- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296198
Strongyloidiasis ved CHRU Nancy: Vurdering av ytelsen til serologiske tester og sykdomsrelaterte egenskaper (SEROANGUILLULO)
Strongyloidiasis ved CHRU Nancy: Evaluering av ytelsen til serologiske tester og sykdomsassosierte karakteristikker
Strongyloidiasis er en sykdom forårsaket av en parasitt som tilhører helminth-rekkevidde: Strongyloides stercoralis. Denne nematoden finnes hovedsakelig i varme og fuktige regioner, som favoriserer dens overlevelse og overføring til mennesker. Sykdommen presenterer flere kliniske former: symptomatiske former, som er karakteristiske og gjør diagnosen enklere, men også asymptomatiske former, hvor parasitten forblir i dvale i menneskekroppen takket være immunsystemet. Denne siste formen er spesielt farlig i tilfeller av immunsuppresjon (kreft, kortikosteroidbehandling) eller under organdonasjon. Derfor er det avgjørende å kjenne den serologiske statusen til en pasient som har bodd i et endemisk område for å forhindre alvorlig strongyloidiasis.
For å redusere denne risikoen er det gitt en ny anbefaling (2023) angående serologisk screening av organdonorer, spesielt angående strongyloidiasis-serologi. For å oppfylle dette kravet implementerte CHRU Nancy-laboratoriet en ELISA-serologisk teknikk for å oppdage immunoglobuliner rettet mot parasitten (Strongyloides stercoralis). En anbudsforespørsel ble lansert sommeren 2025, med tre svar fra forskjellige leverandører (Launch, Euroimmun, Bordier).
I løpet av de siste 15 månedene er det utført 600 serologiske tester, inkludert 60 positive og 20 grensetilfeller. Spørsmålet er om disse resultatene representerer sanne strongyloidiasis-tilfeller og for å vurdere den diagnostiske ytelsen til den brukte teknikken, spesielt dens spesifisitet og sensitivitet.
Primært mål:
Vurdere ytelsen til de tre ELISA-serologiske teknikkene for å diagnostisere strongyloidiasis.
Sekundære mål:
Identifisere og vurdere de sosio-demografiske, kliniske, biologiske og epidemiologiske egenskapene til pasienter med strongyloidiasis.
Vurdere overholdelse av anbefalinger av helsepersonell når de står overfor en positiv strongyloidiasis-serologi (anbefalinger: legge til mikrofilaria-serologi og starte ivermectin-behandling).
Identifisere konteksten der strongyloidiasis-serologi er foreskrevet (diagnose av fordøyelsesparasittose, overholdelse av PMO/organdonormottaker-anbefalinger, pre-immunsuppresjon-undersøkelse, etc.).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med strongyloidiasis-serologi utført mellom januar 2024 og juni 2025
- Hvis serumprøverester er tilgjengelige i biobanken
- Som ikke har motsatt seg gjenbruk av sine data til forskningsformål
Eksklusjonskriterier:
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serologisk resultat
Tidsramme: utgangspunkt
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025PI080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .