- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07296198
Strongyloidiasis vid CHRU Nancy: Utvärdering av prestandan hos serologiska tester och sjukdomsrelaterade egenskaper (SEROANGUILLULO)
Strongyloidiasis är en sjukdom som orsakas av en parasit som tillhör helmintfylumet: Strongyloides stercoralis. Denna nematod finns främst i varma och fuktiga regioner, vilket gynnar dess överlevnad och överföring till människor. Sjukdomen uppvisar flera kliniska former: symptomatiska former, som är karakteristiska och gör diagnosen enklare, men även asymtomatiska former, där parasiten förblir vilande i människokroppen tack vare immunförsvaret. Den senare formen är särskilt farlig vid immunsuppression (cancer, kortikosteroidbehandling) eller vid organdonation. Därför är det viktigt att känna till en patients serologiska status om de har bott i ett endemiskt område för att förhindra allvarlig strongyloidiasis.
För att minska denna risk har en ny rekommendation (2023) gällande serologisk screening av organdonatorer utfärdats, specifikt om strongyloidiasis-serologi. För att uppfylla detta krav implementerade CHRU Nancy-laboratoriet en ELISA-serologisk teknik för att detektera immunoglobulin riktade mot parasiten (Strongyloides stercoralis). En upphandling inleddes sommaren 2025, med tre svar från olika leverantörer (Launch, Euroimmun, Bordier).
Under de senaste 15 månaderna har 600 serologiska tester utförts, inklusive 60 positiva och 20 gränsvärdesresultat. Frågan är om dessa resultat representerar verkliga strongyloidiasisfall och att utvärdera den använda teknikens diagnostiska prestanda, särskilt dess specificitet och sensitivitet.
Primärt syfte:
Utvärdera prestandan hos de tre ELISA-serologiska teknikerna för diagnostik av strongyloidiasis.
Sekundära syften:
Identifiera och utvärdera socio-demografiska, kliniska, biologiska och epidemiologiska egenskaper hos patienter med strongyloidiasis.
Utvärdera följsamheten till rekommendationer av vårdpersonal vid positiv strongyloidiasis-serologi (rekommendationer: lägg till mikrofilariaserologi och inled ivermectinbehandling).
Identifiera sammanhanget där strongyloidiasis-serologi föreskrivs (diagnos av mag-tarmparasit, följsamhet till PMO/organtagarrekommendationer, pre-immunsuppressionsutredning, etc.).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med strongyloidiasis-serologi utförd mellan januari 2024 och juni 2025
- Vars serumrörsrester finns tillgängliga i biobanken
- Som inte har invänt mot återanvändning av sina data för forskningsändamål
Exklusionskriterier:
- < 18 år gamla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serologiskt resultat
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025PI080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .