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Intervenção GAMES no DCL (Défice Cognitivo Ligeiro)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Kayci Vickers, Emory University

Avaliação da Intervenção de Jogos Online para Apoiar o Envolvimento Social em Idosos Com e Sem Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)

O objetivo do presente estudo é avaliar se o jogo online e remoto pode facilitar o envolvimento social e reduzir os sentimentos de solidão e isolamento em adultos com e sem comprometimento cognitivo ligeiro (CCL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão completar uma intervenção de jogabilidade de baixo esforço em que indivíduos com e sem DCL (Défice Cognitivo Ligeiro) serão convidados a jogar versões online especialmente criadas de jogos comuns (como o Conecta 4 e Uno) 3 vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão de jogo terá uma duração de pelo menos 15 minutos. Os indivíduos na condição de intervenção iniciarão a jogabilidade imediatamente, enquanto os na condição de controlo em lista de espera completarão um período de espera de 12 semanas antes de iniciarem a jogabilidade. Todos os jogos serão disponibilizados através de uma nova plataforma online (OneClick; desenvolvida pela PotLuck, LLC) criada especificamente para apoiar e melhorar o envolvimento social com familiares e amigos próximos. Além da jogabilidade semanal, os participantes receberão chamadas semanais da equipa do estudo, tanto durante a condição de lista de espera como de intervenção, para fornecer apoio e questionar brevemente sobre atividades sociais dessa semana. Também completarão uma série de questionários às 0, 6 e 12 semanas da intervenção para avaliar os resultados. O objetivo a longo prazo desta investigação é beneficiar os resultados de saúde e qualidade de vida, fornecendo opções de socialização remota a adultos mais velhos com DCL. O OneClick é uma plataforma fácil de usar que foi concebida com e para adultos mais velhos, incluindo aqueles com DCL, para acomodar as suas necessidades únicas de socialização e requisitos de design tecnológico. A plataforma OneClick e os jogos utilizados neste estudo são propriedade da PotLuck, LLC e, portanto, poderão ser comercializados pela sua equipa. Os dados não serão submetidos à FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) e os procedimentos não serão testados clinicamente como parte deste protocolo. Nesta fase do estudo, testaremos se os jogos online disponibilizados através da plataforma OneClick melhoram o relato dos participantes de investigação sobre envolvimento social, isolamento e solidão, juntamente com outros aspetos do bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 50 a 85 anos de idade
  • Viver de forma independente (nota: pode viver em residência assistida, mas deve conseguir realizar atividades diárias de forma independente)
  • Fluente em inglês
  • Acuidade visual e auditiva adequada para ver/ouvir o ecrã do computador
  • MoCA-Blind (convertido para pontuação MoCA) > 17

Critérios Adicionais para o Grupo MCI:

  • Diagnóstico existente por profissional de saúde
  • MoCA-Blind (convertido para pontuação MoCA) de 18-25
  • FAQ < 9

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência cognitiva secundária a AVC, TBI ou outra causa neurológica sem preocupação de condição neurodegenerativa (ex.: doença de Alzheimer, demência vascular, etc.)
  • Doenças médicas que impeçam a participação
  • Perturbação psiquiátrica maior que cumpra os critérios DSM V no último ano
  • Histórico de abuso de substâncias nos últimos dois anos
  • Uso atual de medicação psicoativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Jogo Online

Os participantes receberão:

  • psicoeducação breve (< 10 minutos) sobre a importância de participar em atividades sociais para apoiar a estimulação cognitiva e a saúde cerebral
  • sessão tecnológica para mostrar como aceder aos jogos através do OneClick
  • os participantes receberão chamadas semanais da equipa do estudo para fornecer apoio e perguntar brevemente sobre as atividades sociais dessa semana.
  • Um subconjunto de questionários será readministrado após 6 semanas da intervenção para capturar quaisquer alterações ocorridas no ponto médio da intervenção.
  • Após a conclusão da intervenção de 12 semanas, os participantes repetirão um subconjunto dos questionários iniciais para avaliar as alterações ao longo do tempo.

-A intervenção de jogos online inclui jogar versões online de jogos comuns (como Connect 4 e Uno) com um parceiro, 3 vezes por semana durante pelo menos 15 minutos, durante 12 semanas.

Todos os jogos serão disponibilizados através de uma nova plataforma online (OneClick; desenvolvida pela PotLuck, LLC) criada especificamente para apoiar e melhorar o envolvimento social com membros da família e amigos próximos.

  • Os participantes receberão chamadas semanais da equipa do estudo para fornecer apoio e questionar brevemente sobre as atividades sociais dessa semana.
  • Não receberão lembretes nem serão contactados pelo estudo fora das chamadas telefónicas semanais, exceto para os questionários de meio da intervenção.
Outro: Grupo de controlo em lista de espera

Os participantes receberão:

  • psicoeducação breve (< 10 minutos) sobre a importância de participar em atividades sociais para apoiar a estimulação cognitiva e a saúde cerebral
  • Os participantes serão notificados de que a equipa do estudo receberá chamadas telefónicas semanais para perguntar sobre as atividades sociais que realizaram na semana anterior.
  • Após a conclusão do período de lista de espera de 12 semanas, os participantes repetirão os questionários de base para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
  • Após completarem a condição de lista de espera, será-lhes oferecida a oportunidade de completar a intervenção de jogo.
- Os participantes serão informados de que a equipa do estudo os contactará uma vez por semana por telefone durante 12 semanas, para perguntar sobre as atividades sociais que realizaram na semana anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Amizade
Prazo: Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)

A escala consiste em 5 itens principais, cada um com uma resposta de frequência de 5 pontos (Quase sempre a Nada).

O intervalo de pontuação total possível é de 5-25. Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de isolamento social (pior resultado do estudo).

Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
Alteração na pontuação da Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)

Esta é uma escala de autoavaliação com 20 itens. Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 4 pontos:

(1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente). A pontuação total possível varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior perceção de solidão (pior resultado do estudo).

Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
Alteração no resultado Neuro-QOL
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
O Neuro-QOL ("Qualidade de Vida em Perturbações Neurológicas") consiste numa escala concebida para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em várias condições neurológicas. A forma abreviada compreende formas curtas (8-10 itens cada) que abrangem 13 domínios-chave: saúde física, mental e social. O formato de resposta para cada item varia de "Nunca" a "Sempre" ou níveis de gravidade como "Nenhum" a "Incapaz de fazer". As pontuações são resumidas e representadas com escores T (média = 50, DP = 10), derivados do respetivo questionário de itens calibrados. Pontuações mais elevadas correlacionam-se com piores resultados.
Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
Alteração na pontuação de significado e propósito
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
Esta escala mede o sentido de significado, propósito e satisfação com a vida de um indivíduo. Inclui 8-9 itens na forma curta, com afirmações como "A minha vida tem significado" ou "Tenho um sentido de propósito", classificadas numa escala de 5 pontos (de 1=nunca a 5=sempre). As pontuações são expressas como escores T (média = 50, DP = 10). Pontuações mais altas representam um melhor resultado (bem-estar mais positivo).
Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de Experiência e Conforto Tecnológico
Prazo: Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)

Avalia a confiança na utilização de novas tecnologias ou tecnologias do dia a dia, refletindo tanto o conforto como a capacidade percebida. Inclui 10 itens, cada um começando com a frase "Eu conseguiria usar a nova tecnologia…".

O participante avaliará a confiança numa escala de 10 pontos (por exemplo, desde "Nada confiante" até "Totalmente confiante"). A pontuação total possível varia entre 10 e 100, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a uma maior confiança/conforto na utilização da tecnologia.

Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
Alteração na pontuação de Stress Percebido
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)

Mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes.

Esta é uma escala de 10 itens que se concentra em sentimentos de imprevisibilidade, falta de controlo e sobrecarga durante o mês passado. O formato de resposta é uma escala de Likert de 5 pontos (0 = Nunca, 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Com bastante frequência, 4 = Muito frequentemente). O intervalo total de pontuação é de 0-40. Pontuações mais elevadas correlacionam-se com maior stress percebido (pior resultado).

Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados como desfechos na publicação dos resultados de ECR, após terem sido desidentificados (inclui tabelas, gráficos, apêndices, etc.)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 3 meses após a aceitação para publicação e terminarão 5 anos após a publicação inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para alcançar os objetivos da proposta aprovada.

As propostas devem ser dirigidas para kvicker@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes dos dados terão de assinar um acordo de acesso aos dados. Os dados estarão disponíveis durante 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Jogabilidade Online

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