Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen voor draagbare MRI-systemen (Contrast PMR)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Hyperfine

Evaluatie van gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen voor draagbare MR-beeldvormingssystemen

Dit is een prospectieve, multicenter, interventionele studie die is ontworpen om de visualisatievoordelen van door de FDA goedgekeurde gadoliniumhoudende contrastmiddelen (GBCA's) in draagbare magnetische resonantiebeeldvorming (pMRI) van de hersenen te evalueren. De studie zal volwassen patiënten includeren met bekende of vermoede hersenlaesies waarbij de bloed-hersenbarrière is verstoord. Elke deelnemer zal een pre-contrast pMRI-scan ondergaan, een intraveneuze GBCA-injectie ontvangen en vervolgens een post-contrast pMRI-scan uitvoeren met behulp van het Swoop® Portable MR Imaging® System. De visualisatie van laesies zal worden beoordeeld door onafhankelijke neuroradiologen met behulp van gestandaardiseerde scoringscriteria. De studie zal worden uitgevoerd op minimaal drie locaties om diversiteit in patiëntenpopulatie, beeldvormingsomgevingen en GBCA-typen te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Studie-insluitingscriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE van de volgende insluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Klinisch doel: Hoogstwaarschijnlijke hersenschade(n) met focale bloed-hersenbarrièrestoornis (bij voorkeur gedocumenteerd op eerdere standaardzorg high-field MRI binnen de afgelopen 60 dagen).
  3. MRI/contrastgoedkeuring: Goedgekeurd voor pMRI en voor goedgekeurde IV GBCA-toediening volgens locatiebeleid.
  4. IV-toegang: Adequate perifere veneuze toegang voor contrastinjectie.
  5. Toestemming/deelname: In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan kort liggende beeldvorming (voor en na contrast).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen aan GEEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

    • Metalen clips of apparaten in de hersenen of oog.
    • Lichaamsgewicht meer dan 200 kg. Onvermogen om passend te passen of gepositioneerd te worden in het Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Onvermogen om stil te blijven of plat te liggen tijdens de beeldvormingsperiode.
    • Niet goedgekeurd voor GBCA-toediening vanwege bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie.
    • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) of acuut nierletsel.
    • Geschiedenis van ernstige reactie op op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
    • Bekende of vermoede zwangerschap ten tijde van beeldvorming.
    • Elke medische of gedragsmatige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studievoltooiing zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-Arm: Pre- en Post-Contrast pMRI
Deelnemers zullen draagbare magnetische resonantiebeeldvorming (pMRI) ondergaan met behulp van het Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inclusief beeldvorming die wordt uitgevoerd voor en na intraveneuze toediening van een door de FDA goedgekeurd gadoliniumhoudend contrastmiddel (GBCA).
Apparaat: Draagbare MRI (pMRI)
Draagbare magnetische resonantiebeeldvorming (pMRI) uitgevoerd met het Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inclusief de opname van pre-contrast- en post-contrastafbeeldingen.
Geneesmiddel: Gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (GBCA)
Intraveneuze toediening van een door de FDA goedgekeurd gadoliniumhoudend contrastmiddel (GBCA) volgens de institutionele standaardzorgdosering, toegediend tussen de pre-contrast en post-contrast pMRI-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch beoordeelde afbakening van de laesierand op post-contrast draagbare MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde neuroradiologen zullen de afgrenzing van laesieranden beoordelen op post-contrast T1-gewogen draagbare MRI-beelden met behulp van een gestandaardiseerde 5-punts Likertschaal (1 = slechte afgrenzing, 5 = uitstekende afgrenzing). Scores worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
6 maanden
Radiologisch beoordeelde zichtbaarheid van interne morfologie van laesies op post-contrast draagbare MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde neuroradiologen zullen de zichtbaarheid van de interne morfologie van laesies op post-contrast T1-gewogen draagbare MRI-beelden evalueren met behulp van een gestandaardiseerde 5-punts Likertschaal (1 = niet zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar). Scores worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
6 maanden
Door de radioloog beoordeelde mate van contrastverbetering van doelwitletsels op draagbare MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde neuroradiologen zullen de mate van laesiecontrastversterking op post-contrast T1-gewogen draagbare MRI-beelden beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde 5-punts Likertschaal (1 = geen versterking, 5 = duidelijke versterking). De beoordelingen zullen beschrijvend worden samengevat over de proefpersonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyperfine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20254565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-axiale Tumoren

Klinische onderzoeken op Draagbare MRI (pMRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren