- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296198
Estrogiloidíase no CHRU Nancy: Avaliação do Desempenho dos Testes Serológicos e Características Associadas à Doença (SEROANGUILLULO)
Strongiloidíase no CHRU Nancy: Avaliação do Desempenho dos Testes Serológicos e Características Associadas à Doença
A estrongiloidíase é uma doença causada por um parasita pertencente ao filo dos helmintas: Strongyloides stercoralis. Este nemátode encontra-se principalmente em regiões quentes e húmidas, que favorecem a sua sobrevivência e transmissão aos humanos. A doença apresenta várias formas clínicas: formas sintomáticas, que são características e facilitam o diagnóstico, mas também formas assintomáticas, onde o parasita permanece adormecido no corpo humano graças ao sistema imunológico. Esta última forma é particularmente perigosa em casos de imunossupressão (cancros, tratamento com corticosteroides) ou durante a doação de órgãos. Portanto, conhecer o estado serológico de um paciente que viveu numa área endémica é essencial para prevenir a estrongiloidíase grave.
Para mitigar este risco, foi emitida uma nova recomendação (2023) sobre o rastreio serológico de dadores de órgãos, especificamente sobre a serologia da estrongiloidíase. Para cumprir este requisito, o laboratório do CHRU Nancy implementou uma técnica serológica ELISA para detetar imunoglobulinas dirigidas contra o parasita (Strongyloides stercoralis). Um concurso público foi lançado no verão de 2025, com três respostas de diferentes fornecedores (Launch, Euroimmun, Bordier).
Nos últimos 15 meses, foram realizados 600 testes serológicos, incluindo 60 resultados positivos e 20 resultados limítrofes. A questão é se estes resultados representam casos verdadeiros de estrongiloidíase e avaliar o desempenho diagnóstico da técnica utilizada, particularmente a sua especificidade e sensibilidade.
Objetivo principal:
Avaliar o desempenho das três técnicas serológicas ELISA para diagnosticar a estrongiloidíase.
Objetivos secundários:
Identificar e avaliar as características sociodemográficas, clínicas, biológicas e epidemiológicas dos pacientes com estrongiloidíase.
Avaliar a adesão às recomendações pelos profissionais de saúde quando confrontados com uma serologia positiva de estrongiloidíase (recomendações: adicionar serologia de microfilária e iniciar tratamento com ivermectina).
Identificar o contexto em que a serologia da estrongiloidíase é prescrita (diagnóstico de parasitose digestiva, cumprimento das recomendações do PMO/recetor de órgãos, estudo pré-imunossupressão, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU NANCY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com serologia de estrongiloidíase realizada entre janeiro de 2024 e junho de 2025
- Cujos resíduos de tubos de soro estão disponíveis na biobanco
- Que não se opuseram à reutilização dos seus dados para fins de investigação
Critérios de Exclusão:
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado serológico
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025PI080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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