- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296198
Strongyloidiasis en el CHRU Nancy: Evaluación del Rendimiento de las Pruebas Serológicas y las Características Asociadas a la Enfermedad (SEROANGUILLULO)
La estrongiloidiasis es una enfermedad causada por un parásito perteneciente al filo de los helmintos: Strongyloides stercoralis. Este nematodo se encuentra principalmente en regiones cálidas y húmedas, que favorecen su supervivencia y transmisión a los humanos. La enfermedad presenta varias formas clínicas: formas sintomáticas, que son características y facilitan el diagnóstico, pero también formas asintomáticas, donde el parásito permanece latente en el cuerpo humano gracias al sistema inmunitario. Esta última forma es particularmente peligrosa en casos de inmunosupresión (cánceres, tratamiento con corticosteroides) o durante la donación de órganos. Por lo tanto, conocer el estado serológico de un paciente que ha vivido en un área endémica es esencial para prevenir la estrongiloidiasis grave.
Para mitigar este riesgo, se ha emitido una nueva recomendación (2023) sobre el cribado serológico de donantes de órganos, específicamente en relación con la serología de estrongiloidiasis. Para cumplir con este requisito, el laboratorio CHRU Nancy implementó una técnica serológica ELISA para detectar inmunoglobulinas dirigidas contra el parásito (Strongyloides stercoralis). Se lanzó una licitación en el verano de 2025, con tres respuestas de diferentes proveedores (Launch, Euroimmun, Bordier).
En los últimos 15 meses, se han realizado 600 pruebas serológicas, incluyendo 60 resultados positivos y 20 resultados límite. La pregunta es si estos resultados representan casos verdaderos de estrongiloidiasis y evaluar el rendimiento diagnóstico de la técnica utilizada, particularmente su especificidad y sensibilidad.
Objetivo principal:
Evaluar el rendimiento de las tres técnicas serológicas ELISA para el diagnóstico de estrongiloidiasis.
Objetivos secundarios:
Identificar y evaluar las características sociodemográficas, clínicas, biológicas y epidemiológicas de los pacientes con estrongiloidiasis.
Evaluar el cumplimiento de las recomendaciones por parte de los profesionales sanitarios cuando se enfrentan a una serología positiva de estrongiloidiasis (recomendaciones: añadir serología de microfilarias e iniciar tratamiento con ivermectina).
Identificar el contexto en el que se prescribe la serología de estrongiloidiasis (diagnóstico de parasitosis digestiva, cumplimiento de recomendaciones de PMO/receptor de órganos, estudio previo a la inmunosupresión, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU NANCY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con serología de estrongiloidiasis realizada entre enero de 2024 y junio de 2025
- Cuyos residuos de tubos de suero están disponibles en el biobanco
- Que no han objetado a la reutilización de sus datos con fines de investigación
Criterios de exclusión:
- < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado serológico
Periodo de tiempo: basal
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basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025PI080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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