- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296198
Strongyloidiasis am CHRU Nancy: Bewertung der Leistungsfähigkeit serologischer Tests und krankheitsassoziierter Merkmale (SEROANGUILLULO)
Strongyloidiasis am CHRU Nancy: Bewertung der Leistung serologischer Tests und krankheitsassoziierter Merkmale
Strongyloidiasis ist eine Krankheit, die durch einen Parasiten aus dem Helminthenstamm Strongyloides stercoralis verursacht wird. Dieser Fadenwurm kommt hauptsächlich in warmen und feuchten Regionen vor, die sein Überleben und seine Übertragung auf den Menschen begünstigen. Die Krankheit zeigt mehrere klinische Formen: symptomatische Formen, die charakteristisch sind und die Diagnose erleichtern, aber auch asymptomatische Formen, bei denen der Parasit dank des Immunsystems im menschlichen Körper ruht. Diese letzte Form ist besonders gefährlich bei Immunsuppression (Krebs, Kortikosteroidbehandlung) oder während einer Organspende. Daher ist die Kenntnis des serologischen Status eines Patienten, der in einem Endemiegebiet gelebt hat, entscheidend, um schwere Strongyloidiasis zu verhindern.
Um dieses Risiko zu mindern, wurde eine neue Empfehlung (2023) zum serologischen Screening von Organspendern herausgegeben, insbesondere zur Strongyloidiasis-Serologie. Um dieser Anforderung gerecht zu werden, hat das CHRU Nancy-Labor eine ELISA-serologische Technik zum Nachweis von Immunglobulinen gegen den Parasiten (Strongyloides stercoralis) eingeführt. Eine Ausschreibung wurde im Sommer 2025 gestartet, mit drei Angeboten von verschiedenen Lieferanten (Launch, Euroimmun, Bordier).
In den letzten 15 Monaten wurden 600 serologische Tests durchgeführt, darunter 60 positive und 20 grenzwertige Ergebnisse. Die Frage ist, ob diese Ergebnisse echte Strongyloidiasis-Fälle darstellen und die diagnostische Leistung der verwendeten Technik, insbesondere ihre Spezifität und Sensitivität, zu bewerten.
Primäres Ziel:
Bewertung der Leistung der drei ELISA-serologischen Techniken zur Diagnose von Strongyloidiasis.
Sekundäre Ziele:
Identifizierung und Bewertung der soziodemografischen, klinischen, biologischen und epidemiologischen Merkmale von Patienten mit Strongyloidiasis.
Bewertung der Einhaltung der Empfehlungen durch medizinisches Fachpersonal bei positiver Strongyloidiasis-Serologie (Empfehlungen: Ergänzung durch Mikrofilarien-Serologie und Beginn einer Ivermectin-Behandlung).
Identifizierung des Kontexts, in dem Strongyloidiasis-Serologie verordnet wird (Diagnose von Darmparasitosen, Einhaltung der PMO/Organempfänger-Empfehlungen, Voruntersuchung vor Immunsuppression usw.).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Chru Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Strongyloidiasis-Serologie, durchgeführt zwischen Januar 2024 und Juni 2025
- Deren Serumröhrchenreste in der Biobank verfügbar sind
- Die nicht der Wiederverwendung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
serologisches Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025PI080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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