- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296198
Strongyloidóza v CHRU Nancy: Vyhodnocení výkonnosti sérologických testů a charakteristik spojených s onemocněním (SEROANGUILLULO)
Strongyloidóza je onemocnění způsobené parazitem patřícím do kmene hlístic: Strongyloides stercoralis. Tento hlístice se vyskytuje především v teplých a vlhkých oblastech, které podporují jeho přežití a přenos na člověka. Onemocnění se projevuje několika klinickými formami: symptomatické formy, které jsou charakteristické a usnadňují diagnózu, ale také asymptomatické formy, kdy parazit zůstává v lidském těle v klidovém stavu díky imunitnímu systému. Tato poslední forma je obzvláště nebezpečná v případech imunosuprese (nádory, léčba kortikosteroidy) nebo při darování orgánů. Proto je znalost sérologického stavu pacienta, který žil v endemické oblasti, zásadní pro prevenci těžké strongyloidózy.
Pro zmírnění tohoto rizika byla vydána nová doporučení (2023) týkající se sérologického screeningu dárců orgánů, konkrétně sérologie strongyloidózy. Pro splnění tohoto požadavku laboratoř CHRU Nancy zavedla sérologickou techniku ELISA pro detekci imunoglobulinů namířených proti parazitu (Strongyloides stercoralis). V létě 2025 bylo vyhlášeno výběrové řízení, na které reagovali tři dodavatelé (Launch, Euroimmun, Bordier).
Za posledních 15 měsíců bylo provedeno 600 sérologických testů, včetně 60 pozitivních a 20 hraničních výsledků. Otázkou je, zda tyto výsledky představují skutečné případy strongyloidózy a zhodnotit diagnostickou výkonnost použité techniky, zejména její specificitu a senzitivitu.
Primární cíl:
Vyhodnotit výkonnost tří sérologických technik ELISA pro diagnostiku strongyloidózy.
Sekundární cíle:
Identifikovat a vyhodnotit socio-demografické, klinické, biologické a epidemiologické charakteristiky pacientů se strongyloidózou.
Vyhodnotit dodržování doporučení zdravotnickými pracovníky při pozitivní sérologii strongyloidózy (doporučení: přidat sérologii mikrofilarie a zahájit léčbu ivermektinem).
Identifikovat kontext, ve kterém je sérologie strongyloidózy předepisována (diagnostika střevní parazitózy, dodržování doporučení PMO/příjemce orgánu, předimunosupresivní vyšetření atd.).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Chru Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se sérologií strongyloidózy provedenou mezi lednem 2024 a červnem 2025
- U kterých jsou v biobance dostupné zbytky sérových zkumavek
- Kteří nevznesli námitku proti opětovnému využití svých dat pro výzkumné účely
Kritéria pro vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérologický výsledek
Časové okno: výchozí hodnota
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025PI080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .