- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296198
Strongyloïdose au CHRU de Nancy : Évaluation des performances des tests sérologiques et des caractéristiques associées à la maladie (SEROANGUILLULO)
Strongyloïdose au CHRU Nancy : Évaluation de la performance des tests sérologiques et des caractéristiques associées à la maladie
La strongyloïdose est une maladie causée par un parasite appartenant au phylum des helminthes : Strongyloides stercoralis. Ce nématode se trouve principalement dans les régions chaudes et humides, qui favorisent sa survie et sa transmission à l'homme. La maladie présente plusieurs formes cliniques : des formes symptomatiques, qui sont caractéristiques et facilitent le diagnostic, mais aussi des formes asymptomatiques, où le parasite reste dormant dans le corps humain grâce au système immunitaire. Cette dernière forme est particulièrement dangereuse en cas d'immunosuppression (cancers, traitement par corticostéroïdes) ou lors d'un don d'organe. Par conséquent, connaître le statut sérologique d'un patient ayant vécu dans une zone endémique est essentiel pour prévenir une strongyloïdose sévère.
Pour atténuer ce risque, une nouvelle recommandation (2023) concernant le dépistage sérologique des donneurs d'organes a été émise, spécifiquement concernant la sérologie de la strongyloïdose. Pour répondre à cette exigence, le laboratoire du CHRU Nancy a mis en œuvre une technique sérologique ELISA pour détecter les immunoglobulines dirigées contre le parasite (Strongyloides stercoralis). Un appel d'offres a été lancé à l'été 2025, avec trois réponses de différents fournisseurs (Launch, Euroimmun, Bordier).
Au cours des 15 derniers mois, 600 tests sérologiques ont été réalisés, dont 60 positifs et 20 résultats limites. La question est de savoir si ces résultats représentent de véritables cas de strongyloïdose et d'évaluer les performances diagnostiques de la technique utilisée, notamment sa spécificité et sa sensibilité.
Objectif principal :
Évaluer les performances des trois techniques sérologiques ELISA pour le diagnostic de la strongyloïdose.
Objectifs secondaires :
Identifier et évaluer les caractéristiques socio-démographiques, cliniques, biologiques et épidémiologiques des patients atteints de strongyloïdose.
Évaluer le respect des recommandations par les professionnels de santé face à une sérologie positive de strongyloïdose (recommandations : ajouter une sérologie des microfilaires et initier un traitement par ivermectine).
Identifier le contexte dans lequel la sérologie de la strongyloïdose est prescrite (diagnostic de parasitose digestive, respect des recommandations PMO/destinataire d'organe, bilan pré-immunosuppression, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- CHRU Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes ayant bénéficié d'une sérologie de strongyloïdose entre janvier 2024 et juin 2025
- Dont les résidus de tubes de sérum sont disponibles dans la biobanque
- Qui n'ont pas exprimé d'opposition à la réutilisation de leurs données à des fins de recherche
Critères d'exclusion :
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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résultat sérologique
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025PI080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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