- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296198
Strongyloidiaasi CHRU Nancyssa: Serologisten testien suorituskyvyn ja sairauteen liittyvien ominaisuuksien arviointi (SEROANGUILLULO)
Strongyloidiasis CHRU Nancyssa: Serologisten testien suorituskyvyn ja sairauteen liittyvien ominaisuuksien arviointi
Strongyloidiasis on sairaus, jonka aiheuttaa loinen, joka kuuluu helminth-kantaan: Strongyloides stercoralis. Tätä sukkulamatoa löytyy lähinnä lämpimistä ja kosteista alueista, jotka edistävät sen selviytymistä ja tarttumista ihmisiin. Sairaudella on useita kliinisiä muotoja: oireelliset muodot, jotka ovat tunnusomaisia ja helpottavat diagnoosia, mutta myös oireettomat muodot, joissa loinen pysyy piilevänä ihmiskehossa immuunijärjestelmän ansiosta. Jälkimmäinen muoto on erityisen vaarallinen immunosuppression tapauksissa (syövät, kortikosteroidihoidot) tai elimenluovutuksen yhteydessä. Siksi potilaan, joka on asunut endeemisellä alueella, serologisen tilan tunteminen on välttämätöntä vakavan strongyloidiasin ehkäisemiseksi.
Tämän riskin vähentämiseksi on annettu uusi suositus (2023) koskien elinluovuttajien serologista seulontaa, erityisesti strongyloidiasin serologiaa. Tämän vaatimuksen täyttämiseksi CHRU Nancyn laboratorio otti käyttöön ELISA-serologisen tekniikan immunoglobuliinien havaitsemiseksi, jotka kohdistuvat loiseen (Strongyloides stercoralis). Tarjouspyyntö käynnistettiin kesällä 2025, ja siihen vastasi kolme eri toimittajaa (Launch, Euroimmun, Bordier).
Viimeisten 15 kuukauden aikana on suoritettu 600 serologista testiä, mukaan lukien 60 positiivista ja 20 rajatapauksen tulosta. Kysymys on, edustavatko nämä tulokset todellisia strongyloidiasitapauksia ja arvioida käytetyn tekniikan diagnostista suorituskykyä, erityisesti sen spesifisyyttä ja herkkyyttä.
Päämäärä:
Arvioida kolmen ELISA-serologisen tekniikan suorituskykyä strongyloidiasin diagnosoinnissa.
Toissijaiset tavoitteet:
Tunnistaa ja arvioida strongyloidiasipotilaiden sosiodemografisia, kliinisiä, biologisia ja epidemiologisia ominaisuuksia.
Arvioida terveydenhuollon ammattilaisten suositusten noudattamista positiivisen strongyloidiasin serologian yhteydessä (suositukset: lisää mikrofilarian serologia ja aloita ivermektiinihoidot).
Tunnistaa konteksti, jossa strongyloidiasin serologia määrätään (ruoansulatuskanavan loistautien diagnostiikka, PMO/elinvastaanottajasuositusten noudattaminen, ennen immunosuppression tutkimukset jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joille on tehty strongyloidiasisserologia tammikuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana
- Joiden seerumiputken jäännökset ovat saatavilla biopankissa
- Jotka eivät ole vastustaneet tietojensa uudelleenkäyttöä tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
serologinen tulos
Aikaikkuna: perustaso
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025PI080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .