- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296198
Strongyloidoza w CHRU Nancy: Ocena skuteczności testów serologicznych i cech związanych z chorobą (SEROANGUILLULO)
Strongyloidoza to choroba wywoływana przez pasożyta należącego do typu nicieni: Strongyloides stercoralis. Ten nicień występuje głównie w ciepłych i wilgotnych regionach, które sprzyjają jego przetrwaniu i przenoszeniu na ludzi. Choroba występuje w kilku postaciach klinicznych: objawowych, które są charakterystyczne i ułatwiają diagnozę, ale także bezobjawowych, gdzie pasożyt pozostaje uśpiony w ludzkim ciele dzięki układowi odpornościowemu. Ta ostatnia forma jest szczególnie niebezpieczna w przypadkach immunosupresji (nowotwory, leczenie kortykosteroidami) lub podczas przeszczepu narządów. Dlatego znajomość statusu serologicznego pacjenta, który mieszkał na obszarze endemicznym, jest niezbędna do zapobiegania ciężkiej strongyloidozie.
Aby ograniczyć to ryzyko, wydano nowe zalecenie (2023) dotyczące badań serologicznych dawców narządów, w szczególności serologii strongyloidozy. Aby spełnić ten wymóg, laboratorium CHRU Nancy wdrożyło technikę serologiczną ELISA do wykrywania immunoglobulin skierowanych przeciwko pasożytowi (Strongyloides stercoralis). Przetarg ogłoszono latem 2025 roku, z trzema odpowiedziami od różnych dostawców (Launch, Euroimmun, Bordier).
W ciągu ostatnich 15 miesięcy wykonano 600 testów serologicznych, w tym 60 wyników pozytywnych i 20 wyników granicznych. Pytanie brzmi, czy te wyniki reprezentują prawdziwe przypadki strongyloidozy i jak ocenić wydajność diagnostyczną zastosowanej techniki, w szczególności jej specyficzność i czułość.
Główny cel:
Ocena wydajności trzech technik serologicznych ELISA w diagnozowaniu strongyloidozy.
Cele drugorzędne:
Identyfikacja i ocena cech socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych i epidemiologicznych pacjentów z strongyloidozą.
Ocena przestrzegania zaleceń przez pracowników służby zdrowia w przypadku pozytywnej serologii strongyloidozy (zalecenia: dodanie serologii mikrofilarialnej i rozpoczęcie leczenia iwermektyną).
Określenie kontekstu, w którym przepisuje się serologię strongyloidozy (diagnostyka pasożytów jelitowych, zgodność z zaleceniami PMO/odbiorcy narządów, badania przed immunosupresją itp.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z wykonaną serologią w kierunku strongyloidozy między styczniem 2024 a czerwcem 2025
- Których pozostałości probówek z surowicą są dostępne w biobanku
- Którzy nie sprzeciwili się ponownemu wykorzystaniu swoich danych do celów badawczych
Kryteria wykluczenia:
- < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik serologiczny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025PI080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serologia Strongyloides
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro de...ZakończonyWęgorczyca | Zakażenie Strongyloides StercoralisEkwador