Utvärdering av Gadoliniumbaserade Kontrastmedel för Portabla MR-avbildningssystem (Contrast PMR)
13 juli 2026 uppdaterad av: Hyperfine
Utvärdering av gadoliniumbaserade kontrastmedel för bära MR-avbildningssystem
Detta är en prospektiv, multicenter, interventionsstudie som är utformad för att utvärdera visualiseringsfördelarna med FDA-godkända gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) i portabel magnetresonanstomografi (pMRI) av hjärnan.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter med kända eller misstänkta hjärnlesioner som involverar förstörelse av blod-hjärnbarriären.
Varje deltagare kommer att genomgå en pMRI-skanning före kontrast, få en intravenös GBCA-injektion och sedan genomföra en pMRI-skanning efter kontrast med hjälp av Swoop® Portable MR Imaging® System.
Lesionsvisualisering kommer att bedömas av oberoende neuroradiologer med standardiserade bedömningskriterier.
Studien kommer att genomföras på minst tre platser för att säkerställa mångfald i patientpopulationen, bildgivningsmiljöer och GBCA-typer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Texas Neurology
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiens inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering:
- Ålder ≥18 år.
- Kliniskt mål: Högst misstänkta hjärnskador med fokal blod-hjärnbarriärstörning (helst dokumenterade på tidigare standardhögfälts-MRI inom de senaste 60 dagarna).
- MRI/kontrastgodkännande: Godkänd för pMRI och för administrering av godkänd intravenös GBCA enligt platsens policy.
- Intravenös åtkomst: Tillräcklig perifer venös åtkomst för kontrastinjektion.
- Samtycke/deltagande: Kan ge informerat samtycke och följa kort supin bildtagning (före och efter kontrast).
Exklusionskriterier:
Deltagare får inte uppfylla NÅGOT av följande exklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering:
- Metallklämmor eller enheter i hjärnan eller ögat.
- Kroppsvikt över 200 kg. Oförmåga att passa eller positioneras korrekt inom Swoop® Portable MR Imaging® System.
- Oförmåga att ligga stilla eller platt under bildtagningsperioden.
- Ej godkänd för GBCA-administrering på grund av känd överkänslighet, allergi eller kontraindikation.
- Svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) eller akut njurskada.
- Tidigare svår reaktion på något gadolinium-baserat kontrastmedel.
- Känd eller misstänkt graviditet vid tidpunkten för bildtagning.
- Något medicinskt eller beteendemässigt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller störa studiens genomförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad: Pre- och postkontrast pMRI
Deltagarna kommer att genomgå portabel magnetresonanstomografi (pMRI) med hjälp av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inklusive bildtagning som utförs före och efter intravenös administrering av en FDA-godkänd gadoliniumbaserad kontrastmedel (GBCA).
|
Portabel magnetisk resonanstomografi (pMRI) utförd med Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inklusive insamling av kontrastförstärkta och icke-kontrastförstärkta bilder.
Intravenös administration av en FDA-godkänd gadoliniumbaserad kontrastmedel (GBCA) enligt institutionell standardvårddosering, administrerad mellan pre-kontrast och post-kontrast pMRI-bildtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologbedömd lisionsgränsavgränsning på postkontrast portabel MR
Tidsram: 6 månader
|
Blindade neuroradiologer kommer att bedöma gränsdragningen av lesioner på post-kontrast T1-viktade bärbara MRI-bilder med hjälp av en standardiserad 5-gradig Likert-skala (1 = dålig gränsdragning, 5 = utmärkt gränsdragning).
Poängen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. |
6 månader
|
|
Radiologbedömd synlighet för läsionernas interna morfologi på portabel MRT efter kontrast
Tidsram: 6 månader
|
Blinderade neuroradiologer kommer att utvärdera synligheten av lesioners interna morfologi på T1-vägda portabla MR-avbildningar efter kontrastmedelsinjektion med hjälp av en standardiserad 5-gradig Likert-skala (1 = inte synlig, 5 = tydligt synlig).
Poängen kommer att sammanfattas med deskriptiv statistik. |
6 månader
|
|
Radiologbedömd grad av kontrastförstärkning av målläsioner på portabel MRI
Tidsram: 6 månader
|
Blinderade neuroradiologer kommer att bedöma graden av kontrastförstärkning av läsioner på postkontrast T1-viktade portabla MR-bilder med en standardiserad 5-gradig Likertskala (1 = ingen förstärkning, 5 = markant förstärkning).
Bedömningarna kommer att sammanfattas deskriptivt över försökspersonerna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20254565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .