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GAMES-Intervention bei MCI (Milde Kognitive Beeinträchtigung)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Kayci Vickers, Emory University

Evaluating Online Gameplay Intervention to Support Social Engagement in Older Adults With and Without Mild Cognitive Impairment (MCI)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu bewerten, ob Online-Fernspiele soziale Beteiligung fördern und Gefühle von Einsamkeit und Isolation bei Erwachsenen mit und ohne leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Untersuchenden eine spielerische Intervention mit geringem Aufwand durchführen, bei der Personen mit und ohne MCI gebeten werden, speziell erstellte Online-Versionen gängiger Spiele (wie Vier gewinnt und Uno) 3-mal pro Woche über 12 Wochen zu spielen. Jede Spielsitzung dauert mindestens 15 Minuten. Personen in der Interventionsbedingung beginnen sofort mit dem Spielen, Personen in der Wartelisten-Kontrollbedingung absolvieren eine 12-wöchige Wartezeit, bevor sie mit dem Spielen beginnen. Alle Spiele werden über eine neuartige Online-Plattform (OneClick; entwickelt von PotLuck, LLC) bereitgestellt, die speziell zur Unterstützung und Verbesserung des sozialen Engagements mit Familienmitgliedern und engen Freunden entwickelt wurde. Zusätzlich zum wöchentlichen Spielen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Anrufe von Studienmitarbeitern, sowohl während der Wartelisten- als auch der Interventionsbedingungen, um Unterstützung zu bieten und kurz nach sozialen Aktivitäten in dieser Woche zu fragen. Sie werden auch eine Reihe von Fragebögen nach 0, 6 und 12 Wochen der Intervention ausfüllen, um die Ergebnisse zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Gesundheit und die Lebensqualität zu verbessern, indem älteren Erwachsenen mit MCI Fernsozialisierungsoptionen angeboten werden. OneClick ist eine benutzerfreundliche Plattform, die mit und für ältere Erwachsene, einschließlich solcher mit MCI, entwickelt wurde, um deren einzigartige Sozialisierungsbedürfnisse und Technologie-Design-Anforderungen zu berücksichtigen. Die OneClick-Plattform und die in dieser Studie verwendeten Spiele gehören PotLuck, LLC und können daher von deren Team kommerzialisiert werden. Daten werden nicht an die FDA übermittelt und Verfahren werden im Rahmen dieses Protokolls nicht klinisch getestet. In dieser Phase der Studie werden wir testen, ob Online-Spiele, die über die OneClick-Plattform bereitgestellt werden, die Berichte der Forschungsteilnehmer über soziales Engagement, Isolation und Einsamkeit sowie andere Aspekte des Wohlbefindens verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 85 Jahre alt
  • Lebt selbstständig (Hinweis: kann in betreutem Wohnen leben, muss aber tägliche Aktivitäten selbstständig ausführen können)
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe, um Computerbildschirm zu sehen/hören
  • MoCA-Blind (umgerechnet in MoCA-Punktzahl) > 17

Zusätzliche Kriterien für MCI-Gruppe:

  • Bestehende Diagnose durch medizinisches Fachpersonal
  • MoCA-Blind (umgerechnet in MoCA-Punktzahl) von 18-25
  • FAQ < 9

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Schlaganfall, SHT oder anderer neurologischer Ursache ohne Hinweis auf neurodegenerative Erkrankung (z.B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, etc.)
  • Medizinische Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern würden
  • Schwere psychische Störung, die im letzten Jahr DSM-V-Kriterien erfüllt hat
  • Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Gameplay-Interventionsgruppe

Die Teilnehmer erhalten:

  • eine kurze (< 10 Minuten) Psychoedukation über die Bedeutung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten zur Unterstützung der kognitiven Stimulation und Gehirngesundheit
  • eine Technologie-Sitzung, in der ihnen gezeigt wird, wie sie über OneClick auf Spiele zugreifen können
  • wöchentliche Anrufe des Studienpersonals zur Unterstützung und kurzen Befragung über soziale Aktivitäten in dieser Woche
  • Ein Teil der Fragebögen wird nach 6 Wochen der Intervention erneut vorgelegt, um etwaige Veränderungen zum Halbzeitpunkt der Intervention zu erfassen
  • Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention wiederholen die Teilnehmer einen Teil der Basis-Fragebögen, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten
Verhalten: Online-Spielintervention

-Die Online-Spielintervention umfasst das Spielen von Online-Versionen gängiger Spiele (wie Vier gewinnt und Uno) mit einem Partner, 3-mal pro Woche für mindestens 15 Minuten, über 12 Wochen.

Alle Spiele werden über eine neuartige Online-Plattform (OneClick; entwickelt von PotLuck, LLC) bereitgestellt, die speziell zur Unterstützung und Verbesserung des sozialen Engagements mit Familienmitgliedern und engen Freunden entwickelt wurde.

  • Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anrufe vom Studienpersonal, um Unterstützung zu bieten und kurz nach sozialen Aktivitäten in dieser Woche zu fragen.
  • Sie erhalten außerhalb der wöchentlichen Telefonate keine Erinnerungen oder werden von der Studie kontaktiert, abgesehen von Fragebögen während der Intervention.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer erhalten:

  • kurze (< 10 Minuten) Psychoedukation über die Bedeutung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten zur Unterstützung der kognitiven Stimulation und Gehirngesundheit
  • Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Studienteam wöchentliche Telefonanrufe erhält, um nach sozialen Aktivitäten zu fragen, die sie in der Vorwoche durchgeführt haben.
  • Nach Abschluss der 12-wöchigen Wartelistenperiode wiederholen die Teilnehmer die Basisbefragungen, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
  • Nach Abschluss der Wartelistenbedingung erhalten sie die Möglichkeit, die Spielintervention durchzuführen.
Verhalten: Wartelisten-Kontrollgruppe
- Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Studienteam sie über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich telefonisch kontaktieren wird, um nach den sozialen Aktivitäten zu fragen, die sie in der vorangegangenen Woche durchgeführt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Friendship-Scale-Scores
Zeitfenster: Präintervention (Baseline), Woche 6 und Postintervention (Woche 12)

Die Skala besteht aus 5 Kernpunkten, jeweils mit einer 5-stufigen Häufigkeitsantwort (Fast immer bis Überhaupt nicht).

Der mögliche Gesamtwertbereich liegt bei 5-25. Höhere Werte deuten auf stärkere Gefühle sozialer Isolation hin (schlechteres Studienergebnis).
Präintervention (Baseline), Woche 6 und Postintervention (Woche 12)
Veränderung des UCLA-Einsamkeitsskala-Scores
Zeitfenster: Präintervention (Baseline), Woche 6 und Postintervention (Woche 12)

Dies ist eine Selbstauskunftsskala mit 20 Items. Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala:

(1 = Nie, 2 = Selten, 3 = Manchmal, 4 = Oft). Der mögliche Gesamtscore reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Einsamkeit hinweisen (schlechteres Studienergebnis).
Präintervention (Baseline), Woche 6 und Postintervention (Woche 12)
Änderung des Neuro-QOL-Wertes
Zeitfenster: Prä-Intervention (Ausgangswert), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)
Neuro-QOL ("Quality of Life in Neurological Disorders") besteht aus einer Skala, die entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen zu messen. Die Kurzform umfasst Kurzformen (jeweils 8-10 Items), die 13 Schlüsselbereiche abdecken: körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Das Antwortformat für jedes Item reicht von "Nie" bis "Immer" oder Schweregrade wie "Keine" bis "Kann nicht ausführen". Die Werte werden zusammengefasst und mit T-Werten (Mittelwert = 50, SD = 10) dargestellt, die aus ihrem jeweiligen kalibrierten Item-Fragebogen abgeleitet werden. Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
Prä-Intervention (Ausgangswert), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)
Änderung des Sinn- und Zweck-Scores
Zeitfenster: Prä-Intervention (Baseline), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)
Diese Skala misst das individuelle Gefühl von Sinn, Zweck und Lebenszufriedenheit. Beinhaltet 8-9 Items in der Kurzform, mit Aussagen wie "Mein Leben hat einen Sinn" oder "Ich habe ein Gefühl von Zweck", bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (von 1=nie bis 5=immer). Die Werte werden als T-Werte ausgedrückt (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (positiveres Wohlbefinden).
Prä-Intervention (Baseline), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tech Experience and Comfort-Skalenwerts
Zeitfenster: Prä-Intervention (Baseline), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)

Misst das Vertrauen in die Nutzung neuer oder alltäglicher Technologien und spiegelt sowohl Komfort als auch wahrgenommene Fähigkeit wider. Beinhaltet 10 Items, die jeweils mit dem Stamm "Ich könnte die neue Technologie nutzen…" beginnen.

Der Teilnehmer wird das Vertrauen auf einer 10-Punkte-Skala bewerten (z. B. von "Überhaupt nicht zuversichtlich" bis "Völlig zuversichtlich"). Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 10 und 100, wobei ein besserer Wert mit größerem Vertrauen/Komfort bei der Nutzung von Technologie korreliert.
Prä-Intervention (Baseline), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)
Veränderung des wahrgenommenen Stress-Scores
Zeitfenster: Prä-Intervention (Baseline), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)

Misst das Ausmaß, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden.

Dies ist eine 10-Item-Skala, die sich auf Gefühle der Unvorhersehbarkeit, Kontrollverlust und Überlastung im vergangenen Monat konzentriert. Das Antwortformat erfolgt mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = Nie, 1 = Fast nie, 2 = Manchmal, 3 = Ziemlich oft, 4 = Sehr oft). Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-40. Höhere Werte korrelieren mit stärker empfundenen Stress (schlechteres Ergebnis).
Prä-Intervention (Baseline), Woche 6 und Post-Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den als Ergebnisse in der Veröffentlichung von RCT-Ergebnissen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nachdem sie anonymisiert wurden (einschließlich Tabellen, Diagrammen, Anhängen usw.)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Monaten nach Annahme zur Veröffentlichung verfügbar sein und enden 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Vorschläge sollten an kvicker@emory.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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