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南锡大学医院中心类圆线虫病:血清学检测性能与疾病相关特征的评估 (SEROANGUILLULO)

2025年12月8日 更新者:Anne DEBOURGOGNE、Central Hospital, Nancy, France

南锡大学医院中心类圆线虫病:血清学检测效能评估与疾病相关特征分析

类圆线虫病是由属于线形动物门的一种寄生虫——粪类圆线虫引起的疾病。 这种线虫主要存在于温暖潮湿的地区,这些条件有利于其生存和传播给人类。 该疾病呈现多种临床形式:有症状的形式,具有特征性,使诊断更容易;但也有无症状的形式,在这种情况下,寄生虫由于免疫系统的作用在人体内保持休眠状态。 后一种形式在免疫抑制情况下(如癌症、皮质类固醇治疗)或器官捐赠期间尤其危险。 因此,了解曾在流行区居住过的患者的血清学状态对于预防严重的类圆线虫病至关重要。

为了降低这种风险,针对器官捐赠者的血清学筛查,特别是类圆线虫病血清学,发布了一项新建议(2023年)。 为满足这一要求,南锡大学医院中心实验室实施了一种用于检测针对该寄生虫(粪类圆线虫)的免疫球蛋白的ELISA血清学技术。 2025年夏季启动了一项招标,收到了三家不同供应商(Launch、Euroimmun、Bordier)的回应。

在过去15个月中,共进行了600次血清学检测,包括60例阳性和20例临界结果。 问题在于这些结果是否代表真正的类圆线虫病病例,并评估所用技术的诊断性能,特别是其特异性和敏感性。

主要目标:

评估三种ELISA血清学技术在诊断类圆线虫病方面的性能。

次要目标:

识别和评估类圆线虫病患者的社会人口学、临床、生物学和流行病学特征。

评估医疗专业人员在面对阳性类圆线虫病血清学结果时对建议的遵守情况(建议:增加微丝蚴血清学检测并开始伊维菌素治疗)。

识别类圆线虫病血清学检测的处方背景(如消化道寄生虫病诊断、遵守器官移植受者建议、免疫抑制前检查等)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • CHRU NANCY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在2024年1月至2025年6月期间进行类圆线虫病血清学检测的患者

描述

纳入标准:

  • 2024年1月至2025年6月期间进行过类圆线虫病血清学检测的成年患者
  • 其血清管残留物可在生物样本库中获得
  • 未反对将其数据用于研究目的的患者

排除标准:

  • 年龄小于18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清学结果
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月5日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025PI080

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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