- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296133
Intervenção GAMES no DCL (Défice Cognitivo Ligeiro)
Avaliação da Intervenção de Jogos Online para Apoiar o Envolvimento Social em Idosos Com e Sem Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kayci Vickers, PhD
- Número de telefone: (404) 712-4849
- E-mail: kayci.lynne.vickers@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 50 a 85 anos de idade
- Viver de forma independente (nota: pode viver em residência assistida, mas deve conseguir realizar atividades diárias de forma independente)
- Fluente em inglês
- Acuidade visual e auditiva adequada para ver/ouvir o ecrã do computador
- MoCA-Blind (convertido para pontuação MoCA) > 17
Critérios Adicionais para o Grupo MCI:
- Diagnóstico existente por profissional de saúde
- MoCA-Blind (convertido para pontuação MoCA) de 18-25
- FAQ < 9
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva secundária a AVC, TBI ou outra causa neurológica sem preocupação de condição neurodegenerativa (ex.: doença de Alzheimer, demência vascular, etc.)
- Doenças médicas que impeçam a participação
- Perturbação psiquiátrica maior que cumpra os critérios DSM V no último ano
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos dois anos
- Uso atual de medicação psicoativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção de Jogo Online
Os participantes receberão:
|
-A intervenção de jogos online inclui jogar versões online de jogos comuns (como Connect 4 e Uno) com um parceiro, 3 vezes por semana durante pelo menos 15 minutos, durante 12 semanas. Todos os jogos serão disponibilizados através de uma nova plataforma online (OneClick; desenvolvida pela PotLuck, LLC) criada especificamente para apoiar e melhorar o envolvimento social com membros da família e amigos próximos.
|
|
Outro: Grupo de controlo em lista de espera
Os participantes receberão:
|
- Os participantes serão informados de que a equipa do estudo os contactará uma vez por semana por telefone durante 12 semanas, para perguntar sobre as atividades sociais que realizaram na semana anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Amizade
Prazo: Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
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A escala consiste em 5 itens principais, cada um com uma resposta de frequência de 5 pontos (Quase sempre a Nada). O intervalo de pontuação total possível é de 5-25. Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de isolamento social (pior resultado do estudo). |
Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
Esta é uma escala de autoavaliação com 20 itens. Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 4 pontos: (1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente). A pontuação total possível varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior perceção de solidão (pior resultado do estudo). |
Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
|
Alteração no resultado Neuro-QOL
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
O Neuro-QOL ("Qualidade de Vida em Perturbações Neurológicas") consiste numa escala concebida para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em várias condições neurológicas.
A forma abreviada compreende formas curtas (8-10 itens cada) que abrangem 13 domínios-chave: saúde física, mental e social.
O formato de resposta para cada item varia de "Nunca" a "Sempre" ou níveis de gravidade como "Nenhum" a "Incapaz de fazer".
As pontuações são resumidas e representadas com escores T (média = 50, DP = 10), derivados do respetivo questionário de itens calibrados.
Pontuações mais elevadas correlacionam-se com piores resultados.
|
Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
|
Alteração na pontuação de significado e propósito
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
Esta escala mede o sentido de significado, propósito e satisfação com a vida de um indivíduo.
Inclui 8-9 itens na forma curta, com afirmações como "A minha vida tem significado" ou "Tenho um sentido de propósito", classificadas numa escala de 5 pontos (de 1=nunca a 5=sempre).
As pontuações são expressas como escores T (média = 50, DP = 10).
Pontuações mais altas representam um melhor resultado (bem-estar mais positivo).
|
Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da escala de Experiência e Conforto Tecnológico
Prazo: Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
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Avalia a confiança na utilização de novas tecnologias ou tecnologias do dia a dia, refletindo tanto o conforto como a capacidade percebida. Inclui 10 itens, cada um começando com a frase "Eu conseguiria usar a nova tecnologia…". O participante avaliará a confiança numa escala de 10 pontos (por exemplo, desde "Nada confiante" até "Totalmente confiante"). A pontuação total possível varia entre 10 e 100, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a uma maior confiança/conforto na utilização da tecnologia. |
Pré-intervenção (Linha de base), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
|
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Alteração na pontuação de Stress Percebido
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
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Mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes. Esta é uma escala de 10 itens que se concentra em sentimentos de imprevisibilidade, falta de controlo e sobrecarga durante o mês passado. O formato de resposta é uma escala de Likert de 5 pontos (0 = Nunca, 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Com bastante frequência, 4 = Muito frequentemente). O intervalo total de pontuação é de 0-40. Pontuações mais elevadas correlacionam-se com maior stress percebido (pior resultado). |
Pré-intervenção (Baseline), semana 6 e pós-intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kayci Vickers, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P011653
- 1R44AG078009-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser dirigidas para kvicker@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes dos dados terão de assinar um acordo de acesso aos dados. Os dados estarão disponíveis durante 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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