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Avaliação de Agentes de Contraste à Base de Gadolínio para Sistemas Portáteis de Imagiologia por Ressonância Magnética (Contrast PMR)

9 de abril de 2026 atualizado por: Hyperfine
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e intervencionista, concebido para avaliar os benefícios de visualização dos agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) aprovados pela FDA em ressonância magnética portátil (pMRI) do cérebro. O estudo irá recrutar doentes adultos com lesões cerebrais conhecidas ou suspeitas que envolvam rutura da barreira hematoencefálica. Cada participante realizará uma pMRI pré-contraste, receberá uma injeção intravenosa de GBCA e, em seguida, completará uma pMRI pós-contraste utilizando o Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop®. A visualização das lesões será avaliada por neurorradiologistas independentes utilizando critérios de pontuação padronizados. O estudo será conduzido em pelo menos três locais para garantir diversidade na população de doentes, ambientes de imagiologia e tipos de GBCA.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de inclusão no estudo:

Os sujeitos devem cumprir TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Alvo clínico: Lesão(ões) cerebral(is) altamente suspeita(s) com perturbação focal da barreira hematoencefálica (preferencialmente documentada em ressonância magnética de alto campo padrão de cuidados anteriores nos últimos 60 dias).
  3. Aprovação de ressonância magnética/contraste: Liberado para pMRI e para administração intravenosa de GBCA aprovada de acordo com a política do local.
  4. Acesso intravenoso: Acesso venoso periférico adequado para injeção de contraste.
  5. Consentimento/participação: Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir com imagiologia breve em decúbito dorsal (pré e pós-contraste).

Critérios de Exclusão:

  • Os sujeitos não devem cumprir NENHUM dos seguintes critérios de exclusão para serem elegíveis para inscrição:

    • Clipes ou dispositivos metálicos no cérebro ou olho.
    • Peso corporal superior a 200 kg. Incapacidade de caber ou ser posicionado adequadamente dentro do Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop®.
    • Incapacidade de permanecer imóvel ou deitado plano durante o período de imagiologia.
    • Não liberado para administração de GBCA devido a hipersensibilidade, alergia ou contraindicação conhecida.
    • Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) ou lesão renal aguda.
    • Histórico de reação grave a qualquer agente de contraste à base de gadolínio.
    • Gravidez conhecida ou suspeita no momento da imagiologia.
    • Qualquer condição médica ou comportamental que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de Braço Único: pMRI Pré e Pós-Contraste
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética portátil (pMRI) utilizando o Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop® (0,064 T), incluindo imagens realizadas antes e após a administração intravenosa de um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) aprovado pela FDA.
Dispositivo: Ressonância Magnética Portátil (pMRI)
Ressonância magnética portátil (pMRI) realizada utilizando o Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop® (0,064 T), incluindo a aquisição de imagens pré-contraste e pós-contraste.
Medicamento: Agente de Contraste à Base de Gadolínio (GBCA)
Administração intravenosa de um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) aprovado pela FDA, de acordo com a dosagem padrão de cuidados institucionais, administrado entre a imagem pMRI pré-contraste e pós-contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delimitação da borda da lesão avaliada por radiologista em ressonância magnética portátil pós-contraste
Prazo: 6 meses
Os neurorradiologistas cegos avaliarão a delimitação da borda da lesão nas imagens de ressonância magnética portátil pós-contraste ponderadas em T1, utilizando uma escala de Likert padronizada de 5 pontos (1 = delimitação deficiente, 5 = delimitação excelente). As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas.
6 meses
Visibilidade da morfologia interna da lesão avaliada por radiologista em ressonância magnética portátil pós-contraste
Prazo: 6 meses
Neurorradiologistas cegos avaliarão a visibilidade da morfologia interna da lesão em imagens de ressonância magnética portátil T1-weighted pós-contraste, utilizando uma escala Likert padronizada de 5 pontos (1 = não visível, 5 = claramente visível). As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas.
6 meses
Grau de realce de contraste das lesões alvo avaliado pelo radiologista em ressonância magnética portátil
Prazo: 6 meses
Neurorradiologistas cegados avaliarão o grau de realce de contraste da lesão nas imagens portáteis de ressonância magnética ponderadas em T1 pós-contraste, utilizando uma escala de Likert padronizada de 5 pontos (1 = sem realce, 5 = realce marcado). As avaliações serão sumarizadas descritivamente entre os sujeitos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hyperfine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20254565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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