarom door hun team worden gecommercialiseerd. Gegevens zullen niet worden ingediend bij de FDA en procedures zullen niet klinisch worden getest als onderdeel van dit protocol. In deze fase van de studie zullen we testen of online spellen die via het OneClick-platform worden aangeboden, de rapportage van sociale betrokkenheid, isolatie en eenzaamheid door de onderzoeksdeelnemers verbeteren, naast andere aspecten van welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 tot 85 jaar oud
  • Zelfstandig wonend (opmerking: kan in begeleid wonen wonen, maar moet dagelijkse activiteiten zelfstandig kunnen uitvoeren)
  • Vloeiend in het Engels
  • Voldoende visuele en auditieve scherpte om computerscherm te zien/horen
  • MoCA-Blind (omgezet naar MoCA-score) > 17

Aanvullende criteria voor MCI-groep:

  • Bestaande diagnose door HC-professional
  • MoCA-Blind (omgezet naar MoCA-score) van 18-25
  • FAQ < 9

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve beperking secundair aan beroerte, TBI of andere neurologische oorzaak zonder zorg voor neurodegeneratieve aandoening (bijv. ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, etc.)
  • Medische aandoeningen die deelname zouden verhinderen
  • Grote psychiatrische stoornis die voldoet aan DSM V-criteria in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • Huidig gebruik van psychoactieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online Gameplay Interventiegroep

Deelnemers zullen ontvangen:

  • korte (< 10 minuten) psycho-educatie over het belang van deelname aan sociale activiteiten om cognitieve stimulatie en hersengezondheid te ondersteunen
  • technologietraining om te laten zien hoe ze via OneClick toegang krijgen tot games
  • deelnemers zullen wekelijks telefoontjes ontvangen van onderzoeksmedewerkers voor ondersteuning en een korte bevraging over sociale activiteiten die week
  • Een selectie van vragenlijsten zal na 6 weken interventie opnieuw worden afgenomen om eventuele veranderingen halverwege de interventie vast te leggen
  • Na voltooiing van de 12-weken durende interventie zullen deelnemers een selectie van basislijnvragenlijsten herhalen om veranderingen in de tijd te evalueren
Gedragsmatig: Online Gameplay-interventie

-De online gameplay-interventie omvat het spelen van online versies van gangbare spellen (zoals Connect 4 en Uno) met een partner, 3 keer per week gedurende minimaal 15 minuten, voor 12 weken.

Alle spellen worden geleverd via een nieuw online platform (OneClick; ontwikkeld door PotLuck, LLC) dat speciaal is gemaakt om sociale betrokkenheid met familieleden en goede vrienden te ondersteunen en te verbeteren.

  • Deelnemers ontvangen wekelijks telefoontjes van onderzoeksmedewerkers om ondersteuning te bieden en kort te vragen naar sociale activiteiten die week.
  • Ze ontvangen geen herinneringen en worden niet door het onderzoek gecontacteerd buiten de wekelijkse telefoongesprekken om, afgezien van vragenlijsten halverwege de interventie.
Ander: Wachtlijst-controlegroep

Deelnemers zullen ontvangen:

  • korte (< 10 minuten) psycho-educatie over het belang van het deelnemen aan sociale activiteiten om cognitieve stimulatie en hersen-gezondheid te ondersteunen
  • Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het onderzoeksteam wekelijks telefoontjes zal ontvangen om te vragen naar sociale activiteiten die zij in de week ervoor hebben voltooid.
  • Na voltooiing van de 12-weken wachtlijstperiode zullen deelnemers de basislijnvragenlijsten herhalen om verandering in de tijd te evalueren.
  • Na voltooiing van de wachtlijstconditie wordt hen de mogelijkheid geboden om de spelinterventie te voltooien.
Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole
- Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het onderzoeksteam hen gedurende 12 weken één keer per week telefonisch zal contacteren om te vragen naar sociale activiteiten die zij in de week ervoor hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vriendschapsschaal-score
Tijdsspanne: Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)

De schaal bestaat uit 5 kernitems, elk met een 5-punts frequentierespons (Bijna altijd tot Helemaal niet).

Het totale mogelijke scorebereik is 5-25. Hogere scores duiden op sterkere gevoelens van sociale isolatie (slechtere studie-uitkomst).
Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)
Verandering in UCLA Loneliness Scale-score
Tijdsspanne: Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)

Dit is een zelfrapportageschaal met 20 items. Deelnemers beoordelen elk item op een 4-punts Likert-schaal:

(1 = Nooit, 2 = Zelden, 3 = Soms, 4 = Vaak). De totale mogelijke score ligt tussen 20 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van eenzaamheid (slechtere studie-uitkomst).
Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)
Verandering in Neuro-QOL-score
Tijdsspanne: Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)
Neuro-QOL ("Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen") bestaat uit een schaal die ontworpen is om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij verschillende neurologische aandoeningen. De verkorte vorm bestaat uit korte versies (elk 8-10 items) die 13 belangrijke domeinen omvatten: fysieke, mentale en sociale gezondheid. Het antwoordformaat voor elk item varieert van "Nooit" tot "Altijd" of ernstniveaus zoals "Geen" tot "Kan niet doen". Scores worden samengevat en weergegeven met T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), afgeleid van hun respectievelijke gekalibreerde itemvragenlijst. Hogere scores komen overeen met een slechtere uitkomst.
Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)
Verandering in betekenis- en doelstellingsscore
Tijdsspanne: Pre-interventie (uitgangswaarde), week 6 en post-interventie (week 12)
Deze schaal meet het gevoel van betekenis, doel en levensvoldoening van een individu. Bevat 8-9 items in de korte vorm, met uitspraken zoals "Mijn leven heeft betekenis" of "Ik heb een doel in het leven," beoordeeld op een 5-puntsschaal (van 1=nooit tot 5=altijd). Scores worden uitgedrukt als T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (positiever welzijn).
Pre-interventie (uitgangswaarde), week 6 en post-interventie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tech Experience and Comfort-schaalscore
Tijdsspanne: Pre-interventie (Uitgangswaarde), week 6 en post-interventie (week 12)

Meet het vertrouwen in het gebruik van nieuwe of alledaagse technologieën, wat zowel comfort als ervaren vaardigheid weerspiegelt. Bevat 10 items, elk beginnend met de aanhef "Ik zou de nieuwe technologie kunnen gebruiken...".

De deelnemer zal het vertrouwen beoordelen op een schaal van 10 punten (bijvoorbeeld van "Helemaal niet zelfverzekerd" tot "Volledig zelfverzekerd"). Het totale mogelijke scorebereik is 10-100, waarbij een betere score overeenkomt met meer vertrouwen/comfort bij het gebruik van technologie.
Pre-interventie (Uitgangswaarde), week 6 en post-interventie (week 12)
Verandering in waargenomen stressscore
Tijdsspanne: Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)

Meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren.

Dit is een schaal van 10 items die zich richt op gevoelens van onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle en overbelasting in de afgelopen maand. Het antwoordformaat is een Likert-schaal van 5 punten (0 = Nooit, 1 = Bijna nooit, 2 = Soms, 3 = Vrij vaak, 4 = Zeer vaak). Het totale scorebereik is 0-40. Hogere scores correleren met meer ervaren stress (slechtere uitkomst).
Pre-interventie (Baseline), week 6 en post-interventie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van RCT-resultaten worden gerapporteerd als uitkomsten, na anonimisering (inclusief tabellen, grafieken, bijlagen, enz.)

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 3 maanden na acceptatie voor publicatie en zullen 5 jaar na de eerste publicatie eindigen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

Voorstellen moeten worden gericht aan kvicker@emory.edu. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen. Gegevens worden beschikbaar gesteld voor 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren