Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GAMES Intervention vid MCI (Mild Kognitiv Nedsättning)

18 december 2025 uppdaterad av: Kayci Vickers, Emory University

Utvärdering av online-spelintervention för att stödja socialt engagemang hos äldre personer med och utan mild kognitiv störning (MCI)

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera om online, distansspel kan underlätta socialt engagemang och minska känslor av ensamhet och isolering hos vuxna med och utan lätt kognitiv störning (MCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer forskarna att genomföra en lågbördig spelintervention där individer med och utan MCI kommer att ombes att spela specialskapade onlineversioner av vanliga spel (såsom Connect 4 och Uno) 3 gånger per vecka i 12 veckor. Varje spelsession kommer att vara minst 15 minuter lång. Individer i interventionsgruppen kommer att börja spela omedelbart, medan de i väntelistekontrollgruppen kommer att genomgå en 12-veckors vänteperiod innan de börjar spela. Alla spel kommer att levereras via en ny onlineplattform (OneClick; utvecklad av PotLuck, LLC) som skapats specifikt för att stödja och förbättra socialt engagemang med familjemedlemmar och nära vänner. Förutom veckovis spelande kommer deltagarna att få veckovisa samtal från studiens personal, både under väntelistan och interventionsförhållandena, för att ge stöd och kort fråga om sociala aktiviteter den veckan. De kommer också att fylla i en serie frågeformulär vid 0, 6 och 12 veckor av interventionen för att utvärdera resultat. Det långsiktiga målet med denna forskning är att gynna hälsa och livskvalitetsresultat genom att erbjuda fjärrsocialiseringsalternativ till äldre vuxna med MCI. OneClick är en lättanvänd plattform som har utformats med och för äldre vuxna, inklusive de med MCI, för att tillgodose deras unika socialiseringsbehov och teknikkrav. OneClick-plattformen och spelen som används i denna studie ägs av PotLuck, LLC och kan därför kommersialiseras av deras team. Data kommer inte att lämnas in till FDA och procedurer kommer inte att testas kliniskt som en del av detta protokoll. I denna fas av studien kommer vi att testa om onlinespel som levereras via OneClick-plattformen förbättrar forskningsdeltagarnas rapportering av socialt engagemang, isolering och ensamhet tillsammans med andra aspekter av välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 till 85 år gammal
  • Bor självständigt (notera: kan bo i servicehus, men måste klara dagliga aktiviteter självständigt)
  • Flytande i engelska
  • Tillräcklig syn- och hörselstyrka för att se/höra datorskärm
  • MoCA-Blind (omvandlad till MoCA-poäng) > 17

Ytterligare kriterier för MCI-gruppen:

  • Befintlig diagnos från hälso- och sjukvårdspersonal
  • MoCA-Blind (omvandlad till MoCA-poäng) 18-25
  • FAQ < 9

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning sekundär till stroke, TBI eller annan neurologisk orsak utan misstanke om neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, etc.)
  • Sjukdomar som förhindrar deltagande
  • Större psykisk störning som uppfyller DSM V-kriterier under det senaste året
  • Anamnes på substansmissbruk inom de senaste två åren
  • Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online Gameplay Interventionsgrupp

Deltagarna kommer att få:

  • kort (< 10 minuter) psykoedukation om vikten av att delta i sociala aktiviteter för att stödja kognitiv stimulering och hjärnhälsa
  • teknologisession för att visa dem hur man kommer åt spel via OneClick
  • deltagarna kommer att få veckovisa samtal från studiepersonalen för att ge stöd och kort fråga om sociala aktiviteter den veckan.
  • En delmängd av frågeformulär kommer att administreras om efter 6 veckor av interventionen för att fånga eventuella förändringar som sker vid interventionens mittpunkt.
  • Efter avslutad 12-veckorsintervention kommer deltagarna att upprepa en delmängd av baslinjefrågeformulär för att utvärdera förändringar över tid.
Beteende: Online Gameplay Intervention

-Den online-spelinterventionen innebär att man spelar onlineversioner av vanliga spel (som Connect 4 och Uno) med en partner, 3 gånger per vecka i minst 15 minuter, under 12 veckor.

Alla spel levereras via en ny onlineplattform (OneClick; utvecklad av PotLuck, LLC) som skapats specifikt för att stödja och förbättra socialt engagemang med familjemedlemmar och nära vänner.

  • Deltagarna får veckovisa samtal från studiepersonal för att få stöd och kort frågas om sociala aktiviteter den veckan.
  • De får inte påminnelser eller kontaktas av studien utanför de veckovisa telefonsamtalen, förutom frågeformulär mitt under interventionen.
Övrig: Wait-list-kontrollgrupp

Deltagarna kommer att få:

  • kort (mindre än 10 minuter) psykoedukation om vikten av att delta i sociala aktiviteter för att stödja kognitiv stimulering och hjärnhälsa
  • Deltagarna kommer att meddelas att studieteamet kommer att få veckovisa telefonsamtal för att fråga om sociala aktiviteter de genomfört veckan innan.
  • Efter avslutad 12-veckors väntelista kommer deltagarna att upprepa baslinjefrågeformulären för att utvärdera förändring över tid.
  • Efter att ha genomfört väntelistevillkoret kommer de att erbjudas möjligheten att genomföra spelinterventionen.
Beteende: Väntelistekontroll
- Deltagarna kommer att informeras om att studie teamet kommer att kontakta dem en gång per vecka via telefon under 12 veckor, för att fråga om sociala aktiviteter de genomförde under veckan innan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänskapskala-poäng
Tidsram: Före intervention (baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)

Skalan består av 5 kärnfrågor, var och en med en 5-gradig frekvensskala (Nästan alltid till Inte alls).

Total möjlig poängintervall är 5-25. Högre poäng indikerar större känslor av social isolering (sämre studieutfall).
Före intervention (baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)
Förändring i UCLA Ensamhetsskalas poäng
Tidsram: Före intervention (baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)

Detta är en självrapporteringsskala med 20 punkter. Deltagarna bedömer varje punkt på en 4-gradig Likert-skala:

(1 = Aldrig, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Ofta). Den totala möjliga poängen ligger mellan 20 och 80, där högre poäng indikerar större upplevd ensamhet (sämre studieutfall).
Före intervention (baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)
Förändring i Neuro-QOL-poäng
Tidsram: Pre-intervention (Baseline), vecka 6 och post-intervention (vecka 12)
Neuro-QOL ("Quality of Life in Neurological Disorders") består av en skala som är utformad för att mäta hälsorelaterad livskvalitet över olika neurologiska tillstånd. Den förkortade formen omfattar korta formulär (8-10 frågor vardera) som täcker 13 nyckeldimensioner: fysisk, psykisk och social hälsa. Svarsformatet för varje fråga sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" eller svårighetsgrader som "Ingen" till "Kan inte göra". Poängen sammanfattas och representeras med T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), härledda från respektive kalibrerade frågeformulär. Högre poäng korrelerar med sämre utfall.
Pre-intervention (Baseline), vecka 6 och post-intervention (vecka 12)
Förändring i betydelse- och syftespoäng
Tidsram: Före intervention (baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)
Denna skala mäter en individs känsla av mening, syfte och livstillfredsställelse. Inkluderar 8–9 frågor i kortformen, med uttalanden som "Mitt liv har mening" eller "Jag har ett syfte," bedömda på en 5-gradig skala (från 1=aldrig till 5=alltid). Poäng uttrycks som T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng representerar bättre utfall (mer positivt välbefinnande).
Före intervention (baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tech Experience and Comfort-skalan poäng
Tidsram: Före intervention (Baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)

Mäter förtroendet för att använda ny eller vardaglig teknik, vilket återspeglar både komfort och upplevd förmåga. Innehåller 10 frågor, var och en börjar med inledningen "Jag skulle kunna använda den nya tekniken…".

Deltagaren kommer att betygsätta sitt förtroende på en 10-gradig skala (t.ex. från "Inte alls säker" till "Helt säker"). Det totala möjliga poängintervallet är 10-100, där ett högre resultat motsvarar större förtroende/komfort vid användning av teknik.
Före intervention (Baslinje), vecka 6 och efter intervention (vecka 12)
Förändring i upplevd stresspoäng
Tidsram: Pre-intervention (Baseline), vecka 6 och post-intervention (vecka 12)

Mäter i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressiga.

Detta är en 10-punkts skala som fokuserar på känslor av oförutsägbarhet, brist på kontroll och överbelastning under den senaste månaden. Svarsformatet är en 5-gradig Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta, 4 = Mycket ofta). Totalskalan är 0-40. Högre poäng korrelerar med större upplevd stress (sämre utfall).
Pre-intervention (Baseline), vecka 6 och post-intervention (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultat rapporterade som utfall i publicering av RCT-resultat, efter att ha avidentifierats (inkluderar tabeller, diagram, bilagor, etc.)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig inom 3 månader från publiceringsgodkännande och kommer att sluta 5 år efter första publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Förslag ska riktas till kvicker@emory.edu. För att få tillgång kommer de som begär data att behöva underteckna ett avtal om dataåtkomst. Data kommer att göras tillgängliga i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera