Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadolinium-pohjaisten kontrastiaineiden arviointi kannettavia MR-kuvauslaitteita varten (Contrast PMR)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hyperfine
Tämä on tulevaisuuteen suunnattu, monikeskuksinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FDA-hyväksyttyjen gadoliniumpohjaisten kontrastiaineiden (GBCA) visualisointietuja aivojen kannettavassa magneettikuvauksessa (pMRI). Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä aivovaurioita, joihin liittyy veri-aivoesteen häiriö. Jokainen osallistuja suorittaa kontrastiaineettoman pMRI-kuvauksen, saa laskimonsisäisen GBCA-pistoksen ja suorittaa sitten kontrastiaineellisen pMRI-kuvauksen käyttäen Swoop® Portable MR Imaging® -järjestelmää. Vaurioiden visualisointia arvioivat itsenäiset neuroradiologit standardoiduilla pisteytyskriteereillä. Tutkimus toteutetaan vähintään kolmessa eri paikassa varmistaakseen potilasväestön, kuvantamisolosuhteiden ja GBCA-tyyppien monimuotoisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Kliininen kohde: Korkeasti epäilty aivovaurio(t) fokaalisen veri-aivoesteen häiriön kanssa (mieluiten dokumentoitu aiemmassa standardoidussa korkeakenttäisessä magneettikuvauksessa viimeisten 60 päivän aikana).
  3. Magneettikuvaus/kontrastiaine hyväksyntä: Hyväksytty pMRI:lle ja hyväksytylle IV GBCA -annostelulle sairaalan käytännön mukaisesti.
  4. IV-yhteys: Riittävä perifeerinen laskimoyhteys kontrastiaineen injisointia varten.
  5. Suostumus/osallistuminen: Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan lyhyttä selällään olevaa kuvantamista (ennen ja jälkeen kontrastiaineen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien ei saa täyttää MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Metalliset klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä.
    • Paino yli 200 kg. Kyvyttömyys mahtua tai asetella asianmukaisesti Swoop® Portable MR Imaging® -järjestelmän sisään.
    • Kyvyttömyys pysyä paikallaan tai maata selällään kuvantamisjakson aikana.
    • Ei hyväksytty GBCA-annostelulle tunnetun yliherkkyyden, allergian tai vasta-aiheen vuoksi.
    • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) tai akuutti munuaistapahtuma.
    • Anamneesissa vakava reaktio mihin tahansa gadoliniumpohjaiseen kontrastiaineeseen.
    • Tunnetu tai epäilty raskaus kuvantamishetkellä.
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tai käyttäytymiseen liittyvä tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen: Ennakko- ja jälkikontrasti pMRI
Osallistujat käyvät läpi kannettavan magneettikuvauksen (pMRI) käyttäen Swoop® Portable MR Imaging® System -järjestelmää (0,064 T), mukaan lukien kuvaukset ennen ja jälkeen intravenoosin FDA-hyväksytyn gadoliniumpohjaisen kontrastiaineen (GBCA) antamista.
Laite: Kannettava MRI (pMRI)
Kannettava magneettikuvaus (pMRI) suoritettuna Swoop® Portable MR Imaging® -järjestelmällä (0,064 T), mukaan lukien kontrastiaineen antamista edeltävien ja jälkeisten kuvien tallennus.
Lääke: Gadolinium-pohjainen kontrastiaine (GBCA)
FDA-hyväksytyn gadoliniumpohjaisen kontrastiaineen (GBCA) suonensisäinen annostelu instituution standardiannostelun mukaisesti, annosteltuna prekontrasti- ja postkontrasti-pMRI-kuvauksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologin arvioima leesion rajan piirteet kontrastiaineen jälkeisessä kannettavassa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokkotutut neuroradiologit arvioivat leesion rajan tarkkuutta kontrastin jälkeisissä T1-painotetuissa kannettavissa MRI-kuvissa käyttäen standardoitua 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = heikko tarkkuus, 5 = erinomainen tarkkuus). Tulokset kootaan kuvailevien tilastojen avulla.
6 kuukautta
Radiologin arvioima leesioiden sisäisen morfologian näkyvyys kontrastiaineen jälkeisessä kannettavassa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokeutetut neuroradiologit arvioivat leesion sisäisen morfologian näkyvyyttä kontrastin jälkeen otetuissa T1-painotteisissa kannettavan magneettikuvauksen kuvissa standardoidun 5-portaisen Likert-asteikon avulla (1 = ei näkyvissä, 5 = selvästi näkyvissä). Tulokset tiivistetään käyttäen kuvailevaa tilastotiedettä.
6 kuukautta
Radiologin arvioima kontrastin tehostumisen aste kohdelioksioissa kannettavalla magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokkotutut radiologit arvioivat leesioiden kontrastin tehostumisen asteen T1-painotetuista kannettavista MRI-kuvista standardoidun 5-asteisen Likert-asteikon avulla (1 = ei tehostumista, 5 = selkeä tehostuminen). Arvioinnit kootaan kuvaavasti kaikista tutkittavista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyperfine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20254565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intra-aksiaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kannettava MRI (pMRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa