- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296198
Strongyloidiasis a CHRU Nancy-nál: A szerológiai tesztek teljesítményének és a betegséghez kapcsolódó jellemzők értékelése (SEROANGUILLULO)
A strongyloidiasis egy olyan betegség, amelyet a helminth törzsbe tartozó parazita, a Strongyloides stercoralis okoz. Ez a fonálféreg főleg meleg és nedves régiókban fordul elő, amelyek elősegítik a túlélését és az emberre való átvitelét. A betegségnek számos klinikai formája van: a tünetes formák, amelyek jellemzőek és megkönnyítik a diagnózist, de vannak tünetmentes formák is, ahol a parazita az immunrendszernek köszönhetően lappang az emberi szervezetben. Ez utóbbi forma különösen veszélyes az immunszuppresszió esetén (rák, kortikoszteroid kezelés) vagy szervdonáció során. Ezért létfontosságú, hogy ismerjük a fertőző területen élt beteg szerológiai státuszát, hogy megelőzzük a súlyos strongyloidiasist.
Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében új ajánlást (2023) adtak ki a szervdonorok szerológiai szűrésével kapcsolatban, kifejezetten a strongyloidiasis szerológia vonatkozásában. Ennek a követelménynek a kielégítésére a CHRU Nancy laboratórium bevezetett egy ELISA szerológiai technikát a parazita (Strongyloides stercoralis) elleni immunoglobulinek kimutatására. Pályázati felhívást indítottak 2025 nyarán, amelyre három különböző beszállítótól érkezett válasz (Launch, Euroimmun, Bordier).
Az elmúlt 15 hónapban 600 szerológiai vizsgálatot végeztek, amelyből 60 pozitív és 20 határértékű eredmény volt. A kérdés az, hogy ezek az eredmények valódi strongyloidiasis eseteket képviselnek-e, és hogy értékeljük az alkalmazott technika diagnosztikai teljesítményét, különösen a specifikusságát és érzékenységét.
Elsődleges cél:
A három ELISA szerológiai technika teljesítményének értékelése a strongyloidiasis diagnosztizálásában.
Másodlagos célok:
A strongyloidiasisban szenvedő betegek társadalmi-demográfiai, klinikai, biológiai és epidemiológiai jellemzőinek azonosítása és értékelése.
A szakemberek ajánlások betartásának értékelése pozitív strongyloidiasis szerológia esetén (ajánlások: mikrofilaria szerológia hozzáadása és ivermectin kezelés megkezdése).
A strongyloidiasis szerológia előírásának körülményeinek azonosítása (emésztőparazitózis diagnosztizálása, PMO/szervfogadó ajánlások betartása, immunhiány előtti felmérés stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél strongyloidiasis szérumvizsgálatot végeztek 2024 januárja és 2025 júniusa között
- Akiknek szérumcső maradványai rendelkezésre állnak a biobankban
- Akik nem tiltakoztak adataik kutatási célú újrafelhasználása ellen
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szerológiai eredmény
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025PI080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .