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用于便携式磁共振成像系统的钆基造影剂评估 (Contrast PMR)

2026年9月14日 更新者：Hyperfine
这是一项前瞻性、多中心、干预性研究，旨在评估FDA批准的钆基造影剂（GBCAs）在脑部便携式磁共振成像（pMRI）中的可视化优势。 该研究将招募已知或疑似存在血脑屏障破坏相关脑部病变的成年患者。 每位参与者将接受一次造影前pMRI扫描，静脉注射GBCA，然后使用Swoop®便携式磁共振成像®系统完成造影后pMRI扫描。 病变可视化将由独立的神经放射科医生使用标准化评分标准进行评估。 研究将在至少三个中心进行，以确保患者群体、成像环境和GBCA类型的多样性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格入组：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 临床目标：高度疑似存在局灶性血脑屏障破坏的脑部病变（最好在过去60天内通过先前标准护理的高场强MRI记录）。
  3. MRI/造影剂批准：根据现场政策，获准进行pMRI和静脉注射GBCA。
  4. 静脉通路：具备足够的周围静脉通路用于造影剂注射。
  5. 同意/参与：能够提供知情同意并配合短暂的仰卧位成像（造影前后）。

排除标准：

  • 受试者不得满足以下任何排除标准才有资格入组：

    • 脑部或眼部有金属夹或装置。
    • 体重超过200公斤。无法在Swoop®便携式磁共振成像®系统内适当放置或定位。
    • 在成像期间无法保持静止或平躺。
    • 因已知的超敏反应、过敏或禁忌症而未获准使用GBCA。
    • 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）或急性肾损伤。
    • 对任何钆基造影剂有严重反应史。
    • 成像时已知或疑似怀孕。
    • 任何根据研究者判断会使参与不安全或干扰研究完成的医疗或行为状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂：对比剂注射前与注射后pMRI
参与者将使用Swoop®便携式磁共振成像®系统（0.064 T）进行便携式磁共振成像（pMRI），包括在静脉注射美国食品药品监督管理局批准的钆基造影剂（GBCA）前后进行的成像。
设备：便携式磁共振成像 (pMRI)
使用Swoop®便携式磁共振成像®系统（0.064 T）进行的便携式磁共振成像（pMRI），包括对比剂注射前和注射后图像的采集。
药品：钆基造影剂 (GBCA)
根据机构标准护理剂量，在pMRI成像前对比和成像后对比之间，静脉注射FDA批准的钆基对比剂（GBCA）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射科医生评估的对比后便携式MRI病灶边界勾画
大体时间：6个月
盲态神经放射科医生将使用标准化的5点李克特量表（1=边界显示不佳，5=边界显示极佳）评估对比增强后T1加权便携式MRI图像上的病灶边界显示情况。 评分将通过描述性统计进行汇总。
6个月
放射科医师评定的对比增强后便携式MRI病灶内部形态可见性
大体时间：6个月
盲法神经放射科医生将使用标准化的5点李克特量表（1 = 不可见，5 = 清晰可见），评估对比剂增强后T1加权便携式MRI图像上病灶内部形态的可见性。 评分将使用描述性统计进行汇总。
6个月
放射科医师对便携式MRI上靶病灶对比增强程度的评估
大体时间：6个月
盲态神经放射科医师将使用标准化的5点李克特量表（1 = 无强化，5 = 显著强化），在对比增强后的T1加权便携式MRI图像上评估病灶对比强化的程度。 评分将在受试者间进行描述性汇总。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hyperfine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20254565

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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