- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296198
Стронгилоидоз в Университетской больнице Нанси: Оценка эффективности серологических тестов и характеристик, связанных с заболеванием (SEROANGUILLULO)
Стронгилоидоз в CHRU Nancy: оценка эффективности серологических тестов и характеристик, связанных с заболеванием
Стронгилоидоз — это заболевание, вызываемое паразитом из типа гельминтов: Strongyloides stercoralis. Эта нематода в основном встречается в тёплых и влажных регионах, что благоприятствует её выживанию и передаче человеку. Болезнь проявляется в нескольких клинических формах: симптоматических формах, которые характерны и облегчают диагностику, но также и в бессимптомных формах, когда паразит остаётся в спящем состоянии в организме человека благодаря иммунной системе. Последняя форма особенно опасна в случаях иммуносупрессии (онкологические заболевания, лечение кортикостероидами) или при донорстве органов. Поэтому знание серологического статуса пациента, проживавшего в эндемичном районе, крайне важно для предотвращения тяжёлого стронгилоидоза.
Для снижения этого риска было выпущено новое рекомендательное указание (2023) относительно серологического скрининга доноров органов, конкретно касающееся серологии стронгилоидоза. Для выполнения этого требования лаборатория CHRU Nancy внедрила серологическую методику ELISA для обнаружения иммуноглобулинов, направленных против паразита (Strongyloides stercoralis). Тендер был объявлен летом 2025 года, на который поступило три отклика от разных поставщиков (Launch, Euroimmun, Bordier).
За последние 15 месяцев было проведено 600 серологических тестов, включая 60 положительных и 20 пограничных результатов. Вопрос заключается в том, представляют ли эти результаты истинные случаи стронгилоидоза, и в оценке диагностической эффективности используемой методики, особенно её специфичности и чувствительности.
Основная цель:
Оценить эффективность трёх серологических методик ELISA для диагностики стронгилоидоза.
Второстепенные цели:
Выявить и оценить социально-демографические, клинические, биологические и эпидемиологические характеристики пациентов со стронгилоидозом.
Оценить соблюдение рекомендаций медицинскими работниками при положительной серологии на стронгилоидоз (рекомендации: добавить серологию на микрофилярии и начать лечение ивермектином).
Определить контекст, в котором назначается серология на стронгилоидоз (диагностика кишечного паразитоза, соблюдение рекомендаций PMO/реципиента органа, предварительное обследование перед иммуносупрессией и т.д.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с проведенной серологией на стронгилоидоз в период с января 2024 по июнь 2025 года
- У которых остатки сыворотки доступны в биобанке
- Которые не возражали против повторного использования их данных в исследовательских целях
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
серологический результат
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025PI080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .