- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296133
Interwencja GAMES w MCI (Łagodne Zaburzenia Poznawcze)
Ocena interwencji w postaci gry online wspierającej zaangażowanie społeczne u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i bez nich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayci Vickers, PhD
- Numer telefonu: (404) 712-4849
- E-mail: kayci.lynne.vickers@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 85 lat
- Samodzielne zamieszkiwanie (uwaga: może mieszkać w domu opieki, ale musi samodzielnie wykonywać codzienne czynności)
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Wystarczająca ostrość wzroku i słuchu, aby widzieć/słyszeć ekran komputera
- MoCA-Blind (przeliczony na wynik MoCA) > 17
Dodatkowe kryteria dla grupy MCI:
- Istniejąca diagnoza postawiona przez specjalistę ochrony zdrowia
- MoCA-Blind (przeliczony na wynik MoCA) w zakresie 18-25
- FAQ < 9
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze wtórne do udaru, TBI lub innej przyczyny neurologicznej bez podejrzenia choroby neurodegeneracyjnej (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe itp.)
- Choroby medyczne uniemożliwiające udział
- Poważne zaburzenia psychiczne spełniające kryteria DSM V w ciągu ostatniego roku
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich dwóch lat
- Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Rozgrywki Online
Uczestnicy otrzymają:
|
- Interwencja w postaci rozgrywki online obejmuje granie w internetowe wersje popularnych gier (takich jak Connect 4 i Uno) z partnerem, 3 razy w tygodniu przez co najmniej 15 minut, przez 12 tygodni. Wszystkie gry będą dostarczane za pośrednictwem nowatorskiej platformy internetowej (OneClick; opracowanej przez PotLuck, LLC) stworzonej specjalnie w celu wspierania i zwiększania zaangażowania społecznego z członkami rodziny i bliskimi przyjaciółmi.
|
|
Inny: Grupa kontrolna z listą oczekujących
Uczestnicy otrzymają:
|
- Uczestnicy zostaną poinformowani, że zespół badawczy będzie kontaktował się z nimi raz w tygodniu telefonicznie przez 12 tygodni, aby zapytać o aktywności społeczne, które odbyli w poprzednim tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Przyjaźni
Ramy czasowe: Przed interwencją (Linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Skala składa się z 5 podstawowych pozycji, każda z 5-punktową skalą częstotliwości odpowiedzi (Prawie zawsze do Wcale). Całkowity możliwy zakres punktów wynosi 5-25. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie izolacji społecznej (gorszy wynik badania). |
Przed interwencją (Linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Zmiana w skali samotności UCLA
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Jest to skala samooceny z 20 pozycjami. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta:<\/p> (1 = Nigdy, 2 = Rzadko, 3 = Czasami, 4 = Często). Całkowity możliwy wynik wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie samotności (gorszy wynik badania).<\/p> |
Przed interwencją (linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Zmiana wyniku Neuro-QOL
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartości wyjściowe), 6 tydzień oraz po interwencji (12 tydzień)
|
Neuro-QOL („Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych”) składa się ze skali zaprojektowanej do pomiaru zdrowotnej jakości życia w różnych stanach neurologicznych.
Skrócona forma obejmuje krótkie formy (po 8–10 pozycji) obejmujące 13 kluczowych domen: zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Format odpowiedzi dla każdej pozycji waha się od „Nigdy” do „Zawsze” lub poziomów nasilenia, takich jak „Brak” do „Nie mogę wykonać”.
Wyniki są podsumowywane i przedstawiane za pomocą wyników T (średnia = 50, SD = 10), wyliczonych na podstawie odpowiedniego skalowanego kwestionariusza pozycji.
Wyższe wyniki korelują z gorszym rezultatem.
|
Przed interwencją (wartości wyjściowe), 6 tydzień oraz po interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiana w wyniku poczucia sensu i celu
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Ta skala mierzy poczucie sensu, celu i satysfakcji życiowej jednostki.
W wersji krótkiej zawiera 8-9 pozycji z twierdzeniami takimi jak "Moje życie ma sens" lub "Mam poczucie celu," ocenianymi na 5-punktowej skali (od 1=nigdy do 5=zawsze).
Wyniki wyrażane są jako T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty (bardziej pozytywny dobrostan).
|
Przed interwencją (wyjściowo), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Doświadczenia i Komfortu z Technologią
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Mierzy pewność w korzystaniu z nowych lub codziennych technologii, odzwierciedlając zarówno komfort, jak i postrzegane umiejętności. Zawiera 10 pozycji, każda rozpoczynająca się od zdania "Mógłbym użyć nowej technologii…". Uczestnik oceni pewność w skali 10-punktowej (np. od "Zupełnie niepewny" do "Całkowicie pewny"). Całkowity możliwy zakres wyniku to 10-100, gdzie lepszy wynik koreluje z większą pewnością/komfortem w korzystaniu z technologii. |
Przed interwencją (linia wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Zmiana w ocenie Perceived Stress
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są postrzegane jako stresujące. Jest to 10-punktowa skala skupiająca się na uczuciach nieprzewidywalności, braku kontroli i przeciążenia w ciągu ostatniego miesiąca. Format odpowiedzi opiera się na 5-punktowej skali Likerta (0 = Nigdy, 1 = Prawie nigdy, 2 = Czasami, 3 = Dość często, 4 = Bardzo często). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40. Wyższe wyniki korelują z większym postrzeganym stresem (gorszy wynik). |
Przed interwencją (wartość wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kayci Vickers, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P011653
- 1R44AG078009-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku.
Wnioski należy kierować na adres kvicker@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Interwencja Online Gameplay
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan