- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296198
Strongiloidiasi al CHRU di Nancy: Valutazione delle Performance dei Test Sierologici e delle Caratteristiche Associate alla Malattia (SEROANGUILLULO)
Strongiloidiasi al CHRU Nancy: Valutazione delle Prestazioni dei Test Sierologici e delle Caratteristiche Associate alla Malattia
La strongiloidiasi è una malattia causata da un parassita appartenente al phylum degli elminti: Strongyloides stercoralis. Questo nematode si trova principalmente nelle regioni calde e umide, che favoriscono la sua sopravvivenza e trasmissione agli esseri umani. La malattia presenta diverse forme cliniche: forme sintomatiche, che sono caratteristiche e facilitano la diagnosi, ma anche forme asintomatiche, dove il parassita rimane dormiente nel corpo umano grazie al sistema immunitario. Quest'ultima forma è particolarmente pericolosa in caso di immunosoppressione (tumori, trattamento con corticosteroidi) o durante la donazione di organi. Pertanto, conoscere lo stato sierologico di un paziente che ha vissuto in un'area endemica è essenziale per prevenire la strongiloidiasi grave.
Per mitigare questo rischio, è stata emessa una nuova raccomandazione (2023) riguardante lo screening sierologico dei donatori di organi, specificamente in merito alla sierologia della strongiloidiasi. Per soddisfare questo requisito, il laboratorio CHRU Nancy ha implementato una tecnica sierologica ELISA per rilevare le immunoglobuline dirette contro il parassita (Strongyloides stercoralis). Un bando di gara è stato lanciato nell'estate 2025, con tre risposte da diversi fornitori (Launch, Euroimmun, Bordier).
Negli ultimi 15 mesi, sono stati eseguiti 600 test sierologici, inclusi 60 risultati positivi e 20 borderline. La domanda è se questi risultati rappresentino veri casi di strongiloidiasi e valutare le prestazioni diagnostiche della tecnica utilizzata, in particolare la sua specificità e sensibilità.
Obiettivo primario:
Valutare le prestazioni delle tre tecniche sierologiche ELISA per la diagnosi della strongiloidiasi.
Obiettivi secondari:
Identificare e valutare le caratteristiche sociodemografiche, cliniche, biologiche ed epidemiologiche dei pazienti con strongiloidiasi.
Valutare la conformità alle raccomandazioni da parte degli operatori sanitari di fronte a una sierologia positiva per strongiloidiasi (raccomandazioni: aggiungere la sierologia per microfilaria e avviare il trattamento con ivermectina).
Identificare il contesto in cui viene prescritta la sierologia per strongiloidiasi (diagnosi di parassitosi digestiva, conformità alle raccomandazioni PMO/ricevente d'organo, bilancio pre-immunosoppressione, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Chru Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con sierologia per strongiloidiasi eseguita tra gennaio 2024 e giugno 2025
- I cui residui di siero in provetta sono disponibili nella biobanca
- Che non si sono opposti al riutilizzo dei propri dati per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risultato sierologico
Lasso di tempo: baseline
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025PI080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sierologia per Strongyloides
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro de...CompletatoStrongiloidiasi | Infezione da Strongyloides StercoralisEcuador