Gadolínium alapú kontrasztanyagok értékelése hordozható MR képalkotó rendszerekhez (Contrast PMR)
2026. július 13. frissítette: Hyperfine
A Gadolínium Alapú Kontrasztanyagok Értékelése Hordozható MR Képalkotó Rendszerekhez
Ez egy prospektív, többközpontú intervenciós vizsgálat, amelynek célja az FDA által jóváhagyott gadolíniumalapú kontrasztanyagok (GBCA) vizualizációs előnyeinek értékelése a mozgó mágneses rezonanciás képalkotásban (pMRI) az agy területén.
A vizsgálat felnőtt betegeket fog felvenni, akiknél ismert vagy gyanús agyi elváltozások vannak, amelyek a vér-agy gát károsodásával járnak.
Minden résztvevő előkontraszt pMRI vizsgálaton esik át, intravénás GBCA injekciót kap, majd elvégzi a posztkontraszt pMRI vizsgálatot a Swoop® Portable MR Imaging® System segítségével.
Az elváltozások vizualizációját független neuroradiológusok értékelik standardizált pontozási kritériumok alapján.
A vizsgálat legalább három helyszínen kerül lebonyolításra, hogy biztosítsa a betegpopuláció, a képalkotási környezetek és a GBCA típusok sokféleségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Texas Neurology
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tanulmányi bevonási kritériumok:
A résztvevőknek az alábbi bevonási kritériumok MINDEGYIKÉT teljesíteniük kell a bevonásra való jogosultsághoz:
- Életkor ≥18 év.
- Klinikai cél: Erősen gyanús agyi elváltozás(ok) fókális vér-agy gátréteg-zavarral (előnyösen dokumentálva korábbi szokásos ellátású nagy térerősségű MRI-n az elmúlt 60 napon belül).
- MRI/kontrasztanyag jóváhagyás: Engedélyezve pMRI-hez és jóváhagyott intravénás GBCA alkalmazáshoz a helyszíni irányelv szerint.
- Intravénás hozzáférés: Megfelelő perifériás vénás hozzáférés kontrasztanyag beadásához.
- Hozzájárulás/részvétel: Képes tájékozott beleegyezés adására és a rövid háton fekvő képalkotás (kontrasztanyag előtt és után) betartására.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőknek a következő kizárási kritériumok EGYIKÉT SEM szabad teljesíteniük a bevonásra való jogosultsághoz:
- Fémes klipszek vagy eszközök az agyban vagy a szemben.
- Testtömeg nagyobb, mint 200 kg. Nem lehet megfelelően elhelyezni vagy pozicionálni a Swoop® Portable MR Imaging® rendszerben.
- Nem képes mozdulatlanságra vagy vízszintes fekvésre a képalkotási időszak alatt.
- Nem engedélyezett GBCA alkalmazás ismert túlérzékenység, allergia vagy kontraindikáció miatt.
- Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²) vagy akut vesekárosodás.
- Súlyos reakció előzménye bármely gadolínium alapú kontrasztanyagra.
- Ismert vagy gyanús terhesség a képalkotás időpontjában.
- Bármilyen orvosi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint veszélyessé tenné a részvételt vagy zavarná a tanulmány befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú: Kontrasztanyag-adás előtti és utáni pMRI
A résztvevők hordozható mágneses rezonanciás képalkotáson (pMRI) esnek át a Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T) eszközzel, beleértve a képalkotást az FDA által jóváhagyott gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) intravénás beadása előtt és után.
|
Hordozható mágneses rezonanciás képalkotás (pMRI) a Swoop® Hordozható MR Képalkotó® Rendszerrel (0,064 T) végrehajtva, beleértve a kontrasztanyag beadása előtti és utáni képek felvételét.
Intravénásan beadott, az FDA által jóváhagyott gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) intézményi szokásos dózisban, a kontrasztanyag beadása előtti és utáni pMRI-felvételek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiologus által értékelt lézióhatár meghatározás kontrasztanyag-utáni hordozható MRI-n
Időkeret: 6 hónap
|
A vakított neuroradiológusok egy standardizált 5 pontos Likert-skála segítségével (1 = gyenge körvonalazás, 5 = kiváló körvonalazás) értékelik a kontrasztanyag utáni T1-súlyozott hordozható MRI felvételeken a lézióhatár körvonalazását.
Az eredményeket leíró statisztikákkal összegzik.
|
6 hónap
|
|
A radiológus által értékelt léziók belső morfológiájának láthatósága kontrasztanyag utáni hordozható MRI-n
Időkeret: 6 hónap
|
A vakított neuroradiológusok egy standardizált 5 pontos Likert-skála segítségével (1 = nem látható, 5 = jól látható) értékelik a lesionok belső morfológiájának láthatóságát a kontrasztanyag utáni T1-súlyozott hordozható MRI képeken.
A pontszámokat leíró statisztikákkal összegzik. |
6 hónap
|
|
Portális MRI-n mért célzott elváltozások kontrasztfokozásának radiológus által értékelt mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A vakított neuroradiológusok egy standardizált 5-fokozatú Likert-skála (1 = nincs kontrasztanyag-felhalmozódás, 5 = jelentős kontrasztanyag-felhalmozódás) segítségével értékelik a kontrasztanyag-utáni T1-súlyozott hordozható MRI képeken a léziók kontrasztanyag-felhalmozódásának mértékét.
Az értékeléseket leíró módon összegzik a résztvevők között. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20254565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .