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Évaluation des agents de contraste à base de gadolinium pour les systèmes d'imagerie par résonance magnétique portables (Contrast PMR)

9 avril 2026 mis à jour par: Hyperfine
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective et multicentrique conçue pour évaluer les bénéfices de visualisation des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvés par la FDA dans l'imagerie par résonance magnétique portable (pMRI) du cerveau. L'étude inclura des patients adultes présentant des lésions cérébrales connues ou suspectées impliquant une rupture de la barrière hémato-encéphalique. Chaque participant subira une analyse pMRI pré-contraste, recevra une injection intraveineuse de GBCA, puis effectuera une analyse pMRI post-contraste à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop® Portable MR Imaging®. La visualisation des lésions sera évaluée par des neuroradiologistes indépendants selon des critères de notation standardisés. L'étude sera menée dans au moins trois sites pour garantir la diversité de la population de patients, des environnements d'imagerie et des types de GBCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion de l'étude :

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Cible clinique : Lésion(s) cérébrale(s) fortement suspectée(s) avec rupture focale de la barrière hémato-encéphalique (de préférence documentée sur une IRM à haut champ de soins standard antérieure dans les 60 derniers jours).
  3. Approbation IRM/contraste : Autorisé pour l'IRMp et pour l'administration intraveineuse d'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé selon la politique du site.
  4. Accès intraveineux : Accès veineux périphérique adéquat pour l'injection de contraste.
  5. Consentiment/participation : Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à une imagerie brève en décubitus dorsal (avant et après contraste).

Critères d'exclusion :

  • Les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

    • Clips ou dispositifs métalliques dans le cerveau ou l'œil.
    • Poids corporel supérieur à 200 kg. Impossibilité de s'adapter ou d'être positionné de manière appropriée dans le système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop®.
    • Incapacité à rester immobile ou allongé à plat pendant la période d'imagerie.
    • Non autorisé pour l'administration de GBCA en raison d'une hypersensibilité, d'une allergie ou d'une contre-indication connue.
    • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ou lésion rénale aiguë.
    • Antécédent de réaction sévère à tout agent de contraste à base de gadolinium.
    • Grossesse connue ou suspectée au moment de l'imagerie.
    • Toute condition médicale ou comportementale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : IRMp avant et après contraste
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique portable (IRMp) à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop® (0,064 T), y compris les images réalisées avant et après l'administration intraveineuse d'un agent de contraste à base de gadolinium (ACBG) approuvé par la FDA.
Dispositif: IRM portable (pIRM)
Imagerie par résonance magnétique portable (pMRI) réalisée à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop® (0,064 T), comprenant l'acquisition d'images avant et après injection de produit de contraste.
Médicament: Agent de contraste à base de gadolinium (ACBG)
Administration intraveineuse d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA selon la posologie standard de soins institutionnels, administré entre l'imagerie pMRI pré-contraste et post-contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délimitation de la bordure de lésion évaluée par le radiologue sur IRM portable post-contraste
Délai: 6 mois
Des neuroradiologistes en aveugle évalueront la délimitation des bordures des lésions sur les images portables d'IRM en T1 pondérées après injection de produit de contraste, en utilisant une échelle de Likert standardisée à 5 points (1 = délimitation médiocre, 5 = délimitation excellente). Les scores seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
6 mois
Visibilité de la morphologie interne des lésions évaluée par un radiologue sur l'IRM portable post-contraste
Délai: 6 mois
Des neuroradiologues en aveugle évalueront la visibilité de la morphologie interne des lésions sur les images IRM portables pondérées en T1 après injection de contraste en utilisant une échelle de Likert standardisée à 5 points (1 = non visible, 5 = clairement visible). Les scores seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
6 mois
Degré de rehaussement de contraste des lésions cibles sur IRM portable évalué par le radiologue
Délai: 6 mois
Des neuroradiologistes en aveugle évalueront le degré de rehaussement de contraste des lésions sur les images IRM portables T1 pondérées post-contraste en utilisant une échelle de Likert standardisée à 5 points (1 = aucun rehaussement, 5 = rehaussement marqué). Les évaluations seront résumées de manière descriptive pour l'ensemble des sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyperfine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20254565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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