Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja GAMES w MCI (Łagodne Zaburzenia Poznawcze)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kayci Vickers, Emory University

Ocena interwencji w postaci gry online wspierającej zaangażowanie społeczne u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i bez nich

Celem niniejszego badania jest ocena, czy zdalna rozgrywka online może ułatwić zaangażowanie społeczne i zmniejszyć poczucie samotności oraz izolacji u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i bez nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przeprowadzą interwencję polegającą na mało obciążającej grze, w której osoby z MCI i bez MCI będą proszone o granie w specjalnie stworzone wersje popularnych gier online (takich jak Connect 4 i Uno) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja gry będzie trwać co najmniej 15 minut. Osoby w warunku interwencji rozpoczną grę natychmiast, osoby w warunku kontrolnej listy oczekujących przejdą 12-tygodniowy okres oczekiwania przed rozpoczęciem gry. Wszystkie gry będą dostarczane za pośrednictwem nowej platformy online (OneClick; opracowanej przez PotLuck, LLC) stworzonej specjalnie w celu wspierania i zwiększania zaangażowania społecznego z członkami rodziny i bliskimi przyjaciółmi. Oprócz cotygodniowej gry uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od personelu badawczego, zarówno podczas warunku listy oczekujących, jak i interwencji, w celu zapewnienia wsparcia i krótkiego zapytania o aktywności społeczne w danym tygodniu. Wypełnią również serię kwestionariuszy w 0., 6. i 12. tygodniu interwencji w celu oceny wyników. Długoterminowym celem tego badania jest poprawa wyników zdrowotnych i jakości życia poprzez dostarczanie opcji zdalnej socjalizacji starszym dorosłym z MCI. OneClick to łatwa w użyciu platforma, która została zaprojektowana z udziałem i dla starszych dorosłych, w tym osób z MCI, aby zaspokoić ich unikalne potrzeby socjalizacji i wymagania dotyczące projektowania technologii. Platforma OneClick i gry wykorzystywane w tym badaniu są własnością PotLuck, LLC i dlatego mogą zostać skomercjalizowane przez ich zespół. Dane nie zostaną przekazane FDA, a procedury nie będą testowane klinicznie w ramach tego protokołu. W tej fazie badania przetestujemy, czy gry online dostarczane za pośrednictwem platformy OneClick poprawiają raportowane przez uczestników badania zaangażowanie społeczne, izolację i samotność wraz z innymi aspektami dobrostanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 85 lat
  • Samodzielne zamieszkiwanie (uwaga: może mieszkać w domu opieki, ale musi samodzielnie wykonywać codzienne czynności)
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Wystarczająca ostrość wzroku i słuchu, aby widzieć/słyszeć ekran komputera
  • MoCA-Blind (przeliczony na wynik MoCA) > 17

Dodatkowe kryteria dla grupy MCI:

  • Istniejąca diagnoza postawiona przez specjalistę ochrony zdrowia
  • MoCA-Blind (przeliczony na wynik MoCA) w zakresie 18-25
  • FAQ < 9

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze wtórne do udaru, TBI lub innej przyczyny neurologicznej bez podejrzenia choroby neurodegeneracyjnej (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe itp.)
  • Choroby medyczne uniemożliwiające udział
  • Poważne zaburzenia psychiczne spełniające kryteria DSM V w ciągu ostatniego roku
  • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Rozgrywki Online

Uczestnicy otrzymają:

  • krótką (< 10 minut) psychoedukację na temat znaczenia angażowania się w aktywności społeczne dla wspierania stymulacji poznawczej i zdrowia mózgu
  • sesję technologiczną, która pokaże im, jak uzyskać dostęp do gier za pośrednictwem OneClick
  • uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od personelu badawczego w celu udzielenia wsparcia i krótkiego zapytania o aktywności społeczne w danym tygodniu.
  • Podzbiór kwestionariuszy zostanie ponownie zastosowany po 6 tygodniach interwencji, aby uchwycić wszelkie zmiany występujące w połowie interwencji.
  • Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji uczestnicy powtórzą podzbiór kwestionariuszy wyjściowych w celu oceny zmian w czasie.

- Interwencja w postaci rozgrywki online obejmuje granie w internetowe wersje popularnych gier (takich jak Connect 4 i Uno) z partnerem, 3 razy w tygodniu przez co najmniej 15 minut, przez 12 tygodni.

Wszystkie gry będą dostarczane za pośrednictwem nowatorskiej platformy internetowej (OneClick; opracowanej przez PotLuck, LLC) stworzonej specjalnie w celu wspierania i zwiększania zaangażowania społecznego z członkami rodziny i bliskimi przyjaciółmi.

  • Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od personelu badawczego w celu udzielenia wsparcia i krótkiego zapytania o aktywności społeczne w tym tygodniu.
  • Nie będą otrzymywać przypomnień ani być kontaktowani przez badanie poza cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi, z wyjątkiem kwestionariuszy w połowie interwencji.
Inny: Grupa kontrolna z listą oczekujących

Uczestnicy otrzymają:

  • krótką (< 10 minut) psychoedukację na temat znaczenia angażowania się w aktywności społeczne dla wspierania stymulacji poznawczej i zdrowia mózgu
  • Uczestnicy zostaną poinformowani, że zespół badawczy będzie otrzymywał cotygodniowe telefony z pytaniami o aktywności społeczne, które zrealizowali w poprzednim tygodniu.
  • Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu oczekiwania uczestnicy powtórzą kwestionariusze z badania wyjściowego, aby ocenić zmiany w czasie.
  • Po zakończeniu warunku oczekiwania, zostanie im zaproponowana możliwość ukończenia interwencji w formie gry.
- Uczestnicy zostaną poinformowani, że zespół badawczy będzie kontaktował się z nimi raz w tygodniu telefonicznie przez 12 tygodni, aby zapytać o aktywności społeczne, które odbyli w poprzednim tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Przyjaźni
Ramy czasowe: Przed interwencją (Linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)

Skala składa się z 5 podstawowych pozycji, każda z 5-punktową skalą częstotliwości odpowiedzi (Prawie zawsze do Wcale).

Całkowity możliwy zakres punktów wynosi 5-25. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie izolacji społecznej (gorszy wynik badania).

Przed interwencją (Linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
Zmiana w skali samotności UCLA
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)

Jest to skala samooceny z 20 pozycjami. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta:<\/p>

(1 = Nigdy, 2 = Rzadko, 3 = Czasami, 4 = Często). Całkowity możliwy wynik wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie samotności (gorszy wynik badania).<\/p>

Przed interwencją (linia bazowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
Zmiana wyniku Neuro-QOL
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartości wyjściowe), 6 tydzień oraz po interwencji (12 tydzień)
Neuro-QOL („Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych”) składa się ze skali zaprojektowanej do pomiaru zdrowotnej jakości życia w różnych stanach neurologicznych. Skrócona forma obejmuje krótkie formy (po 8–10 pozycji) obejmujące 13 kluczowych domen: zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Format odpowiedzi dla każdej pozycji waha się od „Nigdy” do „Zawsze” lub poziomów nasilenia, takich jak „Brak” do „Nie mogę wykonać”. Wyniki są podsumowywane i przedstawiane za pomocą wyników T (średnia = 50, SD = 10), wyliczonych na podstawie odpowiedniego skalowanego kwestionariusza pozycji. Wyższe wyniki korelują z gorszym rezultatem.
Przed interwencją (wartości wyjściowe), 6 tydzień oraz po interwencji (12 tydzień)
Zmiana w wyniku poczucia sensu i celu
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
Ta skala mierzy poczucie sensu, celu i satysfakcji życiowej jednostki. W wersji krótkiej zawiera 8-9 pozycji z twierdzeniami takimi jak "Moje życie ma sens" lub "Mam poczucie celu," ocenianymi na 5-punktowej skali (od 1=nigdy do 5=zawsze). Wyniki wyrażane są jako T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty (bardziej pozytywny dobrostan).
Przed interwencją (wyjściowo), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Doświadczenia i Komfortu z Technologią
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)

Mierzy pewność w korzystaniu z nowych lub codziennych technologii, odzwierciedlając zarówno komfort, jak i postrzegane umiejętności. Zawiera 10 pozycji, każda rozpoczynająca się od zdania "Mógłbym użyć nowej technologii…".

Uczestnik oceni pewność w skali 10-punktowej (np. od "Zupełnie niepewny" do "Całkowicie pewny"). Całkowity możliwy zakres wyniku to 10-100, gdzie lepszy wynik koreluje z większą pewnością/komfortem w korzystaniu z technologii.

Przed interwencją (linia wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)
Zmiana w ocenie Perceived Stress
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)

Mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są postrzegane jako stresujące.

Jest to 10-punktowa skala skupiająca się na uczuciach nieprzewidywalności, braku kontroli i przeciążenia w ciągu ostatniego miesiąca. Format odpowiedzi opiera się na 5-punktowej skali Likerta (0 = Nigdy, 1 = Prawie nigdy, 2 = Czasami, 3 = Dość często, 4 = Bardzo często). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40. Wyższe wyniki korelują z większym postrzeganym stresem (gorszy wynik).

Przed interwencją (wartość wyjściowa), tydzień 6 i po interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, na których opierają się wyniki zgłaszane jako rezultaty w publikacji wyników RCT (w tym tabele, wykresy, załączniki itp.)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do publikacji i będą dostępne przez 5 lat od pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku.

Wnioski należy kierować na adres kvicker@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja Online Gameplay

Subskrybuj